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ADELANTE : Un essai contrôlé randomisé pour améliorer l'engagement dans les soins des Latinos séropositifs

7 janvier 2026 mis à jour par: Julie H Levison, Massachusetts General Hospital

ADELANTE : Un essai contrôlé randomisé d'une intervention visant à améliorer l'engagement dans les soins des Latinos séropositifs

Le but de cette étude est de tester l'efficacité d'ADELANTE sur la suppression virale chez les Latinos séropositifs et la non-suppression virale. Les participants recevront ADELANTE (5 séances, dispensées par un agent de santé communautaire, intervention de résolution de problèmes) ou des conditions de soins améliorées (ECC, 5 appels téléphoniques de rappel). Nous évaluerons l'efficacité globale d'ADELANTE par rapport à l'ECC sur les taux de suppression virale et de visites aux urgences et d'hospitalisations. Notre hypothèse est que les participants à ADELANTE atteindront des taux plus élevés de suppression virale et auront des taux de visites aux urgences et d'hospitalisations plus faibles par rapport à l'ECC 12 mois après la randomisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront des individus Latinx/Hispaniques âgés de ≥ 18 ans, âgés d'au moins 6 mois depuis le début du traitement anti-VIH et présentant des preuves de non-suppression virale (ARN du VIH ≥ 200 cpm). Les participants seront recrutés dans deux cliniques financées par Ryan White dans des zones géographiques prioritaires aux États-Unis. Plan mettant fin à l'épidémie de VIH (EHE) en raison de l'incidence et de la prévalence élevées du VIH. Dans le cadre de l'intervention, un agent de santé communautaire (ASC) bilingue (anglo-espagnol) proposera une intervention manuelle de résolution de problèmes qui s'articule autour d'une telenovela ou d'un film dramatique axé sur le VIH. L'ASC offrira cinq séances dans un délai de 6 mois. L'ASC aidera à résoudre les problèmes pour améliorer l'activation comportementale et les compétences d'autogestion et aidera les participants à adhérer au traitement anti-VIH et à assister aux rendez-vous médicaux. L'ASC reliera également les patients aux ressources. Dans les conditions de soins améliorés, les participants recevront 5 appels téléphoniques. Ils ne bénéficieront pas de l'intervention ni de l'accès à la navigation au-delà des soins de routine. Les mesures auront lieu au départ, au mois 3, au mois 6 et au mois 12 après la randomisation par le personnel de l'étude, ignorant le statut d'attribution des participants. Les participants seront rémunérés pour chaque évaluation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Julie H Levison, MD
  • Numéro de téléphone: 617-724-4698
  • E-mail: jlevison@mgb.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33146
        • Recrutement
        • University of Miami
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Baylor College of Medicine
        • Contact:
          • Thomas P Giordano, MD
          • Numéro de téléphone: 713-798-8918
          • E-mail: tpg@bcm.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • S'identifier comme Latino/Latina/Latinx/Hispanique ; adultes de 18 ans et plus ; avec une infection par le VIH confirmée par les résultats de laboratoire standards disponibles dans le dossier médical ; 6 mois ou plus à compter de l'entrée initiale dans les soins auprès d'un prestataire médical pouvant prescrire un traitement antirétroviral contre le VIH ; recevoir des soins primaires en matière de VIH au Jackson Memorial Hospital ou à Thomas Street au Quentin Mease Health Center/Harris Health System ; et des preuves de dossier médical avec la dernière charge virale (VL) indiquant une non-suppression virale (ARN du VIH ≥200 cpm) dans les 90 jours suivant l'évaluation de l'éligibilité, car il est typique pour les prestataires d'obtenir des laboratoires avant une visite à la clinique en vue du conseil.

Critère d'exclusion:

  • N'a pas la capacité de consentir (mesurée par un outil de dépistage validé), envisage de quitter le comté dans les 6 prochains mois ou participe actuellement à une étude d'intervention sur le VIH avec un suivi continu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ADÉLANTE
Les participants recevront 5 séances individualisées de résolution de problèmes dispensées par un agent de santé communautaire sur 6 mois. Le contenu de l'intervention s'articule autour d'un film bilingue sur le VIH.
Comportemental: ADÉLANTE
Une intervention manuelle de résolution de problèmes qui aborde les obstacles à la suppression virale chez les Latinos séropositifs. Au niveau du patient, les ASC utilisent les entretiens de motivation pour faciliter le développement des compétences en résolution de problèmes liées à la participation aux soins du VIH et à l'observance et établir un plan d'établissement d'objectifs personnalisé. Nous ciblons le bien-être émotionnel et l'autogestion à travers une relation avec les ASC et l'intégration d'une telenovela centrée sur le VIH pour faciliter la réflexion des participants sur des sujets difficiles pour le renforcement des compétences. L'ASC mettra également en relation le participant avec les services nécessaires.
Aucune intervention: Condition de soins améliorés
Les participants du groupe témoin de soins améliorés recevront 5 appels téléphoniques de localisation confirmant les informations de contact au même intervalle que les sessions ASC du groupe ADELANTE. Ils se verront proposer du matériel de promotion de la santé sur le VIH de routine, tel qu'il est disponible dans la clinique. Si un participant demande de l'aide pour la navigation ou la gestion de cas, il sera encouragé à contacter son équipe VIH.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suppression virale sur 12 mois
Délai: mois-12
La suppression virale est définie comme le nombre de participants avec un ARN VIH inférieur à 200 cpm. Réponse déterminée par les valeurs de charge virale dans le dossier médical le plus proche de la date prévue de 12 mois, permettant une plage de trois mois avant ou après la date prévue de 12 mois.
mois-12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de visites aux urgences
Délai: 12 mois
Visites aux urgences toutes causes confondues
12 mois
Nombre d'hospitalisations
Délai: 12 mois
Hospitalisations toutes causes confondues, définies comme le nombre de séjours différents dans un hôpital pendant une nuit ou plus
12 mois
Suppression virale de 6 mois
Délai: mois-6
La suppression virale est définie comme le nombre de participants avec un ARN VIH inférieur à 200 cpm. Réponse déterminée par les valeurs de charge virale dans le dossier médical le plus proche de la date prévue de 6 mois, permettant une fourchette entre 4 et 8 mois.
mois-6
Rétention en soins
Délai: 12 mois
Un résultat dichotomisé (oui/non) avec oui défini comme au moins une visite à la clinique fournissant un traitement anti-VIH aux deux périodes (mois 0 à 6 et mois 7 à 12), les deux visites étant espacées d'au moins 90 jours et non défini comme aucune visite VIH pendant au moins une période. Présence déterminée par examen du dossier médical.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Baylor College of Medicine
University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2024

Première publication (Réel)

23 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023P001913

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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