Sienilääkkeiden roolin testaaminen Crohnin taudin lääkkeiden vasteen parantamisessa
Prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu koe flukonatsolin yhdistelmähoidosta IL-23-hoidon kanssa verrattuna IL-23-hoitoon yksin Crohnin taudin hoidossa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia flukonatsolin vaikutuksista potilaille, jotka suunnittelevat tai saavat tavanomaista hoitoa Crohnin taudin IL-23-hoidolla.
Pääkysymys, jonka se pyrkii arvioimaan, on paraneeko potilaan vaste IL-23-hoitoon, kun sitä hoidetaan samanaikaisesti flukonatsolilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia flukonatsolin tehoa ja turvallisuutta yhdessä IL-23-hoidon kanssa verrattuna IL-23-hoitoon yksin Crohnin taudin (CD) hoidossa. IL-23-hoito voi sisältää ustekinumabin (anti-interleukiini-12/23) tai risankitsumabin (anti-interleukiini-23).
Koehenkilöt jaetaan kahteen ryhmään hoidon standardin perusteella: IL-23-hoidon aloitus tai IL-23-hoidon annoksen nostaminen. Kunkin ryhmän koehenkilöt satunnaistetaan sitten toiseen kahdesta hoitohaarasta:
- IL-23-hoito flukonatsolilla (200 mg päivänä 0 ja 100 mg päivinä 1-13)
- IL-23-hoito lumelääkkeellä (200 mg päivänä 0 ja 100 mg päivinä 1-13)
Koehenkilöt saavat sokeasti flukonatsolihoidon vain, jos he täyttävät kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Koehenkilöt palaavat tavallisiin hoitoklinikallakäynteihin 2 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen. Taudin aktiivisuus arvioidaan tavallisilla hoitokäynneillä. Uloste- ja verinäytteitä kerätään tutkimusta varten potilailta päivänä 0 (ennen hoitoa), viikolla 2 hoidon aloittamisen jälkeen, viikolla 8 hoidon aloittamisen jälkeen ja viikolla 12 hoidon aloittamisen jälkeen. Jos koehenkilöt suostuvat biopsioihin, biopsiat kerätään myös endoskooppisten toimenpiteiden (kolonoskopiat ja/tai joustavat sigmoidoskopiat) tutkimusta varten. Viikon 12 jälkeen koehenkilöillä on mahdollisuus jatkaa avointa flukonatsolihoitoa. Koehenkilöt palaavat viikolla 24 ja 1 vuoden hoidon aloittamisen jälkeen tavallisiin hoitokäynteihin, joissa myös verta ja ulostetta kerätään tutkimusta varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nancy Tran, BS
- Puhelinnumero: 646-697-0985
- Sähköposti: nat4010@med.cornell.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Grace Xiang, BS
- Puhelinnumero: 646-697-0985
- Sähköposti: grx4001@med.cornell.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
Alatutkija:
- Dana Lukin, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Randy Longman, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Ellen Scherl, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Grace Xiang, BS
- Puhelinnumero: 646-697-0985
- Sähköposti: grx4001@med.cornell.edu
-
Päätutkija:
- Iliyan Iliev, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on lievä tai keskivaikea Crohnin tauti CDAI-pistemäärän 150-450 mukaan
Vakaalla annoksella mitä tahansa hoitoa vähintään 4 viikkoa ennen hoidon aloittamista. Mukaan lukien:
- Steroidit (9 mg tai vähemmän budesonidia, 20 mg tai vähemmän prednisonia)
- Mesalamiinit
- Immunomodulaattorit
- Biologia
- Muut lääkkeet IBD:hen (tulehduksellinen suolistosairaus)
Poissulkemiskriteerit:
- Antibioottien käyttö kuukauden sisällä ennen sokkoutetun flukonatsolihoidon aloittamista
- Antifungaalien käyttö kuukauden sisällä ennen sokkoutetun flukonatsolihoidon aloittamista
- Tunnettu allergia flukonatsolille
- Potilaat, joilla on tiedossa maksasairaus tai kirroosi
