Prueba del papel de la terapia antifúngica en la mejora de la respuesta a los medicamentos para la enfermedad de Crohn (FUN-CD)
Un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado con placebo de fluconazol en combinación con terapia con IL-23 versus terapia con IL-23 sola para el tratamiento de la enfermedad de Crohn
El objetivo de este ensayo clínico es conocer los efectos del fluconazol en pacientes que planean o están recibiendo un tratamiento estándar con una terapia con IL-23 para la enfermedad de Crohn.
La pregunta principal que pretende evaluar es si la respuesta del paciente a las terapias con IL-23 mejorará cuando se trate simultáneamente con fluconazol.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es examinar la eficacia y seguridad de fluconazol en combinación con la terapia con IL-23 versus la terapia con IL-23 sola para el tratamiento de la enfermedad de Crohn (EC). La terapia con IL-23 puede incluir ustekinumab (antiinterleucina-12/23) o risankizumab (antiinterleucina-23).
Los sujetos se estratificarán en dos grupos según el tratamiento estándar de atención: inicio de la terapia con IL-23 o aumento de la dosis de la terapia con IL-23. Luego, los sujetos de cada grupo serán asignados al azar a uno de dos brazos de tratamiento:
- Terapia con IL-23 con fluconazol (200 mg el día 0 y 100 mg los días 1-13)
- Terapia con IL-23 con placebo (200 mg el día 0 y 100 mg los días 1-13)
Los sujetos recibirán ciegamente el tratamiento con fluconazol solo si cumplen con todos los criterios de inclusión y exclusión. Los sujetos regresarán para visitas clínicas de atención estándar 2 semanas después del inicio del tratamiento y 12 semanas después del inicio del tratamiento. La actividad de la enfermedad se evaluará en las visitas de atención estándar. Se recolectarán muestras de heces y sangre para la investigación de los sujetos el día 0 (inicio previo al tratamiento), la semana 2 después del inicio del tratamiento, la semana 8 después del inicio del tratamiento y la semana 12 después del inicio del tratamiento. Si los sujetos dan su consentimiento para las biopsias, también se recolectarán biopsias para investigación en procedimientos endoscópicos (colonoscopias y/o sigmoidoscopias flexibles). Después de la semana 12, los sujetos tendrán la opción de seguir un tratamiento abierto con fluconazol. Los sujetos regresarán en la semana 24 y 1 año después del inicio del tratamiento para visitas de atención estándar, donde también se recolectarán sangre y heces para investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emely Fernandez, BS
- Número de teléfono: 646-697-0985
- Correo electrónico: emf4006@med.cornell.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emilia Vignogna, BS
- Número de teléfono: 646-697-0985
- Correo electrónico: etv4001@med.cornell.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Weill Cornell Medicine
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Sub-Investigador:
- Dana Lukin, MD, PhD
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Investigador principal:
- Randy Longman, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Ellen Scherl, MD
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Investigador principal:
- Iliyan Iliev, PhD
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Contacto:
- Aurelia Li
- Correo electrónico: aul4004@med.cornell.edu
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Contacto:
- Emely Fernandez, BS
- Número de teléfono: 646-697-0985
- Correo electrónico: emf4006@med.cornell.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de al menos 18 años.
- Pacientes con enfermedad de Crohn de leve a moderada según lo definido por una puntuación CDAI de 150 a 450
En dosis estable de cualquier terapia durante al menos 4 semanas antes del inicio del tratamiento. Incluido:
- Esteroides (9 mg o menos de budesonida, 20 mg o menos de prednisona)
- mesalaminas
- Inmunomoduladores
- biológicos
- Otros medicamentos para la EII (enfermedad inflamatoria intestinal)
Criterio de exclusión:
- Uso de antibióticos en el mes anterior al inicio del tratamiento ciego con fluconazol
- Uso de antimicóticos en el mes anterior al inicio del tratamiento ciego con fluconazol
- Alergia conocida al fluconazol
- Pacientes con enfermedad hepática conocida o cirrosis.
- Pacientes que toman medicamentos que se sabe que interactúan con fluconazol y causan eventos adversos graves, incluidos, entre otros, muerte, eventos cardíacos, arritmias cardíacas graves y prolongación del QTc.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Enfermedad de Crohn grave definida por una puntuación PRO-2 (resultado de 2 ítems informado por el paciente) ≥ 34 o necesidad inminente de cirugía, o considerada no apta desde el punto de vista médico por el médico
- Paciente con estenosis sintomática
- Paciente con reservoritis o ostomía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia IL-23 con fluconazol
El fluconazol se administrará a ciegas en forma de cápsulas para consumo oral.
El primer día se administrarán 200 mg.
Luego, los sujetos tomarán 100 mg una vez al día durante trece días.
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Cápsulas orales de fluconazol.
Otros nombres:
Risankizumab (IL-23), Guselkumab (IL-23) o Ustekinumab (IL-12/23) como estándar de tratamiento de atención.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Terapia IL-23 con Placebo
El placebo se administrará a ciegas en forma de cápsulas para consumo oral.
El primer día se administrarán 200 mg.
Luego, los sujetos tomarán 100 mg una vez al día durante trece días.
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Se utilizarán cápsulas de placebo oral como comparador.
Risankizumab (IL-23), Guselkumab (IL-23) o Ustekinumab (IL-12/23) como estándar de tratamiento de atención.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos que lograron una respuesta clínica
Periodo de tiempo: Semana 12 después del inicio del fluconazol
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Los participantes con respuesta clínica son aquellos participantes con una reducción del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) en 100 o más puntos desde el inicio en la semana 12 después del inicio de fluconazol.
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Semana 12 después del inicio del fluconazol
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos que logran la remisión clínica
Periodo de tiempo: Semana 12 después del inicio del fluconazol
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Los participantes que logran la remisión clínica son aquellos participantes con una puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) no superior a 150 puntos en la semana 12 después del inicio de fluconazol.
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Semana 12 después del inicio del fluconazol
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Proporción de pacientes que logran respuesta o remisión endoscópica
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del inicio de fluconazol
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Los participantes que logran una respuesta endoscópica son aquellos participantes con una reducción en la puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD) de al menos un 50% desde el inicio.
Los participantes que logran la remisión endoscópica son aquellos participantes con una puntuación SES-CD menor o igual a 2
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Hasta 1 año después del inicio de fluconazol
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Randy Longman, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedad de Crohn
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Azoles
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Triazoles
- Ustekinumab
- Fluconazol
- guselkumab
- risankizumab
Otros números de identificación del estudio
- 23-11026746
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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