GS-441524 dla badania SAD, FE i MAD dotyczącego COVID-19 z udziałem zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

• Musi być w stanie zwerbalizować zrozumienie formularza zgody, być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę i zwerbalizować chęć dokończenia procedur badania, być w stanie przestrzegać wymagań protokołu, zasad i przepisów obowiązujących w ośrodku badania oraz być w stanie wykonać wszystkie interwencje w ramach badania .
• Należy uważać się za zdrowego mężczyznę lub zdrową kobietę, która nie może zajść w ciążę.

• Za kobiety niebędące w wieku rozrodczym uważa się kobiety, które:

  1. Nie masz macicy lub
  2. Są sterylne chirurgicznie (na przykład: zostały poddane całkowitej histerektomii, obustronnemu wycięciu jajowodów lub podwiązaniu jajowodów; należy to potwierdzić w dokumentacji medycznej) lub
  3. Mają trwałe ustanie czynności jajników z powodu niewydolności jajników lub chirurgicznego usunięcia jajników, lub
  4. Czy są pomenopauzalne, jak definiuje się jako samoistny brak miesiączki trwający co najmniej 12 miesięcy, potwierdzony poziomem hormonu folikulotropowego (FSH) > 30 mIU/ml.
• Od 18 do 55 lat włącznie.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) w granicach 18,0 do 32,0 kg/m2 włącznie.
• Minimalna waga przy przesiewaniu co najmniej 50,0 kg.

• Mężczyźni podejmujący stosunki seksualne z partnerkami w wieku rozrodczym muszą stosować wraz ze swoją partnerką prezerwatywę oraz zatwierdzoną metodę skutecznej antykoncepcji od chwili badania przesiewowego do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu leczniczego (IMP). Dodatkowo mężczyźni muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia w trakcie badania i przez co najmniej 90 dni od ostatniej dawki IMP. Skuteczne metody antykoncepcji to:

  1. Złożona (zawierająca estrogen i progestagen) antykoncepcja hormonalna związana z hamowaniem owulacji (doustna, dopochwowa lub przezskórna)
  2. Antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen (doustna, do wstrzykiwania/wszczepiania lub domaciczny system uwalniający hormony)
  3. Wszczepialne urządzenie wewnątrzmaciczne
  4. Sterylizacja chirurgiczna (np. wazektomia lub obustronne podwiązanie jajowodów; powinna być potwierdzona dokumentacją medyczną)
  5. Prezerwatywa męska z żelem/pianką plemnikobójczą lub z żeńskim kapturkiem lub membraną (podwójna bariera)
• Musi mieć prawidłową czynność nerek (szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej [eGFR] > 75 ml/min/1,73 m2, przeliczone według wzoru na kreatyninę CKD-EPI 2021).

Kryteria wyłączenia:

• Czy w przeszłości występowały klinicznie istotne choroby neurologiczne, sercowo-naczyniowe, nerek, wątroby, przewlekłe choroby układu oddechowego lub żołądkowo-jelitowego bądź zaburzenia psychiczne, zgodnie z oceną badacza.
• Mają klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki biochemii, hematologii lub analizy moczu, ocenione przez badacza.
• Występują zaburzenia, które mogą zakłócać procesy wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania leków.
• Pozytywne wyniki testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)-1/HIV-2, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).

• Poważna choroba serca lub inny stan chorobowy, w tym między innymi:

  1. Niekontrolowane arytmie
  2. Historia zastoinowej niewydolności serca
  3. Skorygowana wartość QT za pomocą wzoru Fridericii (QTcF) > 450 ms dla mężczyzn i > 470 ms dla kobiet lub zespół wydłużonego QT w wywiadzie
  4. Uzyskaj odczyt ciśnienia krwi spoza następującego zakresu: skurczowe ciśnienie krwi <86 mmHg lub >149 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi <50 mmHg lub >94 mmHg
• Zapalenie trzustki w wywiadzie oraz choroby wątroby lub dróg żółciowych w wywiadzie, w tym u osób ze znaną historią/rozpoznaniem zespołu Gilberta. Pacjenci, u których usunięto pęcherzyk żółciowy <90 dni przed badaniem przesiewowym.
• Regularne spożywanie alkoholu przez mężczyzn > 21 jednostek tygodniowo i kobiety > 14 jednostek tygodniowo (1 jednostka = 12 uncji piwa, 1,5 uncji spirytusu lub 5 uncji wina) w ciągu 12 miesięcy przed badaniem profilaktycznym.
• Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu i/lub narkotyków podczas badania przesiewowego lub przed pierwszym podaniem IMP.
• Aktualni palacze i osoby, które paliły w ciągu 90 dni przed pierwszym podaniem IMP. Obecni użytkownicy e-papierosów i produktów zastępujących nikotynę oraz osoby, które stosowały te produkty w ciągu 90 dni przed pierwszym podaniem IMP.
• Leczenie równoczesne lub leczenie lekiem badanym w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką IMP.
• Oddanie krwi w ilości około 500 ml w ciągu 56 dni lub oddanie osocza w ciągu 7 dni od badania przesiewowego.
• Pacjenci, którzy przyjmują lub przyjmowali jakiekolwiek leki na receptę lub bez recepty (inne niż maksymalnie 2 g acetaminofenu na dzień, hormonalna terapia zastępcza, hormonalna antykoncepcja) lub leki ziołowe w ciągu 14 dni przed randomizacją. W indywidualnych przypadkach mogą obowiązywać wyjątki, jeśli uzna się, że nie kolidują one z celami badania, zgodnie z ustaleniami Badacza i Monitora Medycznego Sponsora.
• Znana alergia lub nietolerancja na remdesivir.
• Każdy stan, który w opinii Badacza mógłby zakłócać ocenę lub interpretację bezpieczeństwa uczestnika lub wyników badania.
• Osoba powiązana lub członek rodziny personelu ośrodka bezpośrednio zaangażowanego w badanie lub inna osoba mająca interes finansowy w wynikach badania.
• Pacjenci, którzy w opinii Badacza nie są w stanie w pełni spełnić wymagań badania.