ADELANTE: En randomisert kontrollert prøvelse for å forbedre engasjementet i omsorgen for latinoer med HIV
7. januar 2026 oppdatert av: Julie H Levison, Massachusetts General Hospital
ADELANTE: En randomisert kontrollert prøvelse av en intervensjon for å forbedre engasjementet i omsorgen for latinoer med HIV
Målet med denne studien er å teste effektiviteten til ADELANTE på viral undertrykkelse blant latinoer med HIV og viral ikke-undertrykkelse.
Deltakerne vil motta ADELANTE (5 økter, levert av helsearbeidere, problemløsende intervensjon) eller forbedret omsorgstilstand (ECC, 5 telefonsamtaler påminnelse).
Vi vil evaluere den generelle effektiviteten til ADELANTE sammenlignet med ECC på rater av viral undertrykkelse og akuttmottak og sykehusinnleggelser.
Vår hypotese er at ADELANTE-deltakere vil oppnå høyere forekomst av viral undertrykkelse og vil ha lavere forekomst av akuttbesøk og sykehusinnleggelser sammenlignet med ECC 12 måneder etter randomisering.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil være latinske/spanske individer i alderen ≥18 år som er minst 6 måneder siden oppstart av HIV-behandling og har tegn på viral ikke-suppresjon (HIV RNA ≥200 cpm).
Deltakere vil bli rekruttert fra to Ryan White-finansierte klinikker i geografiske prioriterte områder i USA Ending the HIV Epidemic (EHE) Plan på grunn av høy HIV-forekomst og prevalens.
I intervensjonen vil en tospråklig (engelsk-spansktalende) samfunnshelsearbeider (CHW) levere en manuell problemløsende intervensjon som er innrammet rundt en HIV-fokusert telenovela, eller dramabasert film.
CHW vil levere fem økter innen 6 måneder.
CHW vil hjelpe til med problemløsning for å forbedre atferdsaktivering og selvledelsesferdigheter og hjelpe deltakere med å følge HIV-behandling og delta på medisinske avtaler.
CHW vil også knytte pasienter til ressurser.
I den forbedrede omsorgstilstanden vil deltakerne motta 5 telefonsamtaler.
De vil ikke motta intervensjonen eller tilgang til navigasjon utover rutinemessig omsorg.
Målinger vil skje ved baseline, måned-3, måned-6 og måned-12 etter randomisering av studiepersonell som er blindet for tildelingsstatusen til deltakerne.
Deltakerne vil bli honorert for hver vurdering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
250
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Julie H Levison, MD
- Telefonnummer: 617-724-4698
- E-post: jlevison@mgb.org
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33146
- Rekruttering
- University of Miami
-
Ta kontakt med:
- Allan Rodriguez, MD
- Telefonnummer: 305-243-3711
- E-post: arodriguez2@miami.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Baylor College of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Thomas P Giordano, MD
- Telefonnummer: 713-798-8918
- E-post: tpg@bcm.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Identifiser deg selv som Latino/Latina/Latinx/Hispanic; voksne 18 år og over; med HIV-infeksjon bekreftet av standard laboratorieresultater tilgjengelig i journalen; 6 eller flere måneder fra førstegangs inntreden hos en medisinsk leverandør som kan foreskrive antiretroviral HIV-behandling; mottar HIV primæromsorg ved Jackson Memorial Hospital eller Thomas Street ved Quentin Mease Health Center/Harris Health System; og journalbevis med siste viral belastning (VL) som indikerer viral ikke-suppresjon (HIV RNA ≥200 cpm) innen 90 dager etter vurdering av kvalifisering, da det er typisk for leverandører å innhente laboratorier før et klinikkbesøk som forberedelse til rådgivning.
Ekskluderingskriterier:
- Mangler kapasitet til å samtykke (målt av en validert screener), planlegger å flytte ut av fylket i løpet av de neste 6 månedene, eller deltar for tiden i en HIV-intervensjonsstudie med løpende oppfølging.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ADELANTE
Deltakerne vil motta 5 individuelle problemløsningsøkter levert av en helsearbeider i samfunnet over 6 måneder.
Intervensjonsinnholdet er innrammet rundt en tospråklig film om HIV.
|
En manuell problemløsende intervensjon som adresserer barrierer for viral undertrykkelse hos latinoer med HIV.
På pasientnivå bruker CHW-er motiverende intervjuer for å lette utvikling av problemløsende ferdigheter rundt deltakelse av HIV-omsorg og overholdelse og etablere en individuelt skreddersydd målsettingsplan.
Vi retter oss mot følelsesmessig velvære og selvledelse gjennom en rapport med CHW og integrering av en HIV-sentrert telenovela for å lette deltakernes refleksjon over vanskelige emner for ferdighetsbygging.
CHW vil også knytte deltakeren til nødvendige tjenester.
|
|
Ingen inngripen: Forbedret pleietilstand
Deltakere i kontrollgruppen for utvidet omsorg vil motta 5 lokaliseringstelefonsamtaler som bekrefter kontaktinformasjon med samme intervall som CHW-sesjoner i ADELANTE-gruppen.
De vil bli tilbudt rutinemessig HIV-helsefremmende materiell som er tilgjengelig i klinikken.
Dersom en deltaker ber om støtte for navigasjon eller saksbehandling, vil de bli oppfordret til å kontakte sitt HIV-team
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
12-måneders viral undertrykkelse
Tidsramme: måned-12
|
Viral undertrykkelse er definert som antall deltakere med HIV RNA mindre enn 200 cpm.
Responsen bestemmes av viral load-verdier i journalen nærmest den planlagte 12-månedersdatoen, som tillater en periode på tre måneder før eller etter den planlagte 12-månedersdatoen.
|
måned-12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall legevaktbesøk
Tidsramme: 12 måneder
|
Legevaktbesøk av alle årsaker
|
12 måneder
|
|
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Sykehusinnleggelser av alle årsaker definert som antall forskjellige ganger oppholdt på et sykehus over natten eller lenger
|
12 måneder
|
|
6-måneders viral undertrykkelse
Tidsramme: måned-6
|
Viral undertrykkelse er definert som antall deltakere med HIV RNA mindre enn 200 cpm.
Responsen bestemmes av viral load-verdier i journalen nærmest den planlagte 6-månedersdatoen, som tillater et område mellom 4 og 8 måneder.
|
måned-6
|
|
Oppbevaring i omsorgen
Tidsramme: 12 måneder
|
Et dikotomisert utfall (ja/nei) med ja definert som minst ett besøk til klinikken som gir HIV-behandling i begge tidsperioder (måned 0-6 og måneder 7-12) med de to besøkene med minst 90 dagers mellomrom og nei definert som ingen HIV-besøk fra minst én tidsperiode.
Oppmøte fastsettes ved gjennomgang av journalen.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
28. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- 2023P001913
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .