健康な被験者を対象とした COVID-19 SAD、FE、および MAD 研究用の GS-441524

包含基準:

• 同意書の理解を口頭で表現でき、書面によるインフォームドコンセントを提供でき、治験手順を完了する意欲を口頭で表現でき、治験実施計画書の要件、治験施設の規則および規制を遵守でき、すべての治験介入を完了する可能性が高い必要があります。 。
• 妊娠の可能性がない健康な男性または健康な女性であるとみなされる必要があります。

• 出産の可能性がない女性とは、次のような女性とみなされます。

  1. 子宮がない、または
  2. 外科的に無菌である (例: 子宮全摘術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮術を受けている; 医療文書によって確認される必要がある)、または
  3. 卵巣不全または卵巣の外科的切除により卵巣機能が永久に停止している、または
  4. 卵胞刺激ホルモン (FSH) レベル > 30 mIU/mL によって確認される 12 か月以上の自然発生的無月経によって定義される閉経後である。
• 18 歳以上 55 歳以下。
• 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 32.0 kg/m2 の範囲内。
• スクリーニング時の最低体重は50.0kg以上。

• 妊娠の可能性のある女性パートナーと性行為を行っている男性被験者は、スクリーニング時から治験薬（IMP）の最終投与後90日まで、パートナーとともにコンドームと承認された効果的な避妊方法を使用しなければなりません。 さらに、男性被験者は、研究期間中およびIMPの最後の投与から少なくとも90日間は精子を提供しないことに同意する必要があります。 効果的な避妊方法は次のとおりです。

  1. 排卵阻害を伴う複合（エストロゲンおよびプロゲストゲンを含む）ホルモン避妊法（経口、膣内、または経皮）
  2. プロゲストゲンのみのホルモン避妊法（経口、注射/埋め込み型、または子宮内ホルモン放出システム）
  3. 埋め込み型子宮内器具
  4. 外科的不妊手術（精管切除術や両側卵管結紮術など。医療文書で確認する必要があります）
  5. 殺精子ジェル/フォームまたは女性用キャップまたはダイヤフラム付き男性用コンドーム (二重バリア)
• 正常な腎機能を持っている必要があります（推定糸球体濾過速度 [eGFR] >75 mL/min/1.73） m2、CKD-EPI 2021 クレアチニン計算式で計算）。

除外基準:

• 治験責任医師が判断した、臨床的に重大な神経疾患、心血管疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、慢性呼吸器疾患もしくは胃腸疾患、または精神疾患の病歴がある。
• 治験責任医師によって判断された、臨床的に重大な異常な生化学、血液学、または尿検査の結果がある。
• 薬物の吸収、分布、代謝、排泄プロセスを妨げる可能性のある障害がある。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV)-1/HIV-2 抗体、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、または C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体の陽性検査結果。

• 重篤な心臓病またはその他の病状には以下が含まれますが、これらに限定されません。

  1. 制御不能な不整脈
  2. うっ血性心不全の病歴
  3. フリデリシア式（QTcF）で補正されたQT値が男性で450ミリ秒を超える、女性で470ミリ秒を超える、またはQT延長症候群の病歴がある
  4. 血圧測定値が次の範囲外である: 収縮期血圧 <86 mmHg または >149 mmHg および拡張期血圧 <50 mmHg または >94 mmHg
• ギルバート症候群の病歴/診断が既知であるものを含む、膵炎の病歴および肝臓または胆管疾患の病歴。 -スクリーニング前90日以内に胆嚢切除を受けた対象。
• スクリーニング前の12か月以内の男性の定期的なアルコール摂取量が週あたり21ユニット以上、女性の場合週あたり14ユニット以上（1ユニット=ビール12オンス、蒸留酒1.5オンス、またはワイン5オンス）。
• スクリーニング時または最初の IMP 投与前のアルコールおよび/または乱用薬物の検査結果が陽性。
• 現在喫煙者および最初のIMP投与前90日以内に喫煙歴のある者。 電子タバコおよびニコチン代替製品の現在のユーザー、および最初の IMP 投与前の 90 日以内にこれらの製品を使用したことのあるユーザー。
• -同時治療またはIMPの初回投与前の30日以内の治験薬による治療。
• スクリーニング後 56 日以内に約 500 mL の献血、または 7 日以内に血漿を提供。
• -無作為化前14日間に処方薬または市販薬（1日あたり最大2gのアセトアミノフェン、ホルモン補充療法、ホルモン避妊薬を除く）または漢方薬を服用している、または服用していた被験者。 研究者とスポンサーのメディカルモニターの合意に従い、研究の目的を妨げないとみなされる場合には、ケースバイケースで例外が適用される場合があります。
• レムデシビルに対する既知のアレルギーまたは不耐症。
• 研究者の意見によると、被験者の安全性または研究結果の評価または解釈を妨げるあらゆる状態。
• 研究に直接関与する施設スタッフの関係者またはその家族、または研究の結果に経済的利害関係がある人。
• 研究者が研究要件を完全に遵守できないと判断した被験者。