Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testa rollen för anti-svampterapi för att förbättra svaret på medicin för Crohns sjukdom (FUN-CD)

18 augusti 2026 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University

En prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad studie av flukonazol i kombination med IL-23-terapi kontra enbart IL-23-terapi för behandling av Crohns sjukdom

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om effekterna av flukonazol hos patienter som planerar eller genomgår standardbehandling med en IL-23-behandling för sin Crohns sjukdom.

Huvudfrågan som den syftar till att bedöma är kommer patientens svar på IL-23-behandlingar att förbättras när de samtidigt behandlas med flukonazol.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av flukonazol i kombination med IL-23-terapi kontra enbart IL-23-terapi för behandling av Crohns sjukdom (CD). IL-23-terapi kan innefatta ustekinumab (anti-interleukin-12/23) eller risankizumab (anti-interleukin-23).

Försökspersonerna kommer att stratifieras i två grupper baserat på standardbehandling: IL-23-terapistart eller IL-23-terapidosupptrappning. Försökspersoner i varje grupp kommer sedan att randomiseras till en av två behandlingsarmar:

  1. IL-23-terapi med flukonazol (200 mg dag 0 och 100 mg dag 1-13)
  2. IL-23-terapi med placebo (200 mg dag 0 och 100 mg dag 1-13)

Försökspersoner kommer blint att få flukonazolbehandling endast om de uppfyller alla inklusions- och uteslutningskriterier. Försökspersoner kommer att återkomma för klinikbesök i standardvård 2 veckor efter påbörjad behandling och 12 veckor efter påbörjad behandling. Sjukdomsaktivitet kommer att bedömas vid standardvårdsbesök. Avförings- och blodprover kommer att samlas in för forskning från försökspersoner på dag 0 (initiering före behandling), vecka 2 efter behandlingsstart, vecka 8 efter behandlingsstart och vecka 12 efter behandlingsstart. Om försökspersonerna samtycker till biopsier kommer biopsier också att samlas in för forskning vid endoskopiska ingrepp (koloskopier och/eller flexibla sigmoidoskopier). Efter vecka 12 kommer försökspersonerna att ha möjlighet att fortsätta med öppen flukonazolbehandling. Försökspersonerna kommer tillbaka vecka 24 och 1 år efter behandlingsstart för standardvårdsbesök, där blod och avföring också kommer att samlas in för forskning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Weill Cornell Medicine
        • Underutredare:
          • Dana Lukin, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Randy Longman, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Ellen Scherl, MD
        • Huvudutredare:
          • Iliyan Iliev, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som är minst 18 år gamla
  2. Patienter med mild till måttlig Crohns sjukdom enligt definitionen av CDAI-poäng på 150-450

  3. Vid stabil dosering av någon terapi i minst 4 veckor före behandlingsstart. Inklusive:

    1. Steroider (9 mg eller mindre budesonid, 20 mg eller mindre prednison)
    2. Mesalaminer
    3. Immunmodulatorer
    4. Biologi
    5. Andra mediciner för IBD (inflammatorisk tarmsjukdom)

Exklusions kriterier:

  1. Antibiotikaanvändning inom en månad före påbörjande av blindad flukonazolbehandling
  2. Användning av svampdödande medel inom en månad före påbörjande av blindad flukonazolbehandling
  3. Känd allergi mot flukonazol
  4. Patienter med känd leversjukdom eller cirros
  5. Patienter som tar mediciner som är kända för att interagera med flukonazol och orsaka allvarliga biverkningar, inklusive men inte begränsat till dödsfall, hjärthändelser, allvarliga hjärtrytmrubbningar och förlängning av QTc
  6. Gravida eller ammande kvinnor
  7. Allvarlig Crohns sjukdom definierad av ett PRO-2 (2-item patientrapporterat utfall) poäng ≥ 34 eller överhängande behov av operation, eller bedöms inte vara medicinskt lämplig av läkare
  8. Patient med symtomatisk förträngning
  9. Patient med pouchit eller stomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IL-23 terapi med flukonazol
Flukonazol kommer att administreras blint som kapslar för oral konsumtion. Den första dagen kommer 200 mg att ges. Försökspersonerna tar sedan 100 mg en gång dagligen i tretton dagar.
Läkemedel: Flukonazol
Orala flukonazolkapslar.
Andra namn:
  • Diflucan
Biologisk: IL-23-terapi
Risankizumab (IL-23), Guselkumab (IL-23) eller Ustekinumab (IL-12/23) som standard för vårdbehandling.
Andra namn:
  • Ustekinumab
  • Risankizumab
  • Guselkumab
Placebo-jämförare: IL-23-terapi med placebo
Placebo kommer att administreras blindt som kapslar för oral konsumtion. Den första dagen kommer 200 mg att ges. Försökspersonerna tar sedan 100 mg en gång dagligen i tretton dagar.
Läkemedel: Placebo
Orala placebokapslar kommer att användas som jämförelse.
Biologisk: IL-23-terapi
Risankizumab (IL-23), Guselkumab (IL-23) eller Ustekinumab (IL-12/23) som standard för vårdbehandling.
Andra namn:
  • Ustekinumab
  • Risankizumab
  • Guselkumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner som uppnår kliniskt svar
Tidsram: Vecka 12 efter initiering av flukonazol
Deltagare med kliniskt svar är de deltagare med en minskning av Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) med 100 eller fler poäng från baslinjen vid vecka 12 efter flukonazolstart.
Vecka 12 efter initiering av flukonazol

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner som uppnår klinisk remission
Tidsram: Vecka 12 efter initiering av flukonazol
Deltagare som uppnår klinisk remission är de deltagare med ett Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) poäng på högst 150 poäng vid vecka 12 efter flukonazolstart.
Vecka 12 efter initiering av flukonazol
Andel patienter som uppnår endoskopisk respons eller remission
Tidsram: Upp till 1 år efter initiering av flukonazol
Deltagare som uppnår endoskopisk respons är de deltagare med en minskning av Simple Endoscopic Score för Crohns sjukdom (SES-CD) på minst 50 % från baslinjen. Deltagare som uppnår endoskopisk remission är de deltagare med en SES-CD-poäng mindre än eller lika med 2
Upp till 1 år efter initiering av flukonazol

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbetspartners

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Randy Longman, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2024

Första postat (Faktisk)

23 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-11026746

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera