GS-441524 for COVID-19 SAD-, FE- og MAD-studie i friske emner

Inklusjonskriterier:

• Må være i stand til å verbalisere forståelsen av samtykkeskjemaet, kunne gi skriftlig informert samtykke, og verbalisere vilje til å fullføre studieprosedyrer, være i stand til å overholde protokollkrav, regler og forskrifter på studiestedet, og sannsynligvis fullføre alle studieintervensjonene .
• Må betraktes som en sunn mann eller en sunn kvinne med ikke-fertil potensial.

• Kvinner i ikke-fertil alder regnes som kvinner som:

  1. Har ikke livmor, eller
  2. Er kirurgisk sterile (for eksempel: har gjennomgått fullstendig hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering; bør verifiseres av medisinsk dokumentasjon), eller
  3. Har permanent opphør av eggstokkfunksjon på grunn av eggstokksvikt eller kirurgisk fjerning av eggstokkene, eller
  4. Er postmenopausale som definert av 12 måneder eller mer med spontan amenoré som bekreftet av et follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå >30 mIU/ml.
• Mellom 18 og 55 år, inkludert.
• Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor 18,0 til 32,0 kg/m2, inklusive.
• Minimum vekt på minst 50,0 kg ved sikting.

• Mannlige forsøkspersoner som er seksuelt aktive med kvinnelige partnere i fertil alder må, sammen med partneren, bruke kondom pluss en godkjent metode for effektiv prevensjon fra tidspunktet for screening til 90 dager etter siste dose av forsøkslegemiddel (IMP). I tillegg må mannlige forsøkspersoner samtykke i å ikke donere sæd under studien og i minst 90 dager fra siste dose av IMP. Effektive prevensjonsmetoder er:

  1. Kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning (oralt, intravaginalt eller transdermalt)
  2. Hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen (oralt, injiserbart/implanterbart eller intrauterint hormonfrigjørende system)
  3. Implanterbar intrauterin enhet
  4. Kirurgisk sterilisering (for eksempel vasektomi eller bilateral tubal ligering; bør verifiseres av medisinsk dokumentasjon)
  5. Mannskondom med sæddrepende gel/skum eller med hunnhette eller membran (dobbel barriere)
• Må ha normal nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] >75 ml/min/1,73 m2, som beregnet av CKD-EPI 2021 kreatininformelen).

Ekskluderingskriterier:

• Har en medisinsk historie med klinisk signifikant nevrologisk, kardiovaskulær, nyre-, lever-, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal sykdom, eller psykiatrisk lidelse som bedømt av en etterforsker.
• Har klinisk signifikante unormale biokjemi-, hematologi- eller urinanalyseresultater som bedømt av en etterforsker.
• Har lidelser som kan forstyrre legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelsesprosesser.
• Positive testresultater for humant immunsviktvirus (HIV)-1/HIV-2-antistoffer, hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller antistoff mot hepatitt C-virus (HCV).

• Alvorlig hjertesykdom eller annen medisinsk tilstand inkludert, men ikke begrenset til:

  1. Ukontrollerte arytmier
  2. Historie om kongestiv hjertesvikt
  3. Korrigert QT-verdi med Fridericias formel (QTcF) >450 msek for menn og >470 msek for kvinner eller historie med forlenget QT-syndrom
  4. Få en blodtrykksmåling utenfor følgende område: systolisk blodtrykk <86 mmHg eller >149 mmHg og diastolisk blodtrykk <50 mmHg eller >94 mmHg
• Historie med pankreatitt og historie med lever- eller gallesykdom, inkludert de med kjent historie/diagnose av Gilberts syndrom. Personer med galleblærefjerning <90 dager før screening.
• Regelmessig alkoholforbruk hos menn >21 enheter per uke og kvinner >14 enheter per uke (1 enhet=12 gram øl, 1,5 gram sprit eller 5 gram vin) innen 12 måneder før screening.
• Positivt testresultat for alkohol og/eller narkotikamisbruk ved screening eller før første IMP-administrasjon.
• Nåværende røykere og de som har røykt innen 90 dager før første IMP-administrasjon. Nåværende brukere av e-sigaretter og nikotinerstatningsprodukter, og de som har brukt disse produktene innen 90 dager før den første IMP-administrasjonen.
• Samtidig behandling eller behandling med et forsøkslegemiddel innen 30 dager før første dose IMP.
• Bloddonasjon på ca. 500 ml innen 56 dager eller plasmadonasjon innen 7 dager etter screening.
• Personer som tar eller har tatt reseptbelagte eller reseptfrie legemidler (annet enn maksimalt 2 g per dag med acetaminophen, hormonbehandling, hormonell prevensjon) eller urtemedisiner i løpet av de 14 dagene før randomisering. Unntak kan gjelde fra sak til sak hvis det anses å ikke forstyrre målene for studien, som avtalt av etterforskeren og sponsorens medisinske monitor.
• Kjent allergi eller intoleranse mot remdesivir.
• Enhver tilstand som, etter en etterforskers mening, vil forstyrre evaluering eller tolkning av fagsikkerhet eller studieresultater.
• Tilknyttet, eller et familiemedlem av, stedsansatte som er direkte involvert i studien, eller noen som har en økonomisk interesse i resultatet av studien.
• Forsøkspersoner som etter en etterforskers mening ikke er i stand til å oppfylle studiekravene fullt ut.