Tester le rôle de la thérapie antifongique dans l'amélioration de la réponse aux médicaments contre la maladie de Crohn (FUN-CD)
Un essai prospectif, randomisé et contrôlé par placebo sur le fluconazole en association avec un traitement par IL-23 par rapport à un traitement par IL-23 seul pour le traitement de la maladie de Crohn
Le but de cet essai clinique est d'en apprendre davantage sur les effets du fluconazole chez les patients qui envisagent ou suivent un traitement standard avec un traitement par IL-23 pour leur maladie de Crohn.
La principale question qu'il vise à évaluer est de savoir si la réponse du patient aux thérapies à l'IL-23 s'améliorera lorsqu'il sera traité simultanément par le fluconazole.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité et l'innocuité du fluconazole en association avec le traitement par l'IL-23 par rapport au traitement par l'IL-23 seul pour le traitement de la maladie de Crohn (MC). Le traitement par l'IL-23 peut inclure l'ustékinumab (anti-interleukine-12/23) ou le risankizumab (anti-interleukine-23).
Les sujets seront stratifiés en deux groupes en fonction du traitement standard : initiation du traitement par l'IL-23 ou augmentation de la dose du traitement par l'IL-23. Les sujets de chaque groupe seront ensuite randomisés dans l'un des deux bras de traitement :
- Traitement par l'IL-23 avec le fluconazole (200 mg le jour 0 et 100 mg les jours 1 à 13)
- Thérapie par IL-23 avec placebo (200 mg au jour 0 et 100 mg aux jours 1 à 13)
Les sujets recevront aveuglément le traitement au fluconazole uniquement s'ils répondent à tous les critères d'inclusion et d'exclusion. Les sujets reviendront pour des visites cliniques standard de soins 2 semaines après le début du traitement et 12 semaines après le début du traitement. L'activité de la maladie sera évaluée lors des visites de soins standard. Des échantillons de selles et de sang seront collectés pour la recherche auprès des sujets au jour 0 (initiation pré-traitement), à la semaine 2 après le début du traitement, à la semaine 8 après le début du traitement et à la semaine 12 après le début du traitement. Si les sujets consentent aux biopsies, des biopsies seront également collectées pour la recherche lors de procédures endoscopiques (coloscopies et/ou sigmoïdoscopies flexibles). Après la semaine 12, les sujets auront la possibilité de poursuivre un traitement ouvert au fluconazole. Les sujets reviendront à la semaine 24 et 1 an après le début du traitement pour des visites de soins standard, où le sang et les selles seront également collectés pour la recherche.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emely Fernandez, BS
- Numéro de téléphone: 646-697-0985
- E-mail: emf4006@med.cornell.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Emilia Vignogna, BS
- Numéro de téléphone: 646-697-0985
- E-mail: etv4001@med.cornell.edu
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Weill Cornell Medicine
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Sous-enquêteur:
- Dana Lukin, MD, PhD
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Chercheur principal:
- Randy Longman, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Ellen Scherl, MD
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Chercheur principal:
- Iliyan Iliev, PhD
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Contact:
- Aurelia Li
- E-mail: aul4004@med.cornell.edu
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Contact:
- Emely Fernandez, BS
- Numéro de téléphone: 646-697-0985
- E-mail: emf4006@med.cornell.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés d'au moins 18 ans
- Patients atteints de la maladie de Crohn légère à modérée telle que définie par un score CDAI de 150 à 450
À dose stable de tout traitement pendant au moins 4 semaines avant le début du traitement. Y compris:
- Stéroïdes (9 mg ou moins de budésonide, 20 mg ou moins de prednisone)
- Mésalamines
- Immunomodulateurs
- Produits biologiques
- Autres médicaments pour les MII (maladie inflammatoire de l'intestin)
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'antibiotiques dans le mois précédant le début du traitement par fluconazole en aveugle
- Utilisation d'un antifongique dans le mois précédant le début du traitement en aveugle par le fluconazole
- Allergie connue au fluconazole
- Patients présentant une maladie hépatique ou une cirrhose connue
- Patients prenant des médicaments connus pour interagir avec le fluconazole et provoquer des événements indésirables graves, notamment la mort, des événements cardiaques, des dysrythmies cardiaques graves et un allongement de l'intervalle QTc.
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Maladie de Crohn sévère définie par un score PRO-2 (résultat rapporté par le patient en 2 éléments) ≥ 34 ou un besoin imminent d'intervention chirurgicale, ou jugée médicalement inapte par le médecin
- Patient présentant un rétrécissement symptomatique
- Patient présentant une pochite ou une stomie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie par l'IL-23 avec le fluconazole
Le fluconazole sera administré à l'aveugle sous forme de gélules pour consommation orale.
Le premier jour, 200 mg seront administrés.
Les sujets prendront ensuite 100 mg une fois par jour pendant treize jours.
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Gélules orales de fluconazole.
Autres noms:
Risankizumab (IL-23), Guselkumab (IL-23) ou Ustekinumab (IL-12/23) comme traitement de la norme de soins.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Thérapie IL-23 avec placebo
Le placebo sera administré à l'aveugle sous forme de gélules pour consommation orale.
Le premier jour, 200 mg seront administrés.
Les sujets prendront ensuite 100 mg une fois par jour pendant treize jours.
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Des capsules placebo orales seront utilisées comme comparateur.
Risankizumab (IL-23), Guselkumab (IL-23) ou Ustekinumab (IL-12/23) comme traitement de la norme de soins.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de sujets obtenant une réponse clinique
Délai: Semaine 12 après l'initiation du fluconazole
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Les participants présentant une réponse clinique sont les participants présentant une réduction de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) de 100 points ou plus par rapport au départ à la semaine 12 après le début du traitement par le fluconazole.
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Semaine 12 après l'initiation du fluconazole
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de sujets obtenant une rémission clinique
Délai: Semaine 12 après l'initiation du fluconazole
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Les participants obtenant une rémission clinique sont les participants avec un score de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) ne dépassant pas 150 points à la semaine 12 après le début du fluconazole.
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Semaine 12 après l'initiation du fluconazole
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Proportion de patients obtenant une réponse endoscopique ou une rémission
Délai: Jusqu'à 1 an après l'initiation du traitement au fluconazole
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Les participants obtenant une réponse endoscopique sont les participants présentant une réduction du score endoscopique simple pour la maladie de Crohn (SES-CD) d'au moins 50 % par rapport à la ligne de base.
Les participants obtenant une rémission endoscopique sont les participants ayant un score SES-CD inférieur ou égal à 2.
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Jusqu'à 1 an après l'initiation du traitement au fluconazole
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Randy Longman, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies intestinales
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladie de Crohn
- Maladies intestinales inflammatoires
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Azoles
- Anticorps, monoclonal, humanisé
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Triazoles
- Ustekinumab
- Fluconazole
- Guselkumab
- risankizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-11026746
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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