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa flukonatsolin kanssa ja aiheuttavan vakavia haittavaikutuksia, mukaan lukien mutta ei rajoittuen kuolemaan, sydäntapahtumiin, vakaviin sydämen rytmihäiriöihin ja QTc-ajan pidentymiseen
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Vaikea Crohnin tauti, jonka PRO-2 (2-osainen potilaan raportoima tulos) -pistemäärä on ≥ 34 tai välitön leikkauksen tarve, tai lääkäri ei katso sitä lääketieteellisesti sopivaksi
- Potilas, jolla on oireinen ahtauma
- Potilas, jolla on pussitulehdus tai avanne
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IL-23-hoito flukonatsolilla
Flukonatsoli annetaan sokeasti kapseleina suun kautta nautittavaksi. Ensimmäisenä päivänä annetaan 200 mg. Koehenkilöt ottavat sitten 100 mg kerran päivässä kolmentoista päivän ajan. Koehenkilöillä on mahdollisuus ottaa avoin flukonatsoli viikosta 12 alkaen (200 mg ensimmäisenä päivänä ja 100 mg kerran päivässä seuraavien kolmentoista päivän ajan) |
Suun kautta otettavat flukonatsolikapselit.
Muut nimet:
Risankitsumabi (IL-23) tai Ustekinumabi (IL-12/23) hoitohoidon vakiona.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: IL-23-hoito lumelääkkeellä
Plaseboa annetaan sokeasti kapseleina suun kautta nautittavaksi. Ensimmäisenä päivänä annetaan 200 mg. Koehenkilöt ottavat sitten 100 mg kerran päivässä kolmentoista päivän ajan. Koehenkilöillä on mahdollisuus ottaa avoin flukonatsoli viikosta 12 alkaen (200 mg ensimmäisenä päivänä ja 100 mg kerran päivässä seuraavien kolmentoista päivän ajan) |
Risankitsumabi (IL-23) tai Ustekinumabi (IL-12/23) hoitohoidon vakiona.
Muut nimet:
Oraalisia lumekapseleita käytetään vertailuaineena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen vasteen saavuttaneiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Viikko 12 flukonatsolihoidon aloittamisen jälkeen
|
Osallistujia, joilla on kliininen vaste, ovat ne osallistujat, joiden Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (CDAI) on laskenut 100 pistettä tai enemmän lähtötasosta viikolla 12 flukonatsolin käytön aloittamisen jälkeen.
|
Viikko 12 flukonatsolihoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen remission saavuttaneiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Viikko 12 flukonatsolihoidon aloittamisen jälkeen
|
Kliinisen remission saavuttavat osallistujat, joiden Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) pistemäärä ei ole yli 150 pistettä viikolla 12 flukonatsolihoidon aloittamisen jälkeen.
|
Viikko 12 flukonatsolihoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Endoskooppisen vasteen tai remission saavuttaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi flukonatsolihoidon aloittamisen jälkeen
|
Endoskooppisen vasteen saavuttavat osallistujat, joiden Crohnin taudin yksinkertainen endoskooppinen pistemäärä (SES-CD) on laskenut vähintään 50 % lähtötasosta.
Endoskooppisen remission saavuttavat osallistujat, joiden SES-CD-pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 2
|
Jopa 1 vuosi flukonatsolihoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Randy Longman, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Crohnin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Dermatologiset aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n estäjät
- Sytokromi P-450 CYP2C19:n estäjät
- Flukonatsoli
- Ustekinumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-11026746
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tulehdukselliset suolistosairaudet
-
Ankara Etlik City HospitalAktiivinen, ei rekrytointiPan Immune Inflammatory Indexin ja endometrioosin ja endometrioosin vaiheiden välinen suhdeTurkki