ADELANTE: HIV 感染ラテン系アメリカ人のケアへの参加を改善するためのランダム化比較試験
2026年1月7日 更新者：Julie H Levison、Massachusetts General Hospital
アデランテ：HIV感染ラテン系アメリカ人のケアへの関与を改善する介入のランダム化比較試験
この研究の目的は、HIV 感染ラテンアメリカ人のウイルス抑制に対するアデランテの有効性とウイルス非抑制の効果をテストすることです。
参加者は、ADELANTE (5 回のセッション、地域の医療従事者による提供、問題解決介入) または強化されたケア条件 (ECC、5 回のリマインダー電話) を受けます。
ウイルス抑制率、救急外来受診率および入院率について、ADELANTE の全体的な有効性を ECC と比較して評価します。
私たちの仮説は、無作為化後 12 か月の時点で、ADELANTE 参加者は ECC と比較して、より高いウイルス抑制率を達成し、救急外来の受診率や入院率が低くなるというものです。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、HIV治療開始から少なくとも6か月が経過し、ウイルス非抑制の証拠（HIV RNA≧200cpm）を有する18歳以上のラテン系/ヒスパニック系個人となります。
参加者は、HIVの高い発生率と蔓延を理由とする米国の地理的優先地域にある、ライアン・ホワイトが資金提供する2つのクリニックから募集される。
この介入では、バイリンガル (英語とスペイン語を話す) の地域医療従事者 (CHW) が、HIV に焦点を当てたテレノベラ、つまりドラマベースの映画を中心に組み立てられたマニュアル化された問題解決介入を提供します。
CHW は 6 か月以内に 5 つのセッションを実施します。
CHW は、問題解決を支援して行動活性化と自己管理スキルを向上させ、参加者が HIV 治療を遵守し、医療予約に出席できるように支援します。
CHW はまた、患者をリソースに結び付けます。
強化されたケア状態では、参加者は 5 回の電話を受けることになります。
彼らは、日常的なケアを超えた介入やナビゲーションへのアクセスを受けることはありません。
測定は、参加者の割り当て状況を知らされていない研究スタッフによる無作為化後のベースライン、3か月目、6か月目、および12か月目に行われます。
参加者には評価ごとに報酬が支払われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Julie H Levison, MD
- 電話番号：617-724-4698
- メール：jlevison@mgb.org
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33146
- 募集
- University of Miami
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コンタクト：
- Allan Rodriguez, MD
- 電話番号：305-243-3711
- メール：arodriguez2@miami.edu
-
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Baylor College of Medicine
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コンタクト：
- Thomas P Giordano, MD
- 電話番号：713-798-8918
- メール：tpg@bcm.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ラテン系/ラテン系/ラテン系/ヒスパニック系であると自認する。 18歳以上の大人。医療記録に記載されている標準的な検査結果によって HIV 感染が確認されている。 HIV 抗レトロウイルス治療を処方できる医療提供者の治療を受け始めてから 6 か月以上。ジャクソン記念病院またはクエンティン・ミーズ・ヘルスセンター/ハリス・ヘルス・システムのトーマス・ストリートでHIVのプライマリケアを受けている。および、適格性の評価から 90 日以内のウイルス非抑制 (HIV RNA ≧ 200 cpm) を示す最終ウイルス量 (VL) を含む医療記録の証拠。これは、医療提供者がカウンセリングに備えてクリニックを訪れる前に検査機関を取得するのが一般的であるためです。
除外基準:
- 同意する能力が不足している（有効な検査者によって測定）、今後6か月以内に郡外に転出する予定がある、または継続的な追跡調査を伴うHIV介入研究に現在参加している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アデランテ
参加者は、地域の医療従事者によって 6 か月間にわたって個別の問題解決セッションが 5 回提供されます。
介入の内容は、HIV に関する 2 か国語の映画を中心に構成されています。
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HIV 感染ラテンアメリカ人のウイルス抑制の障壁に対処するマニュアル化された問題解決介入。
患者レベルでは、CHW は動機付け面接を使用して、HIV ケアへの参加と遵守に関する問題解決スキルの開発を促進し、個別に調整された目標設定計画を確立します。
私たちは、CHWとの親密な関係とHIVを中心としたテレビ小説の統合を通じて、スキル構築のための難しいトピックについて参加者が熟考することを促進することで、感情的な幸福と自己管理を目標にしています。
CHW はまた、参加者を必要なサービスにリンクします。
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介入なし：強化されたケア状態
強化されたケアコントロールグループの参加者は、ADELANTE グループの CHW セッションと同じ間隔で、連絡先情報を確認するロケーター電話を 5 回受信します。
彼らには、クリニックで入手できる定期的な HIV 健康促進資料が提供されます。
参加者がナビゲーションや症例管理のサポートをリクエストした場合は、HIV チームに連絡することが推奨されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12ヶ月間のウイルス抑制
時間枠：月-12
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ウイルス抑制は、HIV RNA が 200 cpm 未満の参加者の数として定義されます。
反応は、予定された 12 か月の日付に最も近い医療記録内のウイルス量の値によって決定され、予定された 12 か月の日付の前後 3 か月の範囲が考慮されます。
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月-12
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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救急外来受診者数
時間枠：12ヶ月
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あらゆる原因による救急外来の受診
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12ヶ月
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入院者数
時間枠：12ヶ月
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全原因入院は、病院に一晩以上滞在したさまざまな回数として定義されます
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12ヶ月
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6ヶ月間のウイルス抑制
時間枠：月6
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ウイルス抑制は、HIV RNA が 200 cpm 未満の参加者の数として定義されます。
反応は、予定された 6 か月の日付に最も近い医療記録内のウイルス量の値によって決定され、4 ～ 8 か月の範囲が考慮されます。
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月6
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ケアの維持
時間枠：12ヶ月
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二分化された結果 (はい/いいえ)。はいは、両方の期間 (0 ～ 6 か月目と 7 ～ 12 か月目) で HIV 治療を提供するクリニックへの少なくとも 1 回の訪問と定義され、2 回の訪問は少なくとも 90 日の間隔があり、なしと定義されます。少なくとも 1 つの期間に HIV 感染者を訪問していないこと。
出席は医療記録のレビューによって決定されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月22日
一次修了 (推定)
2027年2月28日
研究の完了 (推定)
2027年2月28日
試験登録日
最初に提出
2024年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月22日
最初の投稿 (実際)
2024年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月7日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。