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ADELANTE: uno studio controllato randomizzato per migliorare l'impegno nella cura dei latinoamericani affetti da HIV

7 gennaio 2026 aggiornato da: Julie H Levison, Massachusetts General Hospital

ADELANTE: uno studio controllato randomizzato di un intervento per migliorare l'impegno nell'assistenza ai latini con HIV

L'obiettivo di questo studio è testare l'efficacia di ADELANTE sulla soppressione virale tra i latini con HIV e sulla non-soppressione virale. I partecipanti riceveranno ADELANTE (5 sessioni, intervento fornito da un operatore sanitario di comunità, intervento di risoluzione dei problemi) o condizioni di cura migliorate (ECC, 5 telefonate di promemoria). Valuteremo l'efficacia complessiva di ADELANTE rispetto all'ECC sui tassi di soppressione virale e sulle visite al pronto soccorso e sui ricoveri ospedalieri. La nostra ipotesi è che i partecipanti ad ADELANTE raggiungeranno tassi più elevati di soppressione virale e avranno tassi più bassi di visite al pronto soccorso e ricoveri ospedalieri rispetto all'ECC a 12 mesi dalla randomizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno individui latini/ispanici di età ≥ 18 anni che hanno trascorso almeno 6 mesi dall'inizio del trattamento per l'HIV e hanno evidenza di non soppressione virale (HIV RNA ≥ 200 cpm). I partecipanti verranno reclutati da due cliniche finanziate da Ryan White in aree geografiche prioritarie negli Stati Uniti. Piano Ending the HIV Epidemic (EHE) a causa dell'elevata incidenza e prevalenza dell'HIV. Nell'intervento, un operatore sanitario di comunità (CHW) bilingue (inglese-spagnolo) fornirà un intervento manualizzato di risoluzione dei problemi inquadrato attorno a una telenovela incentrata sull'HIV o a un film drammatico. Il CHW erogherà cinque sessioni entro 6 mesi. Il CHW aiuterà nella risoluzione dei problemi per migliorare l'attivazione comportamentale e le capacità di autogestione e aiuterà i partecipanti ad aderire al trattamento per l'HIV e a presentarsi agli appuntamenti medici. Il CHW collegherà inoltre i pazienti alle risorse. Nella condizione di assistenza potenziata, i partecipanti riceveranno 5 telefonate. Non riceveranno l'intervento o l'accesso alla navigazione oltre alle cure di routine. Le misurazioni verranno effettuate al basale, al mese 3, al mese 6 e al mese 12 dopo la randomizzazione da parte del personale dello studio in cieco rispetto allo stato di assegnazione dei partecipanti. I partecipanti verranno remunerati per ciascuna valutazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Julie H Levison, MD
  • Numero di telefono: 617-724-4698
  • Email: jlevison@mgb.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Reclutamento
        • University of Miami
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Contatto:
          • Thomas P Giordano, MD
          • Numero di telefono: 713-798-8918
          • Email: tpg@bcm.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Autoidentificarsi come Latino/Latina/Latinx/Ispanico; adulti dai 18 anni in su; con infezione da HIV confermata dai risultati di laboratorio standard disponibili nella cartella clinica; 6 o più mesi dal primo ingresso in cura presso un medico che può prescrivere un trattamento antiretrovirale per l'HIV; ricevere cure primarie per l'HIV al Jackson Memorial Hospital o Thomas Street al Quentin Mease Health Center/Harris Health System; e prove della cartella clinica con l'ultima carica virale (VL) che indica la non soppressione virale (HIV RNA ≥200 cpm) entro 90 giorni dalla valutazione dell'idoneità, poiché è normale che i fornitori ottengano i laboratori prima di una visita clinica in preparazione alla consulenza.

Criteri di esclusione:

  • Manca della capacità di consenso (misurata da uno screening convalidato), prevede di trasferirsi fuori dalla contea nei prossimi 6 mesi o attualmente partecipa a uno studio di intervento sull'HIV con follow-up in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ADELANTE
I partecipanti riceveranno 5 sessioni personalizzate di risoluzione dei problemi fornite da un operatore sanitario della comunità nell'arco di 6 mesi. Il contenuto dell'intervento è incentrato su un film bilingue sull'HIV.
Comportamentale: ADELANTE
Un intervento manuale di risoluzione dei problemi che affronta gli ostacoli alla soppressione virale nei latinoamericani affetti da HIV. A livello del paziente, gli operatori sanitari utilizzano colloqui motivazionali per facilitare lo sviluppo di capacità di risoluzione dei problemi relativi alla partecipazione alle cure per l’HIV e all’adesione e stabilire un piano di definizione degli obiettivi su misura individualmente. Puntiamo al benessere emotivo e all'autogestione attraverso un rapporto con CHW e l'integrazione di una telenovela incentrata sull'HIV per facilitare la riflessione dei partecipanti su argomenti difficili per lo sviluppo delle competenze. Il CHW collegherà inoltre il partecipante ai servizi necessari.
Nessun intervento: Condizioni di cura migliorate
I partecipanti al gruppo di controllo dell'assistenza rafforzata riceveranno 5 telefonate di localizzazione che confermano le informazioni di contatto con lo stesso intervallo delle sessioni CHW nel gruppo ADELANTE. Verrà loro offerto materiale di routine per la promozione della salute sull'HIV, disponibile in clinica. Se un partecipante richiede supporto per la navigazione o la gestione dei casi, sarà incoraggiato a contattare il proprio team HIV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soppressione virale di 12 mesi
Lasso di tempo: mese-12
La soppressione virale è definita come numero di partecipanti con HIV RNA inferiore a 200 cpm. Risposta determinata dai valori della carica virale nella cartella clinica più vicini alla data prevista dei 12 mesi, consentendo un intervallo di tre mesi prima o dopo la data prevista dei 12 mesi.
mese-12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di visite al Pronto Soccorso
Lasso di tempo: 12 mesi
Visite al pronto soccorso per tutte le cause
12 mesi
Numero di ricoveri
Lasso di tempo: 12 mesi
Ricoveri per tutte le cause definiti come numero di soggiorni diversi in un ospedale durante la notte o più
12 mesi
Soppressione virale di 6 mesi
Lasso di tempo: mese-6
La soppressione virale è definita come numero di partecipanti con HIV RNA inferiore a 200 cpm. Risposta determinata dai valori di carica virale presenti in cartella clinica più vicini alla data prevista dei 6 mesi, consentendo un range compreso tra 4 e 8 mesi.
mese-6
Conservazione in cura
Lasso di tempo: 12 mesi
Un esito dicotomizzato (sì/no) con sì definito come almeno una visita alla clinica che fornisce il trattamento per l'HIV in entrambi i periodi di tempo (mesi 0-6 e mesi 7-12) con le due visite ad almeno 90 giorni di distanza e no definito come nessuna visita per l'HIV da almeno un periodo di tempo. Frequenza determinata dall'esame della cartella clinica.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Baylor College of Medicine
University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023P001913

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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