急性期の放射線治療審査プロセスの有効性を向上させるための患者報告結果の遠隔モニタリング (PROMOTE)
放射線療法 (RT) は、乳がんおよび前立腺がんの治療における重要な要素です。 ただし、患者は重大な副作用を経験する可能性があります。 患者は RT による副作用を正確に自己報告でき、これらの患者報告結果 (PRO) により、患者と医療提供者 (HCP) 間のコミュニケーションを指示し、共同の意思決定を促進できます。
患者は、携帯電話アプリケーション (アプリ) を使用して PRO (mPRO) を収集することは、日常生活に簡単に組み込むことができ、自分に合った時間とペースで取り組むことができると述べています。 mPRO 収集を医療従事者による遠隔症状モニタリングと組み合わせると、これらのシステムは症状制御と生活の質の向上につながります。
現在、RTを受けている患者は、RT中は週に1回、RT終了後は数か月に1回、放射線腫瘍医の診察を受ける。 最近の評価では、患者と医師は RT 中の来院回数が多すぎる、RT 直後は頻度が低すぎると考えていることが示されています。 この研究では、毎週の mPRO (RT HCP によって遠隔監視) を使用して、患者が RT 中および/または RT 直後に RT HCP による診察を受ける必要がある (または望んでいる) かどうかを判断します。
mPRO を使用して RT 患者評価プロセスを最適化すると、必要に応じて患者を確実に診察できるようになります。 患者にとっては、病院での時間と費用の削減につながる可能性があります。 医師にとっては、RT サービスへのアクセスを改善するためにリソースが再割り当てされる可能性があります。 RT 後に mPRO を使用すると、副作用を早期に治療できる可能性があり、生存率と生活の質の向上につながります。
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: mPRO のリモート監視は、ほぼリアルタイムの監視とアクションのためのプラットフォームを提供し、その結果、症状の系統的な報告と、それらの症状を治療するための早期の医療介入の可能性が得られます。 mPRO モニタリングの使用は、化学療法を受けている患者の生存率と生活の質の向上に関連付けられています。 したがって、ＲＴにおいても、特にＲＴ終了直後においては、同様の恩恵が見られる可能性が高い。
この研究では、mPRO のコレクションは、患者が放射線腫瘍医の診察を受けるべきかどうかを決定する際の意思決定に役立ちます。 これにより、ケアが必要な患者が、必要に応じてタイムリーに診察されるようになります。 患者と介護者にとって、病院滞在時間が短縮されることは機会費用の削減につながります（例: 時間）および自己負担料金（例: 駐車場）。 医師にとっては、「健康な」患者を診ないことで得られる労働時間と診療スペースを、「体調が悪い」患者の診察や新たな患者の診察に再配分して、RT サービスへのアクセスを向上させることができます。 したがって、mPRO を遠隔監視して RT 支持療法プロセスを形成することで、治療の質に悪影響を与えることなく、患者のコストを削減し、医師の効率を向上させることができる可能性があります。
現在までのところ、患者の必要性の評価に基づいて、RT 患者の支持療法をトリアージするための遠隔監視 mPRO の使用を評価した研究はありません。 遠隔 mPRO モニタリングの使用により、RT 中の対面での再検査の回数が減り、および/または RT 直後の患者ケアが改善されるという仮説が立てられています。
目的: 主) リモート mPRO モニタリングが RT 中および RT 後最大 12 週間に必要な再診の割合に影響を与えるかどうかを判断すること。 二次) RT中およびRT後最大12週間までに必要な放射線HCP評価の回数とパターンに影響を与える患者および治療要因を決定する。有害事象の頻度と予定外の救急医療サービスの利用に対する mPRO 遠隔監視の影響を定量化します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tara Rosewall, PhD
- 電話番号：416 946 2000
- メール：tara.rosewall@rmp.uhn
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2J9
- 募集
- Princess Margaret Cancer Centre
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コンタクト：
- Tara Rosewall
- 電話番号：4162098269
- メール：tara.rosewall@rmp.uhn.ca
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コンタクト：
- Winnie Li
- 電話番号：4169462000
- メール：winnie.li@uhn.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 乳がんまたは前立腺がんの臨床診断
- プリンセス・マーガレットがんセンターで外来患者として根治的放射線療法または術後補助放射線療法を受けようとしている
- PRO の回答を英語またはフランス語でモバイル アプリに入力できる
除外基準:
- 患者を遠隔監視に適さなくする重大な併存疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：遠隔監視PRO
介入群に割り当てられたすべての参加者は、施設の基準に従って RT 技術、用量および分割を受けることになります。
参加者は週に 1 回、携帯電話の「アプリ」を使用して mPRO を入力し、その他の理由でレビューの必要性を示します。
治療放射線療法士は、この情報と確立された基準に基づいて、参加者をその週の治療レビューに参加するかスキップするかをトリアージします。
RT 完了後、高度実践放射線療法士 (apRT) が参加者をトリアージし、必要に応じて仮想フォローアップ訪問を受けるようにします。
参加者は最後の放射線治療から4～12週間後に放射線腫瘍医の診察を受けることになる。
参加者は次のアンケートにも回答します。 1) ベースライン (患者要因)。 2）「治療中」（レビューの質）。 ３）「急性期後」（ケアへの満足度）。
