Testare il ruolo della terapia antifungina nel migliorare la risposta ai farmaci per la malattia di Crohn (FUN-CD)
Uno studio prospettico, randomizzato, controllato con placebo sul fluconazolo in combinazione con la terapia con IL-23 rispetto alla terapia con IL-23 da sola per il trattamento della malattia di Crohn
L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere gli effetti del fluconazolo nei pazienti che pianificano o sono sottoposti a un trattamento standard con una terapia con IL-23 per la malattia di Crohn.
La domanda principale che si propone di valutare è se la risposta dei pazienti alle terapie con IL-23 migliorerà quando trattati contemporaneamente con fluconazolo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia e la sicurezza del fluconazolo in combinazione con la terapia con IL-23 rispetto alla sola terapia con IL-23 per il trattamento della malattia di Crohn (CD). La terapia con IL-23 può includere ustekinumab (anti-interleuchina-12/23) o risankizumab (anti-interleuchina-23).
I soggetti verranno stratificati in due gruppi in base al trattamento standard: inizio della terapia con IL-23 o aumento della dose della terapia con IL-23. I soggetti di ciascun gruppo verranno quindi randomizzati in uno dei due bracci di trattamento:
- Terapia IL-23 con fluconazolo (200 mg al giorno 0 e 100 mg ai giorni 1-13)
- Terapia con IL-23 con placebo (200 mg al giorno 0 e 100 mg ai giorni 1-13)
I soggetti riceveranno il trattamento con fluconazolo in cieco solo se soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione. I soggetti torneranno per le visite cliniche standard di cura 2 settimane dopo l'inizio del trattamento e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento. L'attività della malattia sarà valutata durante le visite standard di cura. Campioni di feci e sangue verranno raccolti per la ricerca dai soggetti al Giorno 0 (inizio pre-trattamento), Settimana 2 inizio post-trattamento, Settimana 8 inizio post-trattamento e Settimana 12 inizio post-trattamento. Se i soggetti acconsentono alle biopsie, le biopsie verranno raccolte anche per la ricerca durante procedure endoscopiche (colonscopie e/o sigmoidoscopie flessibili). Dopo la settimana 12, i soggetti avranno la possibilità di proseguire il trattamento con fluconazolo in aperto. I soggetti torneranno alla settimana 24 e 1 anno dopo l'inizio del trattamento per le visite standard di cura, dove verranno raccolti anche sangue e feci per la ricerca.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Caroline Ericsson, BS
- Numero di telefono: 646-697-0985
- Email: cae4007@med.cornell.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Aurelia Li, BS
- Numero di telefono: 646-697-0985
- Email: aul4004@med.cornell.edu
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Reclutamento
- Weill Cornell Medicine
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Sub-investigatore:
- Dana Lukin, MD, PhD
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Investigatore principale:
- Randy Longman, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Ellen Scherl, MD
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Investigatore principale:
- Iliyan Iliev, PhD
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Contatto:
- Caroline Ericsson, BS
- Numero di telefono: 646-697-0985
- Email: cae4007@med.cornell.edu
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Contatto:
- Aurelia Li
- Email: aul4004@med.cornell.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di almeno 18 anni
- Pazienti con malattia di Crohn da lieve a moderata definita dal punteggio CDAI compreso tra 150 e 450
Con dosaggio stabile di qualsiasi terapia per almeno 4 settimane prima dell'inizio del trattamento. Compreso:
- Steroidi (9 mg o meno di budesonide, 20 mg o meno di prednisone)
- Mesalamine
- Immunomodulatori
- Prodotti biologici
- Altri farmaci per le IBD (malattia infiammatoria intestinale)
Criteri di esclusione:
- Utilizzo di antibiotici entro un mese prima dell'inizio del trattamento in cieco con fluconazolo
- Utilizzo di antifungini entro un mese prima dell'inizio del trattamento in cieco con fluconazolo
- Allergia nota al fluconazolo
- Pazienti con malattia epatica nota o cirrosi
- Pazienti che assumono farmaci noti per interagire con il fluconazolo e causare eventi avversi gravi, inclusi ma non limitati a morte, eventi cardiaci, gravi aritmie cardiache e prolungamento dell'intervallo QTc
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Grave malattia di Crohn definita da un punteggio PRO-2 (esito riferito dal paziente a 2 elementi) ≥ 34 o necessità imminente di un intervento chirurgico o ritenuta non idonea dal punto di vista medico dal medico
- Paziente con stenosi sintomatica
- Paziente con borsete o stomia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia IL-23 con fluconazolo
Il fluconazolo verrà somministrato in cieco sotto forma di capsule per consumo orale.
Il primo giorno verranno somministrati 200 mg.
I soggetti assumeranno quindi 100 mg una volta al giorno per tredici giorni.
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Capsule di fluconazolo orale.
Altri nomi:
Risankizumab (IL-23), Guselkumab (IL-23) o Ustekinumab (IL-12/23) come terapia standard di cura.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Terapia IL-23 con placebo
Il placebo verrà somministrato in cieco sotto forma di capsule per il consumo orale.
Il primo giorno verranno somministrati 200 mg.
I soggetti assumeranno quindi 100 mg una volta al giorno per tredici giorni.
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Le capsule placebo orali verranno utilizzate come comparatore.
Risankizumab (IL-23), Guselkumab (IL-23) o Ustekinumab (IL-12/23) come terapia standard di cura.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di soggetti che hanno ottenuto una risposta clinica
Lasso di tempo: Inizio della settimana 12 post-fluconazolo
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I partecipanti con risposta clinica sono quelli con una riduzione dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) di 100 o più punti rispetto al basale alla settimana 12 dopo l'inizio del trattamento con fluconazolo.
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Inizio della settimana 12 post-fluconazolo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di soggetti che hanno ottenuto la remissione clinica
Lasso di tempo: Inizio della settimana 12 post-fluconazolo
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I partecipanti che ottengono la remissione clinica sono quelli con un punteggio CDAI (indice di attività della malattia di Crohn) non superiore a 150 punti alla settimana 12 dopo l'inizio del trattamento con fluconazolo.
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Inizio della settimana 12 post-fluconazolo
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Proporzione di pazienti che ottengono una risposta o una remissione endoscopica
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l’inizio del trattamento con fluconazolo
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I partecipanti che ottengono una risposta endoscopica sono quelli con una riduzione del punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn (SES-CD) di almeno il 50% rispetto al basale.
I partecipanti che ottengono la remissione endoscopica sono quei partecipanti con un punteggio SES-CD inferiore o uguale a 2
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Fino a 1 anno dopo l’inizio del trattamento con fluconazolo
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Randy Longman, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie intestinali
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattia di Crohn
- Malattie infiammatorie intestinali
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Azoli
- Anticorpi, monoclonali, umanizzati
- Anticorpi, monoclonali
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Immunoproteine
- Proteine del sangue
- Globuline sieriche
- Globuline
- Triazoli
- Ustekinumab
- Fluconazolo
- Guselkumab
- Risankizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-11026746
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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