GS-441524 pour l'étude COVID-19 SAD, FE et MAD chez des sujets sains

Critère d'intégration:

• Doit être capable de verbaliser sa compréhension du formulaire de consentement, de fournir un consentement éclairé écrit et de verbaliser sa volonté de terminer les procédures de l'étude, d'être capable de se conformer aux exigences du protocole, aux règles et réglementations du site d'étude et d'être susceptible de réaliser toutes les interventions de l'étude. .
• Doit être considéré comme un homme ou une femme en bonne santé, en âge de procréer.

• Les femmes en âge de procréer sont considérées comme des femmes qui :

  1. Vous n'avez pas d'utérus, ou
  2. Sont chirurgicalement stériles (par exemple : a subi une hystérectomie complète, une ovariectomie bilatérale ou une ligature des trompes ; doit être vérifié par un dossier médical), ou
  3. Avoir un arrêt permanent de la fonction ovarienne en raison d'une insuffisance ovarienne ou d'une ablation chirurgicale des ovaires, ou
  4. Sont ménopausées, définies par 12 mois ou plus d'aménorrhée spontanée confirmée par un taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) > 30 mUI/mL.
• Entre 18 et 55 ans inclus.
• Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 32,0 kg/m2 inclus.
• Poids minimum d'au moins 50,0 kg au moment du contrôle.

• Les sujets masculins sexuellement actifs avec des partenaires féminines en âge de procréer doivent utiliser, avec leur partenaire, un préservatif ainsi qu'une méthode de contraception efficace approuvée à partir du moment du dépistage jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament expérimental (IMP). De plus, les sujets masculins doivent accepter de ne pas donner de sperme pendant l'étude et pendant au moins 90 jours à compter de la dernière dose d'IMP. Les méthodes de contraception efficaces sont :

  1. Contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) associée à une inhibition de l'ovulation (orale, intravaginale ou transdermique)
  2. Contraception hormonale uniquement progestative (système de libération hormonale orale, injectable/implantable ou intra-utérin)
  3. Dispositif intra-utérin implantable
  4. Stérilisation chirurgicale (par exemple, vasectomie ou ligature bilatérale des trompes ; doit être vérifiée par un dossier médical)
  5. Préservatif masculin avec gel/mousse spermicide ou avec capuchon ou diaphragme féminin (double barrière)
• Doit avoir une fonction rénale normale (débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] > 75 mL/min/1,73 m2, tel que calculé par la formule de créatinine CKD-EPI 2021).

Critère d'exclusion:

• Avoir des antécédents médicaux de maladies neurologiques, cardiovasculaires, rénales, hépatiques, respiratoires chroniques ou maladie gastro-intestinale, ou trouble psychiatrique jugé par un enquêteur.
• Avoir des résultats anormaux de biochimie, d'hématologie ou d'analyse d'urine cliniquement significatifs, jugés par un enquêteur.
• Présentez des troubles pouvant interférer avec les processus d’absorption, de distribution, de métabolisme et d’excrétion des médicaments.
• Résultats de tests positifs pour les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-1/VIH-2, l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou les anticorps du virus de l'hépatite C (VHC).

• Maladie cardiaque grave ou autre problème médical, y compris, sans toutefois s'y limiter :

  1. Arythmies incontrôlées
  2. Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive
  3. Valeur QT corrigée avec la formule de Fridericia (QTcF) > 450 ms pour les hommes et > 470 ms pour les femmes ou antécédents de syndrome du QT prolongé
  4. Avoir une tension artérielle en dehors de la plage suivante : tension artérielle systolique <86 mmHg ou >149 mmHg et pression artérielle diastolique <50 mmHg ou >94 mmHg
• Antécédents de pancréatite et antécédents de maladie hépatique ou biliaire, y compris ceux ayant des antécédents/diagnostic connus du syndrome de Gilbert. Sujets ayant subi une ablation de la vésicule biliaire <90 jours avant le dépistage.
• Consommation régulière d'alcool chez les hommes > 21 unités par semaine et chez les femmes > 14 unités par semaine (1 unité = 12 onces de bière, 1,5 once d'alcool ou 5 onces de vin) dans les 12 mois précédant le dépistage.
• Résultat de test positif pour l'alcool et/ou les drogues abusives lors du dépistage ou avant la première administration d'IMP.
• Fumeurs actuels et ceux qui ont fumé dans les 90 jours précédant la première administration d'IMP. Utilisateurs actuels de cigarettes électroniques et de produits de remplacement de la nicotine, et ceux qui ont utilisé ces produits dans les 90 jours précédant la première administration d'IMP.
• Traitement concomitant ou traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la première dose d'IMP.
• Don de sang d'environ 500 ml dans les 56 jours ou don de plasma dans les 7 jours suivant le dépistage.
• Sujets qui prennent ou ont pris des médicaments prescrits ou en vente libre (autres qu'un maximum de 2 g par jour d'acétaminophène, un traitement hormonal substitutif, une contraception hormonale) ou des remèdes à base de plantes dans les 14 jours précédant la randomisation. Des exceptions peuvent s'appliquer au cas par cas si elles sont considérées comme n'interférant pas avec les objectifs de l'étude, comme convenu par l'investigateur et le moniteur médical du promoteur.
• Allergie ou intolérance connue au remdesivir.
• Toute condition qui, de l'avis d'un enquêteur, pourrait interférer avec l'évaluation ou l'interprétation de la sécurité du sujet ou des résultats de l'étude.
• Affilié ou membre de la famille du personnel du site directement impliqué dans l'étude, ou toute personne ayant un intérêt financier dans les résultats de l'étude.
• Sujets qui sont incapables, de l'avis d'un enquêteur, de se conformer pleinement aux exigences de l'étude.