サークルオブケアの HCP は、参加者のケアの質に対する PROMOTE プロセスの影響についてコメントします。
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リモートで監視されている PRO に基づいてトリアージされた RT レビュー予約への出席
他の名前：
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介入なし：標準治療
標準治療部門に割り当てられたすべての参加者は、施設の基準に従ってすべての RT 治療活動を受けます。
参加者は治療中、放射線腫瘍医との毎週の対面レビューセッションに参加し、最後のRT治療後4週間から12週間の間に1回診察を受けます。
放射線関連毒性の記録は、標準治療に従って放射線医療従事者によって行われます。
参加者は、以下の研究アンケートに記入するよう求められます。 1) ベースライン評価 (患者要因)。 ２）「治療中」の評価（見直しの必要性・有用性）。 ３）「急性期後」の評価（ケアに対する満足度）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遠隔監視の効率化
時間枠：放射線照射終了時（平均5週間）、放射線照射終了後12週間後
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RT中およびRT後12週間までに参加したレビュー訪問の割合。 出席したレビュー訪問の数 (毎週の参加者アンケートから) 可能なレビュー訪問の合計に対するパーセンテージ。 値の範囲は 0% ～ 100% です。 パーセンテージが低いと、望ましい結果が得られることを示します。 |
放射線照射終了時（平均5週間）、放射線照射終了後12週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遠隔監視の有効性
時間枠：放射線照射終了時（平均5週間）、放射線照射終了後12週間後
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グレード 2 以上の毒性の頻度 (PRO-CTCAE v1) (mPRO エントリーより)
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放射線照射終了時（平均5週間）、放射線照射終了後12週間後
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遠隔監視値
時間枠：放射線照射終了時（平均5週間）
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出席した各レビュー訪問に対するレビュー「価値」の患者評価（毎週の参加者アンケートから）。 「反省会は貴重な時間を使えましたか？」という質問。 回答オプション: 4 ポイントのリッカート スケール「まったく、少し、かなり、非常に」。 値の範囲は 0 ～ 3 です。スコアが高いほど、望ましい結果が得られることを示します。 |
放射線照射終了時（平均5週間）
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遠隔監視の包括性
時間枠：放射線照射終了時（平均5週間）、放射線照射終了後12週間後
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予定外の急性期医療サービスの利用回数（アンケートより）
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放射線照射終了時（平均5週間）、放射線照射終了後12週間後
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影響因子（患者）
時間枠：放射線照射終了時（平均5週間）
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参加した検査訪問の割合に関連する社会人口統計学的要因（アンケートから）
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放射線照射終了時（平均5週間）
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影響因子（疾患）
時間枠：放射線照射終了時（平均5週間）
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参加した検査来院の割合に関連する疾患要因（カルテ検査から）
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放射線照射終了時（平均5週間）
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影響因子（治療）
時間枠：放射線照射終了時（平均5週間）
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出席した検査来院の割合に関連する治療因子（カルテ検査から）
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放射線照射終了時（平均5週間）
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影響因子（毒性）
時間枠：放射線照射終了から12週間後
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「RT中」のグレード2以上の毒性（PRO-CTCAE v1）の頻度と「RT後」の再検査訪問の割合との関連性
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放射線照射終了から12週間後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 23-5818
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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