Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování role antimykotické terapie při zlepšování reakce na léčbu Crohnovy choroby (FUN-CD)

29. září 2025 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie flukonazolu v kombinaci s terapií IL-23 versus samotná terapie IL-23 pro léčbu Crohnovy choroby

Cílem této klinické studie je dozvědět se o účincích flukonazolu u pacientů, kteří plánují nebo podstupují standardní léčbu s IL-23 terapií Crohnovy choroby.

Hlavní otázkou, kterou si klade za cíl posoudit, je zlepšení odpovědi pacienta na terapie IL-23 při současné léčbě flukonazolem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost flukonazolu v kombinaci s terapií IL-23 oproti terapii samotným IL-23 pro léčbu Crohnovy choroby (CD). Léčba IL-23 může zahrnovat ustekinumab (anti-interleukin-12/23) nebo risankizumab (anti-interleukin-23).

Subjekty budou rozděleny do dvou skupin na základě standardní léčby: zahájení terapie IL-23 nebo eskalace dávky terapie IL-23. Subjekty v každé skupině budou poté randomizovány do jednoho ze dvou léčebných ramen:

  1. IL-23 terapie s flukonazolem (200 mg v den 0 a 100 mg v den 1-13)
  2. IL-23 terapie s placebem (200 mg v den 0 a 100 mg ve dnech 1-13)

Subjekty budou slepě dostávat léčbu flukonazolem pouze tehdy, pokud splní všechna kritéria pro zařazení a vyloučení. Subjekty se vrátí na klinické návštěvy standardní péče 2 týdny po zahájení léčby a 12 týdnů po zahájení léčby. Aktivita onemocnění bude hodnocena při standardních návštěvách péče. Vzorky stolice a krve budou odebírány pro výzkum od subjektů v den 0 (zahájení před léčbou), 2. týden po zahájení léčby, 8. týden po zahájení léčby a 12. týden po zahájení léčby. Pokud subjekty souhlasí s biopsiemi, budou také odebírány biopsie pro výzkum při endoskopických postupech (kolonoskopie a/nebo flexibilní sigmoidoskopie). Po týdnu 12 budou mít subjekty možnost pokračovat v otevřené léčbě flukonazolem. Subjekty se vrátí v Týdnu 24 a 1 roce po zahájení léčby na návštěvy standardní péče, kde bude také odebrána krev a stolice pro výzkum.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Weill Cornell Medicine
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dana Lukin, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Randy Longman, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ellen Scherl, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Iliyan Iliev, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti starší 18 let
  2. Pacienti s mírnou až středně těžkou Crohnovou chorobou definovanou CDAI skóre 150-450

  3. Při stabilním dávkování jakékoli terapie po dobu nejméně 4 týdnů před zahájením léčby. Počítaje v to:

    1. Steroidy (9 mg nebo méně budesonidu, 20 mg nebo méně prednisonu)
    2. Mesalaminy
    3. Imunomodulátory
    4. Biologie
    5. Jiné léky na IBD (zánětlivé onemocnění střev)

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání antibiotik během jednoho měsíce před zahájením zaslepené léčby flukonazolem
  2. Použití antimykotik během jednoho měsíce před zahájením zaslepené léčby flukonazolem
  3. Známá alergie na flukonazol
  4. Pacienti se známým onemocněním jater nebo cirhózou
  5. Pacienti užívající léky, o kterých je známo, že interagují s flukonazolem a způsobují závažné nežádoucí příhody, včetně mimo jiné smrti, srdečních příhod, závažných srdečních dysrytmií a prodloužení QTc
  6. Těhotné nebo kojící ženy
  7. Těžká Crohnova choroba definovaná skóre PRO-2 (2-položkový výsledek hlášený pacientem) ≥ 34 nebo bezprostřední nutnost chirurgického zákroku nebo lékař považuje za zdravotně nevyhovující
  8. Pacient se symptomatickou strikturací
  9. Pacient s pouchitidou nebo stomií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IL-23 terapie s flukonazolem
Flukonazol bude slepě podáván jako tobolky pro perorální spotřebu. První den se podá 200 mg. Subjekty pak budou užívat 100 mg jednou denně po dobu třinácti dnů.
Lék: Flukonazol
Perorální flukonazol tobolky.
Ostatní jména:
  • Diflucan
Biologický: Terapie IL-23
Risankizumab (IL-23), Guselkumab (IL-23) nebo UsteKinumab (IL-12/23) jako standard léčby péče.
Ostatní jména:
  • Ustekinumab
  • Risankizumab
  • Guselkumab
Komparátor placeba: IL-23 terapie s placebem
Placebo bude slepě podáváno jako tobolky pro perorální spotřebu. První den se podá 200 mg. Subjekty pak budou užívat 100 mg jednou denně po dobu třinácti dnů.
Lék: Placebo
Jako komparátor budou použity perorální placebo tobolky.
Biologický: Terapie IL-23
Risankizumab (IL-23), Guselkumab (IL-23) nebo UsteKinumab (IL-12/23) jako standard léčby péče.
Ostatní jména:
  • Ustekinumab
  • Risankizumab
  • Guselkumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů dosahujících klinické odpovědi
Časové okno: 12. týden po zahájení léčby flukonazolem
Účastníci s klinickou odpovědí jsou ti účastníci, u kterých došlo ke snížení indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) o 100 nebo více bodů oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu po zahájení léčby flukonazolem.
12. týden po zahájení léčby flukonazolem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů dosahujících klinické remise
Časové okno: 12. týden po zahájení léčby flukonazolem
Účastníci, kteří dosáhli klinické remise, jsou účastníci se skóre indexu aktivity Crohnovy nemoci (CDAI) ne vyšším než 150 bodů v týdnu 12 po zahájení léčby flukonazolem.
12. týden po zahájení léčby flukonazolem
Podíl pacientů, kteří dosáhli endoskopické odpovědi nebo remise
Časové okno: Až 1 rok po zahájení léčby flukonazolem
Účastníci, kteří dosáhli endoskopické odpovědi, jsou účastníci se snížením jednoduchého endoskopického skóre pro Crohnovu nemoc (SES-CD) alespoň o 50 % oproti výchozí hodnotě. Účastníci, kteří dosáhli endoskopické remise, jsou účastníci se skóre SES-CD menším nebo rovným 2
Až 1 rok po zahájení léčby flukonazolem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Randy Longman, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-11026746

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Flukonazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit