Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tester rollen for anti-soppterapi for å forbedre responsen på medisin for Crohns sykdom

15. februar 2024 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

En prospektiv, randomisert, placebokontrollert studie av flukonazol i kombinasjon med IL-23-terapi versus IL-23-terapi alene for behandling av Crohns sykdom

Målet med denne kliniske studien er å lære om effekten av flukonazol hos pasienter som planlegger eller gjennomgår standardbehandling med en IL-23-behandling for deres Crohns sykdom.

Hovedspørsmålet den tar sikte på å vurdere er om pasientens respons på IL-23-behandlinger forbedres når de samtidig behandles med flukonazol.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til flukonazol i kombinasjon med IL-23-behandling versus IL-23-terapi alene for behandling av Crohns sykdom (CD). IL-23-behandling kan inkludere ustekinumab (anti-interleukin-12/23) eller risankizumab (anti-interleukin-23).

Forsøkspersonene vil bli stratifisert i to grupper basert på standardbehandlingsbehandling: IL-23-behandlingsstart eller IL-23-terapidoseeskalering. Forsøkspersoner i hver gruppe vil deretter bli randomisert til en av to behandlingsarmer:

  1. IL-23-terapi med flukonazol (200 mg på dag 0 og 100 mg på dag 1-13)
  2. IL-23-terapi med placebo (200 mg på dag 0 og 100 mg på dag 1-13)

Pasienter vil blindt motta flukonazolbehandlingen bare hvis de oppfyller alle inklusjons- og eksklusjonskriterier. Forsøkspersonene vil returnere for klinikkbesøk 2 uker etter oppstart av behandling og 12 uker etter oppstart av behandling. Sykdomsaktivitet vil bli vurdert ved standard omsorgsbesøk. Avførings- og blodprøver vil samles inn for forskning fra forsøkspersoner på dag 0 (oppstart før behandling), uke 2 etter oppstart av behandling, uke 8 etter oppstart av behandling og uke 12 etter oppstart av behandling. Hvis forsøkspersonene samtykker til biopsier, vil det også bli samlet inn biopsier for forskning ved endoskopiske prosedyrer (kolonoskopier og/eller fleksible sigmoidoskopier). Etter uke 12 vil forsøkspersonene ha muligheten til å forfølge åpen flukonazolbehandling. Forsøkspersonene vil returnere ved uke 24 og 1 år etter oppstart av behandling for standard behandlingsbesøk, hvor blod og avføring også vil bli samlet inn for forskning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine
        • Underetterforsker:
          • Dana Lukin, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Randy Longman, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Ellen Scherl, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Iliyan Iliev, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter over 18 år
  2. Pasienter med mild til moderat Crohns sykdom som definert av CDAI-score på 150-450

  3. Ved stabil dosering av enhver terapi i minst 4 uker før behandlingsstart. Gjelder også:

    1. Steroider (9 mg eller mindre budesonid, 20 mg eller mindre prednison)
    2. Mesalaminer
    3. Immunmodulatorer
    4. Biologi
    5. Andre medisiner for IBD (inflammatorisk tarmsykdom)

Ekskluderingskriterier:

  1. Antibiotikabruk innen en måned før oppstart av blindet flukonazolbehandling
  2. Bruk av soppdrepende midler innen en måned før oppstart av blindet flukonazolbehandling
  3. Kjent allergi mot flukonazol
  4. Pasienter med kjent leversykdom eller cirrhose
  5. Pasienter som tar medisiner kjent for å interagere med flukonazol og forårsake alvorlige bivirkninger, inkludert, men ikke begrenset til død, hjertehendelser, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser og forlengelse av QTc
  6. Gravide eller ammende kvinner
  7. Alvorlig Crohns sykdom definert av en PRO-2-score (2-element pasientrapportert utfall) ≥ 34 eller overhengende behov for kirurgi, eller ansett som ikke medisinsk skikket av legen
  8. Pasient med symptomatisk innsnevring
  9. Pasient med pouchitt eller stomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IL-23 terapi med flukonazol

Flukonazol vil bli blindt administrert som kapsler for oralt inntak. Den første dagen gis 200 mg. Forsøkspersonene vil deretter ta 100 mg én gang daglig i tretten dager.

Forsøkspersoner vil ha muligheten til å ta åpent flukonazol fra og med uke 12. (200 mg den første dagen og 100 mg en gang daglig i de neste tretten dagene)
Legemiddel: Flukonazol
Orale flukonazol kapsler.
Andre navn:
  • Diflucan
Biologisk: IL-23 terapi
Risankizumab (IL-23) eller Ustekinumab (IL-12/23) som standard behandling.
Andre navn:
  • Ustekinumab
  • Risankizumab
Placebo komparator: IL-23 terapi med placebo

Placebo vil bli blindt administrert som kapsler for oralt inntak. Den første dagen gis 200 mg. Forsøkspersonene vil deretter ta 100 mg én gang daglig i tretten dager.

Forsøkspersoner vil ha muligheten til å ta åpent flukonazol fra og med uke 12. (200 mg den første dagen og 100 mg en gang daglig i de neste tretten dagene)
Biologisk: IL-23 terapi
Risankizumab (IL-23) eller Ustekinumab (IL-12/23) som standard behandling.
Andre navn:
  • Ustekinumab
  • Risankizumab
Legemiddel: Placebo
Orale placebokapsler vil bli brukt som komparator.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner som oppnår klinisk respons
Tidsramme: Uke 12 etter oppstart av flukonazol
Deltakere med klinisk respons er de deltakerne med en reduksjon av Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) med 100 eller flere poeng fra baseline ved uke 12 etter oppstart av flukonazol.
Uke 12 etter oppstart av flukonazol

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner som oppnår klinisk remisjon
Tidsramme: Uke 12 etter oppstart av flukonazol
Deltakere som oppnår klinisk remisjon er de deltakerne med en Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI)-score på ikke mer enn 150 poeng ved uke 12 etter flukonazol-start.
Uke 12 etter oppstart av flukonazol
Andel pasienter som oppnår endoskopisk respons eller remisjon
Tidsramme: Opptil 1 år etter flukonazolinitiering
Deltakere som oppnår endoskopisk respons er de deltakerne med en reduksjon i Simple Endoscopic Score for Crohns sykdom (SES-CD) på minst 50 % fra baseline. Deltakere som oppnår endoskopisk remisjon er de deltakerne med en SES-CD-score mindre enn eller lik 2
Opptil 1 år etter flukonazolinitiering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbeidspartnere

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Randy Longman, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-11026746

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer

Kliniske studier på Flukonazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere