Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ADELANTE: Рандомизированное контролируемое исследование по улучшению участия в уходе за латиноамериканцами, живущими с ВИЧ

7 января 2026 г. обновлено: Julie H Levison, Massachusetts General Hospital

ADELANTE: Рандомизированное контролируемое исследование вмешательства, направленного на улучшение участия в уходе за латиноамериканцами, живущими с ВИЧ

Цель этого исследования — проверить эффективность АДЕЛАНТЕ на подавление вируса среди латиноамериканцев с ВИЧ и отсутствие подавления вируса. Участники получат ADELANTE (5 сеансов, проводимое местным медицинским работником, вмешательство для решения проблем) или улучшенный уход (ECC, 5 телефонных звонков с напоминанием). Мы оценим общую эффективность ADELANTE по сравнению с ECC по показателям подавления вируса, посещений отделений неотложной помощи и госпитализаций. Наша гипотеза заключается в том, что участники ADELANTE достигнут более высоких показателей подавления вируса и будут иметь более низкие показатели обращений в отделения неотложной помощи и госпитализаций по сравнению с участниками ECC через 12 месяцев после рандомизации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участниками будут латиноамериканцы/латиноамериканцы в возрасте ≥18 лет, которым прошло не менее 6 месяцев с момента начала лечения ВИЧ и которые имеют признаки отсутствия вирусной супрессии (РНК ВИЧ ≥200 импульсов в минуту). Участники будут набраны из двух клиник, финансируемых Райаном Уайтом, в географических приоритетных районах США. План прекращения эпидемии ВИЧ (EHE) из-за высокого уровня заболеваемости и распространенности ВИЧ. В ходе вмешательства двуязычный (англо-испанский) общественный медицинский работник (CHW) проведет ручное вмешательство по решению проблем, построенное на основе теленовеллы или драматического фильма, посвященного ВИЧ. ОРЗ проведет пять занятий в течение 6 месяцев. ОРЗ будет помогать в решении проблем, улучшать поведенческую активацию и навыки самоуправления, а также помогать участникам соблюдать режим лечения ВИЧ и посещать медицинские приемы. CHW также будет связывать пациентов с ресурсами. В условиях усиленного ухода участники получат 5 телефонных звонков. Они не получат вмешательства или доступа к навигации, помимо обычного ухода. Измерения будут проводиться в исходном состоянии, через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации исследовательским персоналом, не имеющим информации о статусе распределения участников. За каждую оценку участники будут получать вознаграждение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Julie H Levison, MD
  • Номер телефона: 617-724-4698
  • Электронная почта: jlevison@mgb.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • Рекрутинг
        • University of Miami
        • Контакт:
          • Allan Rodriguez, MD
          • Номер телефона: 305-243-3711
          • Электронная почта: arodriguez2@miami.edu
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Baylor College of Medicine
        • Контакт:
          • Thomas P Giordano, MD
          • Номер телефона: 713-798-8918
          • Электронная почта: tpg@bcm.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Самоидентифицироваться как латиноамериканец/латиноамериканец/латиноамериканец/латиноамериканец; взрослые от 18 лет и старше; с ВИЧ-инфекцией, подтвержденной стандартными лабораторными результатами, имеющимися в медицинской карте; 6 или более месяцев с момента первоначального обращения к врачу, который может назначить антиретровирусное лечение ВИЧ; получение первичной помощи при ВИЧ в Мемориальной больнице Джексона или на Томас-стрит в медицинском центре Квентина Миза/Системе здравоохранения Харриса; и медицинские записи с указанием последней вирусной нагрузки (ВН), указывающей на отсутствие подавления вируса (РНК ВИЧ ≥200 импульсов в минуту) в течение 90 дней с момента оценки соответствия критериям, поскольку поставщики услуг обычно получают лабораторные данные до посещения клиники при подготовке к консультированию.

Критерий исключения:

  • Не имеет возможности дать согласие (по данным проверенного специалиста по скринингу), планирует переехать из округа в ближайшие 6 месяцев или в настоящее время участвует в исследовании вмешательства на ВИЧ с постоянным наблюдением.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АДЕЛАНТЕ
Участники получат 5 индивидуальных занятий по решению проблем, которые будет проводить местный медицинский работник в течение 6 месяцев. Содержание вмешательства основано на двуязычном фильме о ВИЧ.
Поведенческий: АДЕЛАНТЕ
Ручное вмешательство по решению проблем, которое устраняет препятствия на пути подавления вируса у латиноамериканцев с ВИЧ. На уровне пациентов ОРЗ используют мотивационное интервью, чтобы способствовать развитию навыков решения проблем, связанных с оказанием помощи при ВИЧ-инфекции и соблюдением режима лечения, а также разработать индивидуальный план постановки целей. Мы стремимся к эмоциональному благополучию и самоконтролю посредством взаимопонимания с CHW и интеграции теленовеллы о ВИЧ, чтобы облегчить участникам размышление над сложными темами для развития навыков. CHW также свяжет участника с необходимыми услугами.
Без вмешательства: Условия усиленного ухода
Участники контрольной группы усиленного ухода получат 5 телефонных звонков с подтверждением контактной информации с тем же интервалом, что и сеансы CHW в группе ADELANTE. Им будут предложены стандартные материалы по профилактике ВИЧ, которые имеются в клинике. Если участник запросит поддержку в навигации или ведении случая, ему будет предложено связаться со своей командой по ВИЧ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
12-месячная вирусная супрессия
Временное ограничение: месяц-12
Подавление вируса определяется как количество участников с РНК ВИЧ менее 200 импульсов в минуту. Ответ определяется значениями вирусной нагрузки в медицинской документации, наиболее близкими к запланированной дате через 12 месяцев, с учетом диапазона в три месяца до или после запланированной даты через 12 месяцев.
месяц-12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество посещений отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 12 месяцев
Посещения отделений неотложной помощи по всем причинам
12 месяцев
Количество госпитализаций
Временное ограничение: 12 месяцев
Госпитализации по всем причинам определяются как количество различных случаев пребывания в какой-либо больнице на ночь или дольше.
12 месяцев
6-месячная вирусная супрессия
Временное ограничение: месяц-6
Подавление вируса определяется как количество участников с РНК ВИЧ менее 200 импульсов в минуту. Ответ определяется значениями вирусной нагрузки в медицинской карте, наиболее близкими к запланированной дате через 6 месяцев, с учетом диапазона от 4 до 8 месяцев.
месяц-6
Содержание под опекой
Временное ограничение: 12 месяцев
Дихотомизированный результат (да/нет), где «да» определяется как минимум одно посещение клиники, предоставляющей лечение ВИЧ, в оба периода времени (месяцы 0–6 и месяцы 7–12), причем два визита определяются с интервалом не менее 90 дней, а «нет» определяется как ни одного посещения по поводу ВИЧ, по крайней мере, за один период времени. Посещаемость определяется на основании медицинской документации.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

Baylor College of Medicine
University of Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023P001913

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться