Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

ADELANTE: Um ensaio clínico randomizado para melhorar o envolvimento no cuidado de latinos com HIV

7 de janeiro de 2026 atualizado por: Julie H Levison, Massachusetts General Hospital

ADELANTE: Um ensaio randomizado controlado de uma intervenção para melhorar o envolvimento no cuidado de latinos com HIV

O objetivo deste estudo é testar a eficácia deste ADELANTE na supressão viral entre latinos com HIV e na não supressão viral. Os participantes receberão ADELANTE (5 sessões, intervenção de resolução de problemas realizada por um agente comunitário de saúde) ou condição de cuidado aprimorada (ECC, 5 telefonemas de lembrete). Avaliaremos a eficácia geral do ADELANTE em comparação com o ECC nas taxas de supressão viral e visitas ao pronto-socorro e hospitalizações. Nossa hipótese é que os participantes do ADELANTE alcançarão taxas mais altas de supressão viral e terão taxas mais baixas de visitas ao pronto-socorro e hospitalizações em comparação com o ECC 12 meses após a randomização.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes serão indivíduos latinos/hispânicos com idade ≥18 anos, que tenham pelo menos 6 meses desde o início do tratamento do HIV e tenham evidência de não supressão viral (RNA do HIV ≥200 cpm). Os participantes serão recrutados em duas clínicas financiadas por Ryan White em áreas geográficas prioritárias nos EUA Plano para Acabar com a Epidemia de HIV (EHE) devido à alta incidência e prevalência do HIV. Na intervenção, um agente comunitário de saúde (CHW) bilíngue (língua inglês-espanhol) apresentará uma intervenção manualizada de resolução de problemas, enquadrada em torno de uma novela focada no HIV ou filme baseado em drama. O CHW realizará cinco sessões em 6 meses. O ACS ajudará na resolução de problemas para melhorar a ativação comportamental e as habilidades de autogestão e ajudará os participantes a aderir ao tratamento do HIV e a comparecer às consultas médicas. O CHW também vinculará os pacientes aos recursos. Na condição de atendimento aprimorado, os participantes receberão 5 ligações. Eles não receberão a intervenção ou acesso à navegação além dos cuidados de rotina. As medições ocorrerão no início do estudo, mês 3, mês 6 e mês 12 após a randomização pela equipe do estudo, cega ao status de alocação dos participantes. Os participantes serão remunerados por cada avaliação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

250

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Julie H Levison, MD
  • Número de telefone: 617-724-4698
  • E-mail: jlevison@mgb.org

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Recrutamento
        • University of Miami
        • Contato:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Contato:
          • Thomas P Giordano, MD
          • Número de telefone: 713-798-8918
          • E-mail: tpg@bcm.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Autoidentificar-se como Latino/Latina/Latinx/Hispânico; adultos com 18 anos ou mais; com infecção pelo HIV confirmada por resultados laboratoriais padrão disponíveis no prontuário médico; 6 ou mais meses a partir da entrada inicial em atendimento com um médico que possa prescrever tratamento antirretroviral para HIV; recebendo cuidados primários para HIV no Jackson Memorial Hospital ou Thomas Street no Quentin Mease Health Center/Harris Health System; e evidência de prontuário médico com a última carga viral (CV) indicando não supressão viral (RNA do HIV ≥200 cpm) dentro de 90 dias da avaliação de elegibilidade, pois é comum que os provedores obtenham laboratórios antes de uma visita clínica em preparação para aconselhamento.

Critério de exclusão:

  • Não tem capacidade para consentir (medido por um rastreador validado), planeja sair do condado nos próximos 6 meses ou participa atualmente de um estudo de intervenção sobre HIV com acompanhamento contínuo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ADELANTE
Os participantes receberão 5 sessões individualizadas de resolução de problemas ministradas por um agente comunitário de saúde durante 6 meses. O conteúdo da intervenção está enquadrado em torno de um filme bilingue sobre o VIH.
Comportamental: ADELANTE
Uma intervenção manualizada de resolução de problemas que aborda as barreiras à supressão viral em latinos com HIV. Ao nível do paciente, os ACS utilizam entrevistas motivacionais para facilitar o desenvolvimento de competências de resolução de problemas em torno da assistência e adesão ao VIH e estabelecer um plano de definição de objectivos adaptado individualmente. Visamos o bem-estar emocional e a autogestão através de um relacionamento com os ACS e da integração de uma novela centrada no VIH para facilitar a reflexão dos participantes sobre tópicos difíceis para a construção de competências. O ACS também vinculará o participante aos serviços necessários.
Sem intervenção: Condição de cuidado aprimorada
Os participantes do grupo de controle de atendimento aprimorado receberão 5 ligações de localização confirmando as informações de contato no mesmo intervalo das sessões de ACS no grupo ADELANTE. Serão oferecidos a eles materiais de rotina de promoção da saúde sobre HIV, conforme disponíveis na clínica. Se um participante solicitar apoio para navegação ou gestão de caso, ele será incentivado a entrar em contato com sua equipe de HIV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Supressão viral de 12 meses
Prazo: mês-12
A supressão viral é definida como o número de participantes com RNA do HIV inferior a 200 cpm. Resposta determinada pelos valores de carga viral no prontuário médico mais próximos da data programada para 12 meses, permitindo um intervalo de três meses antes ou depois da data programada para 12 meses.
mês-12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de visitas ao departamento de emergência
Prazo: 12 meses
Visitas ao departamento de emergência por todas as causas
12 meses
Número de internações
Prazo: 12 meses
Hospitalizações por todas as causas definidas como o número de vezes diferentes que permaneceram em qualquer hospital durante a noite ou por mais tempo
12 meses
Supressão viral de 6 meses
Prazo: mês-6
A supressão viral é definida como o número de participantes com RNA do HIV inferior a 200 cpm. Resposta determinada pelos valores de carga viral no prontuário mais próximos da data prevista de 6 meses, permitindo um intervalo entre 4 e 8 meses.
mês-6
Retenção no cuidado
Prazo: 12 meses
Um resultado dicotomizado (sim/não) com sim definido como pelo menos uma visita à clínica que fornece tratamento para o VIH em ambos os períodos de tempo (meses 0-6 e meses 7-12) com as duas visitas com pelo menos 90 dias de intervalo e não definido como nenhuma consulta de HIV em pelo menos um período de tempo. Presença determinada pela revisão do prontuário médico.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Baylor College of Medicine
University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023P001913

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever