Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ADELANTE: En randomiserad kontrollerad studie för att förbättra engagemanget i vården för Latinos med HIV

1 april 2024 uppdaterad av: Julie H Levison, Massachusetts General Hospital

ADELANTE: En randomiserad kontrollerad studie av en intervention för att förbättra engagemanget i vården av Latinos med HIV

Målet med denna studie är att testa effektiviteten av ADELANTE på virusdämpning bland latinos med HIV och viral icke-suppression. Deltagarna kommer att få ADELANTE (5 sessioner, sjukvårdspersonal levererad, problemlösningsintervention) eller förbättrat vårdtillstånd (ECC, 5 påminnelser telefonsamtal). Vi kommer att utvärdera den övergripande effektiviteten av ADELANTE jämfört med ECC på frekvensen av virusdämpning och akutmottagningar och sjukhusvistelser. Vår hypotes är att ADELANTE-deltagare kommer att uppnå högre frekvens av viral suppression och kommer att ha lägre frekvens av akutbesök och sjukhusinläggningar jämfört med ECC 12 månader efter randomisering.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att vara latinamerikanska/spansktalande individer i åldern ≥18 år som är minst 6 månader sedan påbörjad HIV-behandling och som har tecken på att viral icke-suppression (HIV RNA ≥200 cpm). Deltagare kommer att rekryteras från två Ryan White-finansierade kliniker i geografiska prioriterade områden i USA. Ending the HIV Epidemic (EHE) Plan på grund av höga HIV-incidenser och prevalens. I interventionen kommer en tvåspråkig (engelsk-spansktalande) samhällsvårdare (CHW) att leverera en manuell problemlösningsinsats som är inramad kring en hiv-fokuserad telenovela, eller dramabaserad film. CHW kommer att leverera fem sessioner inom 6 månader. CHW kommer att hjälpa till med problemlösning för att förbättra beteendeaktivering och självförvaltningsförmåga och hjälpa deltagarna att följa HIV-behandling och delta i medicinska möten. CHW kommer också att koppla patienter till resurser. I det förbättrade vårdtillståndet kommer deltagarna att få 5 telefonsamtal. De kommer inte att få ingripandet eller tillgång till navigering utöver rutinvård. Mätningar kommer att ske vid baslinjen, månad-3, månad-6 och månad-12 efter randomisering av studiepersonal som är blind för deltagarnas tilldelningsstatus. Deltagarna kommer att få ersättning för varje bedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Julie H Levison, MD
  • Telefonnummer: 617-724-4698
  • E-post: jlevison@mgb.org

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33146
        • University of Miami
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
          • Thomas P Giordano, MD
          • Telefonnummer: 713-798-8918
          • E-post: tpg@bcm.edu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Identifiera dig själv som Latino/Latina/Latinx/Hispanic; vuxna 18 år och äldre; med HIV-infektion bekräftad av standardlaboratorieresultat tillgängliga i journalen; 6 eller fler månader från första inträde i vården hos en läkare som kan ordinera antiretroviral HIV-behandling; tar emot HIV primärvård på Jackson Memorial Hospital eller Thomas Street vid Quentin Mease Health Center/Harris Health System; och journalbevis med senaste virusmängd (VL) som indikerar viral icke-suppression (HIV RNA ≥200 cpm) inom 90 dagar efter bedömning av behörighet, eftersom det är typiskt för leverantörer att skaffa laboratorier innan ett klinikbesök som förberedelse för rådgivning.

Exklusions kriterier:

  • Saknar kapacitet att samtycka (mätt av en validerad screener), planerar att flytta ut ur länet under de kommande 6 månaderna, eller deltar för närvarande i en HIV-interventionsstudie med pågående uppföljning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ADELANTE
Deltagarna kommer att få 5 individuella problemlösningssessioner levererade av en hälsovårdspersonal under 6 månader. Interventionsinnehållet är inramat kring en tvåspråkig film om hiv.
Beteende: ADELANTE
En manuell problemlösningsintervention som tar itu med barriärer för virusdämpning hos latinos med HIV. På patientnivå använder CHWs motiverande intervjuer för att underlätta utvecklingen av problemlösningsförmåga kring att delta i HIV-vård och följsamhet och upprätta en individuellt anpassad målsättningsplan. Vi riktar in oss på känslomässigt välbefinnande och självförvaltning genom en rapport med CHW och integrationen av en hiv-centrerad telenovela för att underlätta deltagarnas reflektion över svåra ämnen för kompetensutveckling. CHW kommer också att länka deltagaren till nödvändiga tjänster.
Inget ingripande: Enhanced Care Condition
Deltagare i kontrollgruppen för förbättrad vård kommer att få 5 lokaliseringstelefonsamtal som bekräftar kontaktinformation vid samma intervall som CHW-sessioner i ADELANTE-gruppen. De kommer att erbjudas rutinmässigt hiv-hälsofrämjande material som finns tillgängligt på kliniken. Om en deltagare begär stöd för navigering eller ärendehantering kommer de att uppmuntras att kontakta sitt hiv-team

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
12-månaders virusdämpning
Tidsram: månad-12
Viral suppression definieras som antalet deltagare med HIV RNA mindre än 200 cpm. Svar bestäms av viral belastningsvärden i journalen närmast det schemalagda 12-månadersdatumet, vilket tillåter ett intervall på tre månader före eller efter det schemalagda 12-månadersdatumet.
månad-12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal akutbesök
Tidsram: 12 månader
Akutmottagning av alla orsaker
12 månader
Antal sjukhusvistelser
Tidsram: 12 månader
Sjukhusinläggningar av alla orsaker definieras som antalet olika gånger som vistats på något sjukhus över natten eller längre
12 månader
6-månaders virusdämpning
Tidsram: månad-6
Viral suppression definieras som antalet deltagare med HIV RNA mindre än 200 cpm. Svaret bestäms av viral belastningsvärden i journalen närmast det schemalagda 6-månadersdatumet, vilket tillåter ett intervall mellan 4 och 8 månader.
månad-6
Retention i vården
Tidsram: 12 månader
Ett dikotomiserat resultat (ja/nej) med ja definierat som minst ett besök på kliniken som ger HIV-behandling vid båda tidsperioderna (månader 0-6 och månader 7-12) med de två besöken med minst 90 dagars mellanrum och nej definierat som inget hiv-besök från minst en tidsperiod. Närvaro fastställs genom genomgång av journalen.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

Baylor College of Medicine
University of Miami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2024

Första postat (Faktisk)

23 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023P001913

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV/AIDS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera