Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ADELANTE: Randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu poprawę zaangażowania w opiekę nad Latynosami zakażonymi wirusem HIV

7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Julie H Levison, Massachusetts General Hospital

ADELANTE: Randomizowane, kontrolowane badanie interwencji mającej na celu poprawę zaangażowania w opiekę nad Latynosami zakażonymi wirusem HIV

Celem tego badania jest sprawdzenie skuteczności preparatu ADELANTE w supresji wirusa wśród Latynosów zakażonych wirusem HIV i bez supresji wirusa. Uczestnicy otrzymają program ADELANTE (5 sesji, prowadzony przez lokalnego pracownika służby zdrowia, interwencja rozwiązująca problem) lub opiekę wzmocnioną (ECC, 5 rozmów telefonicznych z przypomnieniem). Ocenimy ogólną skuteczność preparatu ADELANTE w porównaniu z ECC pod kątem wskaźników supresji wirusa oraz wizyt na izbie przyjęć i hospitalizacji. Nasza hipoteza jest taka, że ​​uczestnicy projektu ADELANTE osiągną wyższy wskaźnik supresji wirusa i będą mieli mniejszą częstość wizyt na izbie przyjęć i hospitalizacji w porównaniu z ECC po 12 miesiącach od randomizacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnikami będą osoby pochodzenia latynoskiego/latynoskiego w wieku ≥18 lat, które upłynęły co najmniej 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia wirusa HIV i mają dowody na brak supresji wirusa (RNA HIV ≥200 cpm). Uczestnicy będą rekrutowani z dwóch klinik finansowanych przez Ryana White'a, znajdujących się w priorytetowych obszarach geograficznych w USA. Plan zakończenia epidemii HIV (EHE) ze względu na wysoką częstość występowania i częstość występowania wirusa HIV. W ramach interwencji dwujęzyczny (mówiący po angielsku i hiszpańsku) pracownik służby zdrowia (CHW) przeprowadzi zręczną interwencję polegającą na rozwiązywaniu problemów, opartą na telenoweli lub filmie dramatycznym poświęconym HIV. CHW przeprowadzi pięć sesji w ciągu 6 miesięcy. CHW będzie pomagać w rozwiązywaniu problemów, aby poprawić aktywację behawioralną i umiejętności samokontroli, a także pomoże uczestnikom w przestrzeganiu zasad leczenia HIV i uczęszczaniu na wizyty lekarskie. CHW będzie także łączyć pacjentów z zasobami. W ramach opieki wzmocnionej uczestnicy otrzymają 5 połączeń telefonicznych. Nie otrzymają oni interwencji ani dostępu do nawigacji wykraczającej poza rutynową opiekę. Pomiary zostaną przeprowadzone na początku badania, w 3., 6. i 12. miesiącu po randomizacji przez personel badania, który nie był świadomy statusu przydziału uczestników. Za każdą ocenę uczestnicy otrzymają wynagrodzenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Julie H Levison, MD
  • Numer telefonu: 617-724-4698
  • E-mail: jlevison@mgb.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
          • Thomas P Giordano, MD
          • Numer telefonu: 713-798-8918
          • E-mail: tpg@bcm.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samoidentyfikuję się jako Latynos/Latynos/Latynos/Latynos; dorośli w wieku 18 lat i starsi; z zakażeniem wirusem HIV potwierdzonym standardowymi wynikami badań laboratoryjnych dostępnymi w dokumentacji medycznej; 6 lub więcej miesięcy od pierwszego objęcia opieką u lekarza, który może przepisać leczenie przeciwretrowirusowe przeciwko wirusowi HIV; otrzymujących podstawową opiekę medyczną w zakresie HIV w Jackson Memorial Hospital lub Thomas Street w Quentin Mease Health Centre/Harris Health System; oraz dokumentacja medyczna zawierająca ostatnie miano wirusa (VL) wskazujące na brak supresji wirusa (RNA HIV ≥200 cpm) w ciągu 90 dni od oceny kwalifikowalności, ponieważ typową praktyką dla świadczeniodawców jest uzyskanie laboratoriów przed wizytą w klinice w ramach przygotowań do porady.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zdolności do wyrażenia zgody (mierzonej przez zatwierdzoną osobę przesiewową), planuje wyprowadzić się z hrabstwa w ciągu najbliższych 6 miesięcy lub obecnie uczestniczy w badaniu interwencyjnym dotyczącym HIV z ciągłą obserwacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ADLANTA
Uczestnicy wezmą udział w 5 zindywidualizowanych sesjach rozwiązywania problemów prowadzonych przez pracownika służby zdrowia w ciągu 6 miesięcy. Treści interwencyjne są ujęte w dwujęzyczny film o HIV.
Behawioralne: ADLANTA
Manualna interwencja polegająca na rozwiązywaniu problemów, która usuwa bariery w supresji wirusa u Latynosów zakażonych wirusem HIV. Na poziomie pacjenta CHW korzystają z wywiadów motywacyjnych, aby ułatwić rozwój umiejętności rozwiązywania problemów związanych z opieką nad pacjentem zakażonym HIV i przestrzeganiem zaleceń, a także ustalić indywidualnie dostosowany plan wyznaczania celów. Naszym celem jest dobre samopoczucie emocjonalne i samozarządzanie poprzez współpracę z CHW i integrację telenoweli skupionej na HIV, aby ułatwić uczestnikom refleksję na trudne tematy w celu budowania umiejętności. CHW zapewni także uczestnikowi dostęp do potrzebnych usług.
Brak interwencji: Stan zwiększonej opieki
Uczestnicy grupy kontrolnej objętej opieką wzmocnioną otrzymają 5 rozmów telefonicznych z lokalizatorem potwierdzającym dane kontaktowe w tych samych odstępach czasu, co sesje CHW w grupie ADELANTE. Otrzymają rutynowe materiały promujące zdrowie związane z HIV, dostępne w klinice. Jeśli uczestnik poprosi o pomoc w nawigacji lub zarządzaniu przypadkiem, zostanie zachęcony do skontaktowania się ze swoim zespołem ds. HIV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
12-miesięczna supresja wirusa
Ramy czasowe: miesiąc-12
Supresję wirusa definiuje się jako liczbę uczestników z RNA HIV mniejszym niż 200 cpm. Odpowiedź określona na podstawie wartości wiremii w dokumentacji medycznej najbliższych zaplanowanemu terminowi 12 miesięcy, z uwzględnieniem zakresu trzech miesięcy przed planowanym terminem 12 miesięcy lub po nim.
miesiąc-12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wizyt na oddziałach ratunkowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wizyty na oddziałach ratunkowych ze wszystkich przyczyn
12 miesięcy
Liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Hospitalizacje ze wszystkich przyczyn definiowano jako liczbę różnych czasów pobytu w dowolnym szpitalu przez noc lub dłużej
12 miesięcy
6-miesięczna supresja wirusa
Ramy czasowe: miesiąc-6
Supresję wirusa definiuje się jako liczbę uczestników z RNA HIV mniejszym niż 200 cpm. Odpowiedź określana na podstawie wartości wiremii w dokumentacji medycznej najbliższych zaplanowanemu terminowi za 6 miesięcy, z uwzględnieniem zakresu od 4 do 8 miesięcy.
miesiąc-6
Pozostanie pod opieką
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dychotomiczny wynik (tak/nie), przy czym „tak” definiowano jako co najmniej jedną wizytę w klinice zapewniającej leczenie wirusa HIV w obu okresach (miesiące 0–6 i miesiące 7–12), przy czym dwie wizyty dzieliły co najmniej 90 dni i brak definiowano jako brak wizyt w związku z zakażeniem HIV przez co najmniej jeden okres. Obecność ustalana na podstawie dokumentacji medycznej.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Baylor College of Medicine
University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023P001913

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV/AIDS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj