Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ADELANTE: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de betrokkenheid bij de zorg voor Latino's met HIV te verbeteren

1 april 2024 bijgewerkt door: Julie H Levison, Massachusetts General Hospital

ADELANTE: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van een interventie om de betrokkenheid bij de zorg voor Latino's met HIV te verbeteren

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van ADELANTE op het gebied van virale onderdrukking te testen onder Latino's met HIV en virale niet-onderdrukking. Deelnemers ontvangen ADELANTE (vijf sessies, door een gemeenschapsgezondheidswerker geleverde, probleemoplossende interventie) of verbeterde zorgconditie (ECC, 5 herinneringstelefoontjes). We zullen de algehele effectiviteit van ADELANTE evalueren in vergelijking met ECC op het gebied van virussuppressie, bezoeken aan de spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames. Onze hypothese is dat ADELANTE-deelnemers een hogere mate van virale onderdrukking zullen bereiken en een lager aantal spoedeisende hulpbezoeken en ziekenhuisopnames zullen hebben vergeleken met ECC 12 maanden na randomisatie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers zijn Latijns-Amerikaanse/Spaanse personen van ≥ 18 jaar, die minstens 6 maanden geleden zijn begonnen met de HIV-behandeling en bewijs hebben van virale niet-onderdrukking (HIV RNA ≥ 200 cpm). Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit twee door Ryan White gefinancierde klinieken in geografische prioriteitsgebieden in de VS. Ending the HIV Epidemic (EHE) Plan vanwege de hoge HIV-incidentie en -prevalentie. Bij de interventie zal een tweetalige (Engels-Spaans sprekende) gemeenschapsgezondheidswerker (CHW) een handmatige probleemoplossende interventie uitvoeren die is opgebouwd rond een op HIV gerichte telenovela, een op drama gebaseerde film. De CHW zal binnen zes maanden vijf sessies verzorgen. De CHW zal helpen bij het oplossen van problemen om gedragsactivatie en zelfmanagementvaardigheden te verbeteren en deelnemers te helpen zich aan de HIV-behandeling te houden en medische afspraken bij te wonen. De CHW zal patiënten ook aan middelen koppelen. In de verbeterde zorgconditie ontvangen deelnemers 5 telefoontjes. Zij zullen geen interventie krijgen of toegang krijgen tot navigatie die verder gaat dan de reguliere zorg. Metingen zullen plaatsvinden bij aanvang, maand 3, maand 6 en maand 12 na randomisatie door onderzoekspersoneel dat blind is voor de toewijzingsstatus van deelnemers. Voor elke beoordeling ontvangen de deelnemers een vergoeding.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Julie H Levison, MD
  • Telefoonnummer: 617-724-4698
  • E-mail: jlevison@mgb.org

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • University of Miami
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
        • Contact:
          • Thomas P Giordano, MD
          • Telefoonnummer: 713-798-8918
          • E-mail: tpg@bcm.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zichzelf identificeren als Latino/Latina/Latinx/Spaans; volwassenen van 18 jaar en ouder; met HIV-infectie bevestigd door standaard laboratoriumresultaten beschikbaar in het medisch dossier; 6 of meer maanden vanaf de eerste opname in de zorg bij een medische zorgverlener die een antiretrovirale behandeling tegen HIV kan voorschrijven; eerstelijnszorg voor hiv ontvangen in het Jackson Memorial Hospital of Thomas Street in het Quentin Mease Health Center/Harris Health System; en bewijsmateriaal uit medische dossiers met de laatste virale lading (VL) die aangeeft dat het virus niet is onderdrukt (HIV RNA ≥200 cpm) binnen 90 dagen na beoordeling of u in aanmerking komt, aangezien het gebruikelijk is dat zorgverleners voorafgaand aan een kliniekbezoek laboratoria raadplegen ter voorbereiding op counseling.

Uitsluitingscriteria:

  • Ontbreekt aan het vermogen om toestemming te geven (gemeten door een gevalideerde screener), is van plan om in de komende zes maanden de provincie te verlaten, of neemt momenteel deel aan een HIV-interventiestudie met voortdurende follow-up.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ADELANTE
Deelnemers ontvangen vijf geïndividualiseerde probleemoplossende sessies, gegeven door een gemeenschapsgezondheidswerker gedurende zes maanden. De inhoud van de interventie is opgebouwd rond een tweetalige film over HIV.
Gedragsmatig: ADELANTE
Een handmatige probleemoplossende interventie die barrières voor virale onderdrukking bij Latino's met HIV aanpakt. Op patiëntniveau gebruiken CHW's motiverende gespreksvoering om de ontwikkeling van probleemoplossende vaardigheden rond het bijwonen van HIV-zorg en therapietrouw te vergemakkelijken en een individueel op maat gemaakt plan voor het stellen van doelen op te stellen. We richten ons op emotioneel welzijn en zelfmanagement door middel van een relatie met CHW en de integratie van een op HIV gerichte telenovela om de reflectie van deelnemers over moeilijke onderwerpen voor het opbouwen van vaardigheden te vergemakkelijken. De CHW koppelt de deelnemer ook aan de benodigde diensten.
Geen tussenkomst: Verbeterde zorgconditie
Deelnemers aan de controlegroep voor verbeterde zorg ontvangen vijf telefoontjes ter bevestiging van hun contactgegevens, met hetzelfde interval als de CHW-sessies in de ADELANTE-groep. Zij zullen routinematig HIV-gezondheidsbevorderingsmateriaal aangeboden krijgen, zoals beschikbaar in de kliniek. Als een deelnemer ondersteuning vraagt ​​bij navigatie of casemanagement, wordt hij aangemoedigd contact op te nemen met zijn hiv-team

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
12 maanden durende virale onderdrukking
Tijdsspanne: maand-12
Virale onderdrukking wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers met HIV-RNA van minder dan 200 cpm. De respons wordt bepaald door de waarden van de virale lading in het medische dossier die het dichtst bij de geplande datum van twaalf maanden liggen, waarbij een bereik van drie maanden vóór of na de geplande datum van twaalf maanden mogelijk is.
maand-12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 12 maanden
Bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp, ongeacht de oorzaak
12 maanden
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 12 maanden
Ziekenhuisopnames, ongeacht de oorzaak, gedefinieerd als het aantal verschillende keren dat men een nacht of langer in een ziekenhuis heeft verbleven
12 maanden
Virale onderdrukking van 6 maanden
Tijdsspanne: maand-6
Virale onderdrukking wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers met HIV-RNA van minder dan 200 cpm. De respons wordt bepaald door de waarden van de virale lading in het medisch dossier die het dichtst bij de geplande datum van zes maanden liggen, waarbij een bereik tussen vier en acht maanden mogelijk is.
maand-6
Behoud in de zorg
Tijdsspanne: 12 maanden
Een gedichotomiseerde uitkomst (ja/nee), waarbij ja gedefinieerd is als ten minste één bezoek aan de kliniek die HIV-behandeling biedt in beide tijdsperioden (maanden 0-6 en maanden 7-12), waarbij de twee bezoeken minimaal 90 dagen uit elkaar liggen en nee gedefinieerd als geen HIV-bezoek gedurende ten minste één periode. Aanwezigheid wordt bepaald op basis van het medisch dossier.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Baylor College of Medicine
University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023P001913

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv/aids

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren