Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie roli terapii przeciwgrzybiczej w poprawie odpowiedzi na leczenie choroby Leśniowskiego-Crohna (FUN-CD)

18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie flukonazolu w skojarzeniu z terapią IL-23 w porównaniu z samą terapią IL-23 w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna

Celem tego badania klinicznego jest poznanie działania flukonazolu u pacjentów, którzy planują lub są poddawani standardowej terapii terapią IL-23 z powodu choroby Leśniowskiego-Crohna.

Głównym pytaniem, które ma na celu ocenę, jest to, czy odpowiedź pacjenta na terapie IL-23 poprawi się w przypadku jednoczesnego leczenia flukonazolem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa flukonazolu w skojarzeniu z terapią IL-23 w porównaniu z terapią samą IL-23 w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna (CD). Terapia IL-23 może obejmować ustekinumab (anty-interleukina-12/23) lub risankizumab (anty-interleukina-23).

Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy w oparciu o standard leczenia: rozpoczęcie terapii IL-23 lub zwiększenie dawki terapii IL-23. Pacjenci w każdej grupie zostaną następnie losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion leczenia:

  1. Terapia IL-23 flukonazolem (200 mg w dniu 0 i 100 mg w dniach 1-13)
  2. Terapia IL-23 z placebo (200 mg w dniu 0 i 100 mg w dniach 1-13)

Pacjenci będą otrzymywać leczenie flukonazolem na ślepo tylko wtedy, gdy spełnią wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia. Pacjenci będą zgłaszać się na wizyty w poradni standardowej opieki 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia. Aktywność choroby będzie oceniana podczas standardowych wizyt lekarskich. Próbki kału i krwi zostaną pobrane do badań od pacjentów w dniu 0 (przed rozpoczęciem leczenia), w 2. tygodniu po rozpoczęciu leczenia, w 8. tygodniu po rozpoczęciu leczenia i w 12. tygodniu po rozpoczęciu leczenia. Jeżeli uczestnicy wyrażą zgodę na biopsję, biopsje zostaną również pobrane do badań podczas zabiegów endoskopowych (kolonoskopia i/lub sigmoidoskopia elastyczna). Po 12. tygodniu pacjenci będą mieli możliwość kontynuacji leczenia flukonazolem w ramach otwartej próby. Pacjenci wrócą w 24. tygodniu i 1 rok po rozpoczęciu leczenia na wizyty w ramach standardowej opieki, podczas których pobrana zostanie również krew i kał do badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Weill Cornell Medicine
        • Pod-śledczy:
          • Dana Lukin, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Randy Longman, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Ellen Scherl, MD
        • Główny śledczy:
          • Iliyan Iliev, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat
  2. Pacjenci z łagodną do umiarkowanej chorobą Leśniowskiego-Crohna zdefiniowaną na podstawie wyniku CDAI wynoszącego 150–450

  3. Przy stałym dawkowaniu dowolnego leku przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia. W tym:

    1. Steroidy (9 mg lub mniej budezonidu, 20 mg lub mniej prednizonu)
    2. Mesalaminy
    3. Immunomodulatory
    4. Biologia
    5. Inne leki na IBD (nieswoiste zapalenie jelit)

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie antybiotyków w ciągu jednego miesiąca przed rozpoczęciem zaślepionego leczenia flukonazolem
  2. Stosowanie leku przeciwgrzybiczego w ciągu jednego miesiąca przed rozpoczęciem zaślepionego leczenia flukonazolem
  3. Znana alergia na flukonazol
  4. Pacjenci ze stwierdzoną chorobą wątroby lub marskością wątroby
  5. Pacjenci przyjmujący leki, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z flukonazolem i powodują poważne działania niepożądane, w tym między innymi śmierć, zdarzenia sercowe, poważne zaburzenia rytmu serca i wydłużenie odstępu QTc
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  7. Ciężka choroba Leśniowskiego-Crohna zdefiniowana na podstawie wyniku PRO-2 (2-punktowy wynik zgłaszany przez pacjenta) ≥ 34 lub natychmiastowa potrzeba operacji lub uznana przez lekarza za niezdolną do pracy
  8. Pacjent z objawowym zwężeniem
  9. Pacjent z zapaleniem zbiornika lub stomią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia IL-23 za pomocą flukonazolu
Flukonazol będzie podawany na ślepo w postaci kapsułek do spożycia doustnego. Pierwszego dnia zostanie podane 200 mg. Następnie pacjenci będą przyjmować 100 mg raz na dobę przez trzynaście dni.
Lek: Flukonazol
Doustne kapsułki flukonazolu.
Inne nazwy:
  • Diflukan
Biologiczny: Terapia IL-23
Risankizumab (IL-23), Guselkumab (IL-23) lub Ustekinumab (IL-12/23) jako standard leczenia opieki.
Inne nazwy:
  • Ustekinumab
  • Risankizumab
  • Guselkumab
Komparator placebo: Terapia IL-23 z placebo
Placebo będzie podawane na ślepo w postaci kapsułek do spożycia doustnego. Pierwszego dnia zostanie podane 200 mg. Następnie pacjenci będą przyjmować 100 mg raz na dobę przez trzynaście dni.
Lek: Placebo
Jako komparator stosowane będą doustne kapsułki placebo.
Biologiczny: Terapia IL-23
Risankizumab (IL-23), Guselkumab (IL-23) lub Ustekinumab (IL-12/23) jako standard leczenia opieki.
Inne nazwy:
  • Ustekinumab
  • Risankizumab
  • Guselkumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź kliniczną
Ramy czasowe: Tydzień 12 po rozpoczęciu leczenia flukonazolem
Uczestnikami, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna, są uczestnicy, u których wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) został obniżony o 100 lub więcej punktów w porównaniu z wartością wyjściową w 12. tygodniu po rozpoczęciu leczenia flukonazolem.
Tydzień 12 po rozpoczęciu leczenia flukonazolem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli remisję kliniczną
Ramy czasowe: Tydzień 12 po rozpoczęciu leczenia flukonazolem
Uczestnikami, którzy osiągnęli remisję kliniczną, są uczestnicy, których wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) nie przekracza 150 punktów w 12. tygodniu po rozpoczęciu leczenia flukonazolem.
Tydzień 12 po rozpoczęciu leczenia flukonazolem
Odsetek pacjentów osiągających odpowiedź endoskopową lub remisję
Ramy czasowe: Do 1 roku po rozpoczęciu leczenia flukonazolem
Uczestnikami, którzy osiągnęli odpowiedź endoskopową, są uczestnicy, u których prosta ocena endoskopowa choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD) została obniżona o co najmniej 50% w porównaniu z wartością wyjściową. Uczestnicy osiągający remisję endoskopową to uczestnicy z wynikiem SES-CD mniejszym lub równym 2
Do 1 roku po rozpoczęciu leczenia flukonazolem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Randy Longman, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-11026746

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj