测试抗真菌疗法在改善克罗恩病药物反应中的作用 (FUN-CD)
2026年8月18日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
氟康唑联合 IL-23 疗法与单独 IL-23 疗法治疗克罗恩病的前瞻性、随机、安慰剂对照试验
该临床试验的目的是了解氟康唑对计划或正在接受 IL-23 克罗恩病标准护理治疗的患者的影响。
它旨在评估的主要问题是，当同时使用氟康唑治疗时，患者对 IL-23 疗法的反应是否会改善。
研究概览
详细说明
本研究的目的是检验氟康唑联合 IL-23 疗法与单独 IL-23 疗法治疗克罗恩病 (CD) 的疗效和安全性。 IL-23 疗法可能包括 ustekinumab（抗白细胞介素 12/23）或 risankizumab（抗白细胞介素 23）。
根据护理治疗标准将受试者分为两组：IL-23治疗开始或IL-23治疗剂量递增。 然后，每组中的受试者将被随机分配到两个治疗组之一：
- IL-23 氟康唑治疗（第 0 天 200 毫克，第 1-13 天 100 毫克）
- IL-23 安慰剂治疗（第 0 天 200 mg，第 1-13 天 100 mg）
仅当受试者符合所有纳入和排除标准时，他们才会盲目接受氟康唑治疗。 受试者将在治疗开始后 2 周和治疗开始后 12 周返回接受标准护理诊所就诊。 疾病活动度将根据标准护理就诊进行评估。 将在第 0 天（开始治疗前）、开始治疗后第 2 周、开始治疗后第 8 周和开始治疗后第 12 周收集受试者的粪便和血液样本用于研究。 如果受试者同意活检，还将收集活检用于内窥镜检查（结肠镜检查和/或柔性乙状结肠镜检查）的研究。 第 12 周后，受试者可以选择接受开放标签氟康唑治疗。 受试者将在治疗开始后第 24 周和一年返回进行标准护理就诊，同时还将收集血液和粪便用于研究。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Emely Fernandez, BS
- 电话号码：646-697-0985
- 邮箱：emf4006@med.cornell.edu
研究联系人备份
- 姓名：Emilia Vignogna, BS
- 电话号码：646-697-0985
- 邮箱：etv4001@med.cornell.edu
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Weill Cornell Medicine
-
副研究员：
- Dana Lukin, MD, PhD
-
首席研究员：
- Randy Longman, MD, PhD
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副研究员：
- Ellen Scherl, MD
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首席研究员：
- Iliyan Iliev, PhD
-
接触：
- Aurelia Li
- 邮箱：aul4004@med.cornell.edu
-
接触：
- Emely Fernandez, BS
- 电话号码：646-697-0985
- 邮箱：emf4006@med.cornell.edu
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年满 18 岁
- CDAI 评分为 150-450 的轻度至中度克罗恩病患者
在开始治疗前至少 4 周稳定服用任何疗法。 包括：
- 类固醇（布地奈德 9 毫克或更少，泼尼松 20 毫克或更少）
- 美沙拉嗪
- 免疫调节剂
- 生物制剂
- 其他治疗 IBD（炎症性肠病）的药物
排除标准：
- 开始氟康唑盲法治疗前 1 个月内使用抗生素
- 开始氟康唑盲法治疗前 1 个月内使用抗真菌药物
- 已知对氟康唑过敏
- 患有已知肝病或肝硬化的患者
- 服用已知与氟康唑相互作用并导致严重不良事件的药物的患者，包括但不限于死亡、心脏事件、严重心律失常和 QTc 延长
- 孕妇或哺乳期妇女
- PRO-2（2 项患者报告结果）评分 ≥ 34 或迫切需要手术，或医生认为不适合治疗的严重克罗恩病
- 有症状性狭窄的患者
- 患有储袋炎或造口术的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氟康唑 IL-23 治疗
氟康唑将盲目地以胶囊形式口服给药。
第一天给予200毫克。
然后受试者每天服用一次 100 毫克，持续十三天。
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口服氟康唑胶囊。
其他名称：
Risankizumab（IL-23），Guselkumab（IL-23）或Ustekinumab（IL-12/23）作为护理标准治疗。
其他名称：
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安慰剂比较：IL-23 安慰剂治疗
安慰剂将作为口服胶囊盲目给药。
第一天给予200毫克。
然后受试者每天服用一次 100 毫克，持续十三天。
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口服安慰剂胶囊将用作比较剂。
Risankizumab（IL-23），Guselkumab（IL-23）或Ustekinumab（IL-12/23）作为护理标准治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到临床反应的受试者比例
大体时间：氟康唑治疗后第 12 周
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具有临床反应的参与者是指在开始使用氟康唑后第 12 周克罗恩病活动指数 (CDAI) 较基线降低 100 点或更多的参与者。
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氟康唑治疗后第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到临床缓解的受试者比例
大体时间：氟康唑治疗后第 12 周
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达到临床缓解的参与者是那些在开始使用氟康唑后第 12 周克罗恩病活动指数 (CDAI) 评分不超过 150 分的参与者。
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氟康唑治疗后第 12 周
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获得内镜缓解或缓解的患者比例
大体时间：氟康唑治疗后最多 1 年
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获得内镜缓解的参与者是指克罗恩病简单内镜评分 (SES-CD) 较基线降低至少 50% 的参与者。
实现内镜缓解的参与者是那些SES-CD评分小于或等于2的参与者
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氟康唑治疗后最多 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Randy Longman, MD, PhD、Weill Medical College of Cornell University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月4日
初级完成 (估计的)
2028年12月1日
研究完成 (估计的)
2029年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月15日
首次发布 (实际的)
2024年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月18日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 23-11026746
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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