Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ADELANTE: Et randomiseret kontrolleret forsøg for at forbedre engagementet i omsorgen for latinoer med hiv

7. januar 2026 opdateret af: Julie H Levison, Massachusetts General Hospital

ADELANTE: Et randomiseret kontrolleret forsøg med en intervention for at forbedre engagementet i omsorgen for latinoer med hiv

Målet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​ADELANTE på viral suppression blandt latinoer med HIV og viral non-suppression. Deltagerne vil modtage ADELANTE (5 sessioner, leveret af sundhedspersonale, problemløsningsintervention) eller forbedret plejetilstand (ECC, 5 påmindelsestelefonopkald). Vi vil evaluere den overordnede effektivitet af ADELANTE sammenlignet med ECC på frekvensen af ​​viral suppression og skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser. Vores hypotese er, at ADELANTE-deltagere vil opnå højere rater af viral suppression og vil have lavere rater af skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser sammenlignet med ECC 12 måneder efter randomisering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil være latinske/spanske personer i alderen ≥18 år, som er mindst 6 måneder siden påbegyndelse af HIV-behandling og har tegn på viral ikke-suppression (HIV RNA ≥200 cpm). Deltagerne vil blive rekrutteret fra to Ryan White-finansierede klinikker i geografiske prioriterede områder i USA Ending the HIV Epidemic (EHE) Plan på grund af høj hiv-hyppighed og -prævalens. I interventionen vil en tosproget (engelsk-spansktalende) sundhedsarbejder (CHW) levere en manuel problemløsningsintervention, der er indrammet omkring en hiv-fokuseret telenovela eller dramabaseret film. CHW vil levere fem sessioner inden for 6 måneder. CHW vil hjælpe med problemløsning for at forbedre adfærdsaktivering og selvledelsesevner og hjælpe deltagere med at overholde HIV-behandling og deltage i lægeaftaler. CHW vil også knytte patienter til ressourcer. I den forbedrede plejetilstand vil deltagerne modtage 5 telefonopkald. De vil ikke modtage indgrebet eller adgang til navigation ud over rutinepleje. Målinger vil finde sted ved baseline, måned-3, måned-6 og måned-12 efter randomisering af undersøgelsespersonale, der er blindet for deltagernes tildelingsstatus. Deltagerne vil blive honoreret for hver vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Julie H Levison, MD
  • Telefonnummer: 617-724-4698
  • E-mail: jlevison@mgb.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
          • Thomas P Giordano, MD
          • Telefonnummer: 713-798-8918
          • E-mail: tpg@bcm.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Identificer dig selv som Latino/Latina/Latinx/Hispanic; voksne 18 år og derover; med HIV-infektion bekræftet af standard laboratorieresultater tilgængelige i journalen; 6 eller flere måneder fra første indtræden i pleje hos en læge, der kan ordinere HIV antiretroviral behandling; modtager HIV-primærpleje på Jackson Memorial Hospital eller Thomas Street på Quentin Mease Health Center/Harris Health System; og journalbevis med sidste viral load (VL), der indikerer viral ikke-suppression (HIV RNA ≥200 cpm) inden for 90 dage efter vurdering af egnethed, da det er typisk for udbydere at indhente laboratorier før et klinikbesøg som forberedelse til rådgivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Mangler kapacitet til at give samtykke (målt af en valideret screener), planlægger at flytte ud af amtet inden for de næste 6 måneder, eller deltager i øjeblikket i et HIV-interventionsstudie med løbende opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ADELANTE
Deltagerne vil modtage 5, individualiserede problemløsningssessioner leveret af en lokal sundhedsarbejder over 6 måneder. Interventionsindholdet er indrammet omkring en tosproget film om HIV.
Adfærdsmæssigt: ADELANTE
En manuel problemløsningsintervention, der adresserer barrierer for viral undertrykkelse hos latinoer med HIV. På patientniveau bruger CHW'er motiverende interviews til at lette udvikling af problemløsningsfærdigheder omkring deltagelse i HIV-pleje og overholdelse og etablere en individuelt skræddersyet målopstillingsplan. Vi målretter følelsesmæssigt velvære og selvledelse gennem et forhold til CHW og integrationen af ​​en HIV-centreret telenovela for at lette deltagernes refleksion over vanskelige emner til kompetenceopbygning. CHW vil også knytte deltageren til nødvendige tjenester.
Ingen indgriben: Forbedret plejetilstand
Deltagere i den udvidede kontrolgruppe vil modtage 5 lokaliseringstelefonopkald, der bekræfter kontaktoplysninger med samme interval som CHW-sessioner i ADELANTE-gruppen. De vil blive tilbudt rutinemæssigt hiv-sundhedsfremmende materiale, som det er tilgængeligt i klinikken. Hvis en deltager anmoder om støtte til navigation eller sagsbehandling, vil de blive opfordret til at kontakte deres hiv-team

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
12-måneders viral suppression
Tidsramme: måned-12
Viral suppression er defineret som antallet af deltagere med HIV RNA mindre end 200 cpm. Respons bestemt af viral load-værdier i journalen tættest på den planlagte 12-måneders dato, hvilket giver mulighed for et interval på tre måneder før eller efter den planlagte 12-måneders dato.
måned-12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal akutmodtagelsesbesøg
Tidsramme: 12 måneder
Alvorlige skadestuebesøg
12 måneder
Antal indlæggelser
Tidsramme: 12 måneder
Hospitalsindlæggelser af alle årsager defineret som antallet af forskellige gange, der blev overnattet på et hospital natten over eller længere
12 måneder
6-måneders viral suppression
Tidsramme: måned-6
Viral suppression er defineret som antallet af deltagere med HIV RNA mindre end 200 cpm. Respons bestemt af viral load-værdier i journalen tættest på den planlagte 6-måneders dato, hvilket giver mulighed for et interval mellem 4 og 8 måneder.
måned-6
Fastholdelse i plejen
Tidsramme: 12 måneder
Et dikotomiseret resultat (ja/nej) med ja defineret som mindst ét ​​besøg på klinikken, der yder HIV-behandling i begge tidsperioder (måned 0-6 og måneder 7-12) med de to besøg med mindst 90 dages mellemrum og nej defineret som intet HIV-besøg fra mindst én periode. Fremmøde bestemmes ved gennemgang af journalen.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Baylor College of Medicine
University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023P001913

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV/AIDS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner