ADELANTE: Un ensayo controlado aleatorio para mejorar la participación en la atención de los latinos con VIH
1 de abril de 2024 actualizado por: Julie H Levison, Massachusetts General Hospital
ADELANTE: Un ensayo controlado aleatorio de una intervención para mejorar la participación en la atención de los latinos con VIH
El objetivo de este estudio es probar la eficacia de ADELANTE en la supresión viral entre latinos con VIH y no supresión viral.
Los participantes recibirán ADELANTE (cinco sesiones, intervención de resolución de problemas impartida por un trabajador de salud comunitario) o condición de atención mejorada (ECC, 5 llamadas telefónicas de recordatorio).
Evaluaremos la eficacia general de ADELANTE en comparación con ECC en las tasas de supresión viral y visitas a urgencias y hospitalizaciones.
Nuestra hipótesis es que los participantes de ADELANTE lograrán tasas más altas de supresión viral y tendrán tasas más bajas de visitas a la sala de emergencias y hospitalizaciones en comparación con ECC a los 12 meses después de la aleatorización.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los participantes serán personas latinas/hispanas de ≥18 años que hayan transcurrido al menos 6 meses desde el inicio del tratamiento contra el VIH y tengan evidencia de no supresión viral (ARN del VIH ≥200 cpm).
Los participantes serán reclutados en dos clínicas financiadas por Ryan White en áreas geográficas prioritarias en los EE. UU. Plan para poner fin a la epidemia del VIH (EHE) debido a la alta incidencia y prevalencia del VIH.
En la intervención, un trabajador de salud comunitario (CHW) bilingüe (que habla inglés-español) realizará una intervención manualizada de resolución de problemas que se enmarca en una telenovela o película dramática centrada en el VIH.
El CHW impartirá cinco sesiones en un plazo de 6 meses.
El CHW ayudará en la resolución de problemas para mejorar la activación conductual y las habilidades de autocontrol y ayudará a los participantes a cumplir con el tratamiento del VIH y asistir a las citas médicas.
El CHW también vinculará a los pacientes con los recursos.
En la condición de atención mejorada, los participantes recibirán 5 llamadas telefónicas.
No recibirán la intervención ni el acceso a la navegación más allá de la atención de rutina.
Las mediciones se realizarán al inicio, al tercer mes, al sexto mes y al mes 12 después de la aleatorización por parte del personal del estudio, cegado al estado de asignación de los participantes.
Los participantes serán remunerados por cada evaluación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Julie H Levison, MD
- Número de teléfono: 617-724-4698
- Correo electrónico: jlevison@mgb.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33146
- University of Miami
-
Contacto:
- Allan Rodriguez, MD
- Número de teléfono: 305-243-3711
- Correo electrónico: arodriguez2@miami.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Contacto:
- Thomas P Giordano, MD
- Número de teléfono: 713-798-8918
- Correo electrónico: tpg@bcm.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Autoidentificarse como latino/latina/latinx/hispano; adultos mayores de 18 años; con infección por VIH confirmada mediante resultados de laboratorio estándar disponibles en el historial médico; 6 meses o más desde el inicio de la atención con un proveedor médico que pueda recetar tratamiento antirretroviral contra el VIH; recibir atención primaria de VIH en Jackson Memorial Hospital o Thomas Street en Quentin Mease Health Center/Harris Health System; y evidencia de registros médicos con la última carga viral (VL) que indique no supresión viral (ARN del VIH ≥200 cpm) dentro de los 90 días posteriores a la evaluación de elegibilidad, ya que es típico que los proveedores obtengan laboratorios antes de una visita a la clínica en preparación para el asesoramiento.
Criterio de exclusión:
- Carece de capacidad para dar consentimiento (medido por un evaluador validado), planea mudarse fuera del condado en los próximos 6 meses o actualmente participa en un estudio de intervención sobre el VIH con seguimiento continuo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ADELANTE
Los participantes recibirán 5 sesiones individualizadas de resolución de problemas impartidas por un trabajador de salud comunitario durante 6 meses.
El contenido de la intervención se enmarca en torno a una película bilingüe sobre el VIH.
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Una intervención manualizada de resolución de problemas que aborda las barreras a la supresión viral en latinos con VIH.
A nivel de paciente, los TSC utilizan entrevistas motivacionales para facilitar el desarrollo de habilidades de resolución de problemas relacionados con la atención y el cumplimiento del VIH y establecer un plan de establecimiento de objetivos personalizado individualmente.
Nuestro objetivo es el bienestar emocional y la autogestión a través de una relación con los TSC y la integración de una telenovela centrada en el VIH para facilitar la reflexión de los participantes sobre temas difíciles para el desarrollo de habilidades.
El CHW también vinculará al participante con los servicios necesarios.
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Sin intervención: Condición de cuidado mejorado
Los participantes del grupo de control de atención mejorada recibirán 5 llamadas telefónicas de localización que confirman la información de contacto en el mismo intervalo que las sesiones de CHW en el grupo ADELANTE.
Se les ofrecerán materiales de promoción de la salud del VIH de rutina disponibles en la clínica.
Si un participante solicita apoyo para la navegación o la gestión de casos, se le animará a ponerse en contacto con su equipo de VIH.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supresión viral de 12 meses
Periodo de tiempo: mes-12
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La supresión viral se define como el número de participantes con ARN del VIH inferior a 200 cpm.
Respuesta determinada por los valores de carga viral en el registro médico más cercano a la fecha programada de 12 meses, permitiendo un rango de tres meses antes o después de la fecha programada de 12 meses.
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mes-12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de visitas al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: 12 meses
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Visitas al departamento de emergencias por todas las causas
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12 meses
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Número de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
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Hospitalizaciones por todas las causas definidas como el número de estancias diferentes en cualquier hospital durante la noche o más
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12 meses
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Supresión viral de 6 meses
Periodo de tiempo: mes-6
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La supresión viral se define como el número de participantes con ARN del VIH inferior a 200 cpm.
Respuesta determinada por los valores de carga viral en la historia clínica más cercana a la fecha programada de 6 meses, permitiendo un rango entre 4 y 8 meses.
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mes-6
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Retención en cuidado
Periodo de tiempo: 12 meses
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Un resultado dicotomizado (sí/no) en el que sí se define como al menos una visita a la clínica que proporciona tratamiento contra el VIH en ambos períodos (meses 0 a 6 y meses 7 a 12), con las dos visitas con al menos 90 días de diferencia y no se define como ninguna visita de VIH durante al menos un período de tiempo.
Asistencia determinada mediante revisión del expediente médico.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- 2023P001913
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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