Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testen van de rol van antischimmeltherapie bij het verbeteren van de respons op medicijnen voor de ziekte van Crohn (FUN-CD)

18 augustus 2026 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University

Een prospectief, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek naar fluconazol in combinatie met IL-23-therapie versus alleen IL-23-therapie voor de behandeling van de ziekte van Crohn

Het doel van deze klinische proef is om meer te weten te komen over de effecten van fluconazol bij patiënten die een standaardbehandeling met een IL-23-therapie voor hun ziekte van Crohn plannen of ondergaan.

De belangrijkste vraag die het wil beoordelen is of de respons van patiënten op IL-23-therapieën zal verbeteren bij gelijktijdige behandeling met fluconazol.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van fluconazol in combinatie met IL-23-therapie versus IL-23-therapie alleen voor de behandeling van de ziekte van Crohn (CD). IL-23-therapie kan ustekinumab (anti-interleukine-12/23) of risankizumab (anti-interleukine-23) omvatten.

De proefpersonen zullen in twee groepen worden ingedeeld op basis van de standaardbehandeling: start van de IL-23-therapie of dosisescalatie van de IL-23-therapie. Onderwerpen in elke groep worden vervolgens gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen:

  1. IL-23-therapie met fluconazol (200 mg op dag 0 en 100 mg op dag 1-13)
  2. IL-23-therapie met placebo (200 mg op dag 0 en 100 mg op dag 1-13)

Proefpersonen zullen alleen blindelings de behandeling met fluconazol krijgen als ze aan alle in- en exclusiecriteria voldoen. De proefpersonen komen 2 weken na het begin van de behandeling en 12 weken na het begin van de behandeling terug voor standaardbezoeken aan de kliniek. De ziekteactiviteit zal worden beoordeeld tijdens standaardzorgbezoeken. Er worden ontlastings- en bloedmonsters verzameld voor onderzoek bij proefpersonen op dag 0 (voor aanvang van de behandeling), week 2 na aanvang van de behandeling, week 8 na aanvang van de behandeling en week 12 na aanvang van de behandeling. Als de proefpersoon toestemming geeft voor biopsieën, worden er ook biopsieën afgenomen voor onderzoek bij endoscopische ingrepen (colonoscopieën en/of flexibele sigmoïdoscopieën). Na week 12 hebben proefpersonen de mogelijkheid om een ​​open-label behandeling met fluconazol voort te zetten. De proefpersonen komen in week 24 en 1 jaar na aanvang van de behandeling terug voor standaardzorgbezoeken, waarbij ook bloed en ontlasting worden verzameld voor onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Weill Cornell Medicine
        • Onderonderzoeker:
          • Dana Lukin, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Randy Longman, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Ellen Scherl, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Iliyan Iliev, PhD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten minstens 18 jaar oud
  2. Patiënten met milde tot matige ziekte van Crohn zoals gedefinieerd door een CDAI-score van 150-450

  3. Bij stabiele dosering van welke therapie dan ook gedurende ten minste 4 weken vóór aanvang van de behandeling. Inbegrepen:

    1. Steroïden (9 mg of minder budesonide, 20 mg of minder prednison)
    2. Mesalaminen
    3. Immunomodulatoren
    4. Biologische geneesmiddelen
    5. Andere medicijnen voor IBD (inflammatoire darmziekte)

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van antibiotica binnen één maand vóór aanvang van de geblindeerde behandeling met fluconazol
  2. Gebruik van antischimmelmiddelen binnen één maand vóór aanvang van de geblindeerde behandeling met fluconazol
  3. Bekende allergie voor fluconazol
  4. Patiënten met een bekende leverziekte of cirrose
  5. Patiënten die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze interageren met fluconazol en ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder maar niet beperkt tot overlijden, hartproblemen, ernstige hartritmestoornissen en verlenging van het QTc-interval
  6. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  7. Ernstige ziekte van Crohn gedefinieerd door een PRO-2-score (door de patiënt gerapporteerde uitkomst uit 2 items) ≥ 34 of een onmiddellijke noodzaak voor een operatie, of door de arts medisch niet geschikt geacht
  8. Patiënt met symptomatische vernauwing
  9. Patiënt met pouchitis of een stoma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IL-23-therapie met fluconazol
Fluconazol zal blind worden toegediend als capsules voor orale consumptie. Op de eerste dag wordt 200 mg gegeven. Vervolgens nemen de proefpersonen dertien dagen lang eenmaal daags 100 mg.
Geneesmiddel: Fluconazol
Orale fluconazolcapsules.
Andere namen:
  • Diflucan
Biologisch: IL-23-therapie
Risankizumab (IL-23), Guselkumab (IL-23) of Ustekinumab (IL-12/23) als standaard voor zorgbehandeling.
Andere namen:
  • Ustekinumab
  • Risankizumab
  • Guselkumab
Placebo-vergelijker: IL-23-therapie met placebo
Placebo zal blind worden toegediend als capsules voor orale consumptie. Op de eerste dag wordt 200 mg gegeven. Vervolgens nemen de proefpersonen dertien dagen lang eenmaal daags 100 mg.
Geneesmiddel: Placebo
Orale placebocapsules zullen als vergelijkingsmiddel worden gebruikt.
Biologisch: IL-23-therapie
Risankizumab (IL-23), Guselkumab (IL-23) of Ustekinumab (IL-12/23) als standaard voor zorgbehandeling.
Andere namen:
  • Ustekinumab
  • Risankizumab
  • Guselkumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat een klinische respons bereikt
Tijdsspanne: Week 12 na start van fluconazol
Deelnemers met een klinische respons zijn die deelnemers met een verlaging van de Crohn's Disease Activity Index (CDAI) met 100 of meer punten ten opzichte van de uitgangswaarde in week 12 na de start van de behandeling met fluconazol.
Week 12 na start van fluconazol

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat klinische remissie bereikt
Tijdsspanne: Week 12 na start van fluconazol
Deelnemers die klinische remissie bereiken, zijn die deelnemers met een Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score van niet meer dan 150 punten in week 12 na het starten met fluconazol.
Week 12 na start van fluconazol
Percentage patiënten dat een endoscopische respons of remissie bereikt
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na de start van fluconazol
Deelnemers die een endoscopische respons bereiken, zijn die deelnemers met een verlaging van de Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde. Deelnemers die endoscopische remissie bereiken, zijn deelnemers met een SES-CD-score kleiner dan of gelijk aan 2
Tot 1 jaar na de start van fluconazol

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Medewerkers

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Randy Longman, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-11026746

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren