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Testen der Rolle einer Antimykotika-Therapie bei der Verbesserung des Ansprechens auf Medikamente bei Morbus Crohn (FUN-CD)

29. September 2025 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Eine prospektive, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit Fluconazol in Kombination mit IL-23-Therapie im Vergleich zu IL-23-Therapie allein zur Behandlung von Morbus Crohn

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, mehr über die Wirkung von Fluconazol bei Patienten zu erfahren, die eine Standardbehandlung mit einer IL-23-Therapie für ihren Morbus Crohn planen oder durchführen.

Die Hauptfrage, die untersucht werden soll, ist, ob sich das Ansprechen der Patienten auf IL-23-Therapien verbessert, wenn sie gleichzeitig mit Fluconazol behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Fluconazol in Kombination mit einer IL-23-Therapie im Vergleich zur alleinigen IL-23-Therapie zur Behandlung von Morbus Crohn (CD) zu untersuchen. Die IL-23-Therapie kann Ustekinumab (Anti-Interleukin-12/23) oder Risankizumab (Anti-Interleukin-23) umfassen.

Die Probanden werden basierend auf dem Behandlungsstandard in zwei Gruppen eingeteilt: Beginn der IL-23-Therapie oder Dosissteigerung der IL-23-Therapie. Die Probanden jeder Gruppe werden dann randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt:

  1. IL-23-Therapie mit Fluconazol (200 mg am Tag 0 und 100 mg an den Tagen 1–13)
  2. IL-23-Therapie mit Placebo (200 mg am Tag 0 und 100 mg an den Tagen 1–13)

Die Probanden erhalten die Fluconazol-Behandlung nur dann blind, wenn sie alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen. Die Probanden kehren 2 Wochen nach Beginn der Behandlung und 12 Wochen nach Beginn der Behandlung zu Besuchen in der Standardklinik zurück. Die Krankheitsaktivität wird bei Standardbesuchen beurteilt. Stuhl- und Blutproben werden zu Forschungszwecken von Probanden am Tag 0 (Beginn vor der Behandlung), Woche 2 nach Beginn der Behandlung, Woche 8 nach Beginn der Behandlung und Woche 12 nach Beginn der Behandlung entnommen. Wenn die Probanden Biopsien zustimmen, werden auch Biopsien für Forschungszwecke bei endoskopischen Eingriffen (Kolonoskopien und/oder flexible Sigmoidoskopien) gesammelt. Nach Woche 12 haben die Probanden die Möglichkeit, eine offene Fluconazol-Behandlung fortzusetzen. Die Probanden kehren in Woche 24 und ein Jahr nach Beginn der Behandlung zu Standardbesuchen zurück, bei denen auch Blut und Stuhl zu Forschungszwecken entnommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medicine
        • Unterermittler:
          • Dana Lukin, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Randy Longman, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Ellen Scherl, MD
        • Hauptermittler:
          • Iliyan Iliev, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mindestens 18 Jahre alt
  2. Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Morbus Crohn, definiert durch einen CDAI-Score von 150–450

  3. Bei stabiler Dosierung einer Therapie für mindestens 4 Wochen vor Beginn der Behandlung. Einschließlich:

    1. Steroide (9 mg oder weniger Budesonid, 20 mg oder weniger Prednison)
    2. Mesalamine
    3. Immunmodulatoren
    4. Biologika
    5. Andere Medikamente gegen IBD (entzündliche Darmerkrankung)

Ausschlusskriterien:

  1. Antibiotikaeinnahme innerhalb eines Monats vor Beginn der verblindeten Fluconazol-Behandlung
  2. Anwendung von Antimykotika innerhalb eines Monats vor Beginn der verblindeten Fluconazol-Behandlung
  3. Bekannte Allergie gegen Fluconazol
  4. Patienten mit bekannter Lebererkrankung oder Leberzirrhose
  5. Patienten, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie mit Fluconazol interagieren und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse verursachen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tod, kardiale Ereignisse, schwere Herzrhythmusstörungen und QTc-Verlängerung
  6. Schwangere oder stillende Frauen
  7. Schwerer Morbus Crohn, definiert durch einen PRO-2-Score (2-Punkte-Patientenberichtsergebnis) ≥ 34 oder eine unmittelbare Notwendigkeit einer Operation oder als vom Arzt als medizinisch nicht geeignet eingestuft
  8. Patient mit symptomatischer Striktur
  9. Patient mit Pouchitis oder Stoma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IL-23-Therapie mit Fluconazol
Fluconazol wird blind als Kapseln zur oralen Einnahme verabreicht. Am ersten Tag werden 200 mg verabreicht. Die Probanden nehmen dann dreizehn Tage lang einmal täglich 100 mg ein.
Arzneimittel: Fluconazol
Orale Fluconazol-Kapseln.
Andere Namen:
  • Diflucan
Biologisch: IL-23-Therapie
Risankizumab (IL-23), Guselkumab (IL-23) oder Ustekinumab (IL-12/23) als Standard für die Behandlung.
Andere Namen:
  • Ustekinumab
  • Risankizumab
  • Guselkumab
Placebo-Komparator: IL-23-Therapie mit Placebo
Placebo wird blind in Form von Kapseln zur oralen Einnahme verabreicht. Am ersten Tag werden 200 mg verabreicht. Die Probanden nehmen dann dreizehn Tage lang einmal täglich 100 mg ein.
Arzneimittel: Placebo
Als Vergleichspräparat werden orale Placebokapseln verwendet.
Biologisch: IL-23-Therapie
Risankizumab (IL-23), Guselkumab (IL-23) oder Ustekinumab (IL-12/23) als Standard für die Behandlung.
Andere Namen:
  • Ustekinumab
  • Risankizumab
  • Guselkumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die ein klinisches Ansprechen erreichen
Zeitfenster: Woche 12 nach der Einführung von Fluconazol
Teilnehmer mit klinischem Ansprechen sind diejenigen Teilnehmer, deren Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) um 100 oder mehr Punkte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 nach Beginn der Fluconazol-Therapie sinkt.
Woche 12 nach der Einführung von Fluconazol

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die eine klinische Remission erreichen
Zeitfenster: Woche 12 nach der Einführung von Fluconazol
Teilnehmer, die eine klinische Remission erreichen, sind diejenigen Teilnehmer, die in Woche 12 nach Beginn der Fluconazol-Therapie einen CDAI-Wert (Crohn's Disease Activity Index) von nicht mehr als 150 Punkten aufweisen.
Woche 12 nach der Einführung von Fluconazol
Anteil der Patienten, die ein endoskopisches Ansprechen oder eine Remission erreichen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Beginn der Fluconazol-Behandlung
Teilnehmer, die ein endoskopisches Ansprechen erreichen, sind diejenigen Teilnehmer, bei denen der einfache endoskopische Score für Morbus Crohn (SES-CD) um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert zurückgegangen ist. Teilnehmer, die eine endoskopische Remission erreichen, sind diejenigen Teilnehmer mit einem SES-CD-Score kleiner oder gleich 2
Bis zu 1 Jahr nach Beginn der Fluconazol-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Randy Longman, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-11026746

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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