Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

ADELANTE: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Verbesserung des Engagements in der Betreuung von Latinos mit HIV

1. April 2024 aktualisiert von: Julie H Levison, Massachusetts General Hospital

ADELANTE: Eine randomisierte kontrollierte Studie einer Intervention zur Verbesserung des Engagements in der Betreuung von Latinos mit HIV

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von ADELANTE auf die Virussuppression bei Latinos mit HIV und die Nichtsuppression von Viren zu testen. Die Teilnehmer erhalten ADELANTE (5 Sitzungen, Problemlösungsintervention durch Gemeindegesundheitspersonal) oder eine verbesserte Pflegebedingung (ECC, 5 Erinnerungsanrufe). Wir werden die Gesamtwirksamkeit von ADELANTE im Vergleich zu ECC hinsichtlich der Virussuppressionsrate sowie der Besuche in der Notaufnahme und der Krankenhauseinweisungen bewerten. Unsere Hypothese ist, dass ADELANTE-Teilnehmer 12 Monate nach der Randomisierung eine höhere Virussuppressionsrate erreichen und im Vergleich zu ECC eine geringere Rate an Notaufnahmen und Krankenhauseinweisungen haben werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei den Teilnehmern handelt es sich um lateinamerikanische/hispanische Personen im Alter von ≥ 18 Jahren, die seit Beginn der HIV-Behandlung mindestens 6 Monate alt sind und Hinweise auf eine virale Nichtsuppression haben (HIV-RNA ≥ 200 cpm). Die Teilnehmer werden aus zwei von Ryan White finanzierten Kliniken in geografischen Schwerpunktgebieten in den USA rekrutiert. Plan zur Beendigung der HIV-Epidemie (EHE) aufgrund hoher HIV-Inzidenzen und -Prävalenz. Bei der Intervention wird ein zweisprachiger (Englisch-Spanisch sprechender) Community Health Worker (CHW) eine manuelle Problemlösungsintervention durchführen, die um eine HIV-fokussierte Telenovela oder einen auf einem Drama basierenden Film basiert. Das CHW wird innerhalb von 6 Monaten fünf Sitzungen durchführen. Das CHW hilft bei der Problemlösung, um die Verhaltensaktivierung und Selbstmanagementfähigkeiten zu verbessern und hilft den Teilnehmern, sich an die HIV-Behandlung zu halten und medizinische Termine wahrzunehmen. Das CHW wird Patienten auch mit Ressourcen verknüpfen. Im erweiterten Pflegezustand erhalten die Teilnehmer 5 Telefonanrufe. Sie erhalten über die routinemäßige Pflege hinaus keinen Eingriff oder Zugang zur Navigation. Die Messungen werden zu Studienbeginn, Monat 3, Monat 6 und Monat 12 nach der Randomisierung durch das Studienpersonal durchgeführt, das nicht über den Zuteilungsstatus der Teilnehmer informiert ist. Die Teilnehmer erhalten für jede Bewertung eine Vergütung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Julie H Levison, MD
  • Telefonnummer: 617-724-4698
  • E-Mail: jlevison@mgb.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • University of Miami
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
          • Thomas P Giordano, MD
          • Telefonnummer: 713-798-8918
          • E-Mail: tpg@bcm.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Identifizieren Sie sich selbst als Latino/Latina/Latinx/Hispanoamerikaner; Erwachsene ab 18 Jahren; mit einer HIV-Infektion, die durch in der Krankenakte verfügbare Standardlaborergebnisse bestätigt wurde; 6 oder mehr Monate nach der ersten Behandlung bei einem Arzt, der eine antiretrovirale HIV-Behandlung verschreiben kann; HIV-Grundversorgung im Jackson Memorial Hospital oder in der Thomas Street im Quentin Mease Health Center/Harris Health System erhalten; und Nachweise aus der Krankenakte mit der letzten Viruslast (VL), die auf eine Nichtsuppression des Virus hinweist (HIV-RNA ≥ 200 cpm), innerhalb von 90 Tagen nach der Beurteilung der Eignung, da es für Anbieter typisch ist, vor einem Klinikbesuch Labore zur Vorbereitung auf die Beratung zu beschaffen.

Ausschlusskriterien:

  • Fehlt die Fähigkeit zur Einwilligung (gemessen durch ein validiertes Screening), plant, in den nächsten 6 Monaten aus dem Landkreis auszuziehen oder nimmt derzeit an einer HIV-Interventionsstudie mit laufender Nachbeobachtung teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ADELANTE
Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 6 Monaten fünf individuelle Problemlösungssitzungen, die von einem Gemeindegesundheitsmitarbeiter durchgeführt werden. Der Interventionsinhalt ist um einen zweisprachigen Film über HIV gerahmt.
Verhalten: ADELANTE
Eine manuelle Problemlösungsintervention, die Hindernisse für die Virussuppression bei Latinos mit HIV beseitigt. Auf Patientenebene nutzen CHWs motivierende Interviews, um die Entwicklung von Fähigkeiten zur Problemlösung im Zusammenhang mit der Teilnahme an der HIV-Betreuung und -Adhärenz zu erleichtern und einen individuell zugeschnittenen Zielsetzungsplan zu erstellen. Wir zielen auf emotionales Wohlbefinden und Selbstmanagement durch eine Beziehung mit CHW und die Integration einer HIV-zentrierten Telenovela ab, um den Teilnehmern die Reflexion über schwierige Themen zum Kompetenzaufbau zu erleichtern. Das CHW wird den Teilnehmer auch mit benötigten Diensten verknüpfen.
Kein Eingriff: Erweiterter Pflegezustand
Teilnehmer der erweiterten Pflegekontrollgruppe erhalten 5 Ortungsanrufe zur Bestätigung der Kontaktinformationen im gleichen Intervall wie CHW-Sitzungen in der ADELANTE-Gruppe. Ihnen werden routinemäßige Materialien zur HIV-Gesundheitsförderung angeboten, die in der Klinik verfügbar sind. Wenn ein Teilnehmer Unterstützung bei der Navigation oder dem Fallmanagement benötigt, wird er aufgefordert, sich an sein HIV-Team zu wenden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
12 Monate Virussuppression
Zeitfenster: Monat-12
Unter Virussuppression versteht man die Anzahl der Teilnehmer mit einer HIV-RNA von weniger als 200 cpm. Die Reaktion wird durch die Viruslastwerte in der Krankenakte bestimmt, die dem geplanten 12-Monats-Datum am nächsten liegen, wobei ein Bereich von drei Monaten vor oder nach dem geplanten 12-Monats-Datum berücksichtigt wird.
Monat-12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 12 Monate
Besuche in der Notaufnahme für alle Fälle
12 Monate
Anzahl der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 12 Monate
Krankenhauseinweisungen aus allen Gründen sind definiert als die Anzahl unterschiedlicher Aufenthalte in einem Krankenhaus über Nacht oder länger
12 Monate
6-monatige Virussuppression
Zeitfenster: Monat-6
Unter Virussuppression versteht man die Anzahl der Teilnehmer mit einer HIV-RNA von weniger als 200 cpm. Die Reaktion wird durch die Viruslastwerte in der Krankenakte bestimmt, die dem geplanten 6-Monats-Datum am nächsten kommen, wobei ein Bereich zwischen 4 und 8 Monaten möglich ist.
Monat-6
Aufbewahrung in der Pflege
Zeitfenster: 12 Monate
Ein dichotomisiertes Ergebnis (Ja/Nein), wobei „Ja“ definiert ist als mindestens ein Besuch in der Klinik, die HIV-Behandlung in beiden Zeiträumen (Monate 0–6 und Monate 7–12) anbietet, wobei die beiden Besuche mindestens 90 Tage auseinander liegen und „Nein“ definiert ist als Kein HIV-Besuch aus mindestens einem Zeitraum. Die Anwesenheit wird durch Überprüfung der Krankenakte bestimmt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Baylor College of Medicine
University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023P001913

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV/Aids

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cyprus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren