Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af rollen for anti-svampeterapi i at forbedre responsen på medicin mod Crohns sygdom (FUN-CD)

29. september 2025 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Et prospektivt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med fluconazol i kombination med IL-23-terapi versus IL-23-terapi alene til behandling af Crohns sygdom

Målet med dette kliniske forsøg er at lære om virkningerne af fluconazol hos patienter, der planlægger eller er i gang med standardbehandling med en IL-23-behandling for deres Crohns sygdom.

Hovedspørgsmålet, det sigter mod at vurdere, er, om patientens respons på IL-23-behandlinger forbedres, når de samtidig behandles med fluconazol.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​fluconazol i kombination med IL-23-behandling versus IL-23-terapi alene til behandling af Crohns sygdom (CD). IL-23-behandling kan omfatte ustekinumab (anti-interleukin-12/23) eller risankizumab (anti-interleukin-23).

Forsøgspersoner vil blive stratificeret i to grupper baseret på standardbehandlingsbehandling: IL-23-behandlingsinitiering eller IL-23-terapidosiseskalering. Forsøgspersoner i hver gruppe vil derefter blive randomiseret til en af ​​to behandlingsarme:

  1. IL-23 terapi med fluconazol (200 mg på dag 0 og 100 mg på dag 1-13)
  2. IL-23-terapi med placebo (200 mg på dag 0 og 100 mg på dag 1-13)

Forsøgspersoner vil kun blindt modtage fluconazolbehandlingen, hvis de opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier. Forsøgspersoner vil vende tilbage til standardbehandlingsklinikbesøg 2 uger efter påbegyndelse af behandling og 12 uger efter påbegyndelse af behandling. Sygdomsaktivitet vil blive vurderet ved standard plejebesøg. Afførings- og blodprøver vil blive indsamlet til forskning fra forsøgspersoner på dag 0 (påbegyndelse af før-behandling), 2. uge efter påbegyndelse af behandling, 8. uge efter påbegyndelse af behandling og påbegyndelse af uge 12 efter behandling. Hvis forsøgspersoner giver samtykke til biopsier, vil biopsier også blive indsamlet til forskning ved endoskopiske procedurer (kolonoskopier og/eller fleksible sigmoidoskopier). Efter uge 12 vil forsøgspersoner have mulighed for at fortsætte åben fluconazolbehandling. Forsøgspersonerne vil vende tilbage ved uge 24 og 1 år efter behandlingsstart til standardplejebesøg, hvor blod og afføring også vil blive indsamlet til forskning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine
        • Underforsker:
          • Dana Lukin, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Randy Longman, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Ellen Scherl, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Iliyan Iliev, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter på mindst 18 år
  2. Patienter med mild til moderat Crohns sygdom som defineret ved CDAI-score på 150-450

  3. Ved stabil dosering af enhver behandling i mindst 4 uger før behandlingsstart. Inklusive:

    1. Steroider (9 mg eller mindre budesonid, 20 mg eller mindre prednison)
    2. Mesalaminer
    3. Immunmodulatorer
    4. Biologi
    5. Anden medicin mod IBD (inflammatorisk tarmsygdom)

Ekskluderingskriterier:

  1. Antibiotikabrug inden for en måned før påbegyndelse af blindet fluconazolbehandling
  2. Anvendelse mod svamp inden for en måned før påbegyndelse af blindet fluconazolbehandling
  3. Kendt allergi over for fluconazol
  4. Patienter med kendt leversygdom eller cirrose
  5. Patienter, der tager medicin, der vides at interagere med fluconazol og forårsage alvorlige bivirkninger, herunder, men ikke begrænset til, død, hjertehændelser, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser og forlængelse af QTc
  6. Gravide eller ammende kvinder
  7. Svær Crohns sygdom defineret ved en PRO-2-score (2-element patientrapporteret resultat) ≥ 34 eller overhængende behov for operation, eller vurderes ikke at være medicinsk egnet af lægen
  8. Patient med symptomatisk forsnævring
  9. Patient med pouchitis eller stomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IL-23 terapi med fluconazol
Fluconazol vil blive blindt administreret som kapsler til oral indtagelse. Den første dag gives 200 mg. Forsøgspersoner vil derefter tage 100 mg én gang dagligt i tretten dage.
Medicin: Fluconazol
Orale fluconazol kapsler.
Andre navne:
  • Diflucan
Biologisk: IL-23-terapi
Risankizumab (IL-23), Guselkumab (IL-23) eller ustekinumab (IL-12/23) som standard for plejebehandling.
Andre navne:
  • Ustekinumab
  • Risankizumab
  • Guselkumab
Placebo komparator: IL-23 terapi med placebo
Placebo vil blive blindt administreret som kapsler til oral indtagelse. Den første dag gives 200 mg. Forsøgspersoner vil derefter tage 100 mg én gang dagligt i tretten dage.
Medicin: Placebo
Orale placebokapsler vil blive brugt som sammenligningsmiddel.
Biologisk: IL-23-terapi
Risankizumab (IL-23), Guselkumab (IL-23) eller ustekinumab (IL-12/23) som standard for plejebehandling.
Andre navne:
  • Ustekinumab
  • Risankizumab
  • Guselkumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår klinisk respons
Tidsramme: Uge 12 post-fluconazol initiering
Deltagere med klinisk respons er de deltagere med en reduktion af Crohn's Disease Activity Index (CDAI) med 100 eller flere point fra baseline ved uge 12 efter påbegyndelse af Fluconazol.
Uge 12 post-fluconazol initiering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår klinisk remission
Tidsramme: Uge 12 post-fluconazol initiering
Deltagere, der opnår klinisk remission, er de deltagere med en Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score på højst 150 point ved uge 12 efter påbegyndelse af Fluconazol.
Uge 12 post-fluconazol initiering
Andel af patienter, der opnår endoskopisk respons eller remission
Tidsramme: Op til 1 år efter påbegyndelse af Fluconazol
Deltagere, der opnår endoskopisk respons, er de deltagere med en reduktion i Simple Endoscopic Score for Crohns sygdom (SES-CD) på mindst 50 % fra baseline. Deltagere, der opnår endoskopisk remission, er de deltagere med en SES-CD-score på mindre end eller lig med 2
Op til 1 år efter påbegyndelse af Fluconazol

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Randy Longman, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-11026746

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med Fluconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner