Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ADELANTE: Randomizovaná kontrolovaná studie ke zlepšení zapojení do péče o Latinoameričany s HIV

7. ledna 2026 aktualizováno: Julie H Levison, Massachusetts General Hospital

ADELANTE: Randomizovaná kontrolovaná studie intervence ke zlepšení zapojení do péče o Latinoameričany s HIV

Cílem této studie je otestovat účinnost ADELANTE na virovou supresi u Latinoameričanů s HIV a virovou nesupresi. Účastníci obdrží ADELANTE (5 sezení, dodaný komunitním zdravotnickým pracovníkem, intervence řešící problémy) nebo rozšířenou péči (ECC, 5 telefonátů s připomenutím). Vyhodnotíme celkovou účinnost ADELANTE ve srovnání s ECC na míru virové suprese a návštěv na pohotovosti a hospitalizací. Naší hypotézou je, že účastníci ADELANTE dosáhnou vyšší míry virové suprese a budou mít nižší počet návštěv na pohotovosti a hospitalizací ve srovnání s ECC 12 měsíců po randomizaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníky budou latinskoameričtí/hispánští jedinci ve věku ≥ 18 let, kterým uplynulo alespoň 6 měsíců od zahájení léčby HIV a mají důkaz o potlačení viru (HIV RNA ≥ 200 cpm). Účastníci se budou rekrutovat ze dvou klinik financovaných Ryanem Whitem v geograficky prioritních oblastech v USA Ukončení plánu epidemie HIV (EHE) kvůli vysokému výskytu a prevalenci HIV. V rámci intervence bilingvní (anglicko-španělsky mluvící) komunitní zdravotnický pracovník (CHW) poskytne manuální intervenci zaměřenou na řešení problémů, která je zasazena do telenovely nebo dramatického filmu zaměřeného na HIV. CHW dodá pět sezení během 6 měsíců. CHW bude pomáhat při řešení problémů s cílem zlepšit behaviorální aktivaci a dovednosti sebeřízení a pomůže účastníkům dodržovat léčbu HIV a navštěvovat lékařské schůzky. CHW také propojí pacienty se zdroji. Ve stavu zvýšené péče obdrží účastníci 5 telefonátů. Nedostanou zásah ani přístup k navigaci nad rámec běžné péče. Měření proběhnou ve výchozím stavu, ve 3. měsíci, 6. měsíci a 12. měsíci po randomizaci personálem studie zaslepeným vůči alokačnímu stavu účastníků. Za každé hodnocení budou účastníci odměněni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Julie H Levison, MD
  • Telefonní číslo: 617-724-4698
  • E-mail: jlevison@mgb.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33146
        • Nábor
        • University of Miami
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
          • Thomas P Giordano, MD
          • Telefonní číslo: 713-798-8918
          • E-mail: tpg@bcm.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sebeidentifikace jako Latino/Latina/Latinx/Hispán; dospělí starší 18 let; s infekcí HIV potvrzenou standardními laboratorními výsledky dostupnými ve zdravotnické dokumentaci; 6 nebo více měsíců od prvního vstupu do péče u poskytovatele zdravotní péče, který může předepsat antiretrovirovou léčbu HIV; poskytování primární péče o HIV v nemocnici Jackson Memorial Hospital nebo Thomas Street v Quentin Mease Health Center/Harris Health System; a lékařský záznam s poslední virovou náloží (VL) indikující virovou nesupresi (HIV RNA ≥200 cpm) do 90 dnů od posouzení způsobilosti, protože je typické, že poskytovatelé před návštěvou kliniky při přípravě na poradenství získávají laboratoře.

Kritéria vyloučení:

  • Postrádá kapacitu pro udělení souhlasu (měřeno ověřeným screenerem), plánuje se v příštích 6 měsících odstěhovat z kraje nebo se v současnosti účastní intervenční studie HIV s probíhajícím sledováním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ADELANTE
Účastníci absolvují 5 individuálních relací k řešení problémů, které poskytne komunitní zdravotnický pracovník po dobu 6 měsíců. Obsah intervence je zasazen do dvojjazyčného filmu o HIV.
Behaviorální: ADELANTE
Manuální intervence pro řešení problémů, která řeší bariéry virové suprese u Latinoameričanů s HIV. Na úrovni pacientů CHW používají motivační rozhovory k usnadnění rozvoje dovedností v oblasti řešení problémů v oblasti péče o HIV a adherence a vytvářejí individuálně přizpůsobený plán stanovování cílů. Zaměřujeme se na emoční pohodu a sebeřízení prostřednictvím vztahu s CHW a integrací telenovely zaměřené na HIV, abychom účastníkům usnadnili reflexi o obtížných tématech pro budování dovedností. CHW také napojí účastníka na potřebné služby.
Žádný zásah: Rozšířená péče
Účastníci kontrolní skupiny rozšířené péče obdrží 5 telefonních hovorů s lokátorem potvrzujících kontaktní informace ve stejném intervalu jako sezení CHW ve skupině ADELANTE. Budou jim nabídnuty běžné materiály na podporu zdraví HIV, které jsou k dispozici na klinice. Pokud účastník požaduje podporu pro navigaci nebo správu případů, bude mu doporučeno, aby kontaktoval svůj HIV tým

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
12měsíční virová suprese
Časové okno: měsíc - 12
Virová suprese je definována jako počet účastníků s HIV RNA nižší než 200 cpm. Odezva určená hodnotami virové nálože v lékařském záznamu nejblíže plánovanému 12měsíčnímu datu, což umožňuje rozmezí tří měsíců před nebo po plánovaném 12měsíčním datu.
měsíc - 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet návštěv pohotovostního oddělení
Časové okno: 12 měsíců
Návštěvy pohotovostního oddělení ze všech příčin
12 měsíců
Počet hospitalizací
Časové okno: 12 měsíců
Hospitalizace ze všech příčin definované jako počet různých časů strávených v kterékoli nemocnici přes noc nebo déle
12 měsíců
6měsíční virová suprese
Časové okno: měsíc - 6
Virová suprese je definována jako počet účastníků s HIV RNA nižší než 200 cpm. Odpověď je určena hodnotami virové nálože v lékařském záznamu, které jsou nejblíže plánovanému 6měsíčnímu datu, což umožňuje rozmezí 4 až 8 měsíců.
měsíc - 6
Udržení v péči
Časové okno: 12 měsíců
Dichotomizovaný výsledek (ano/ne) s ano definovaným jako alespoň jedna návštěva na klinice poskytující léčbu HIV v obou časových obdobích (měsíce 0-6 a měsíce 7-12), přičemž mezi dvěma návštěvami je odstup alespoň 90 dní a ne definované jako žádná HIV návštěva alespoň z jednoho časového období. Docházka se určuje na základě lékařské dokumentace.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Baylor College of Medicine
University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023P001913

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit