Potilaiden raportoimien tulosten etäseuranta akuutin vaiheen sädehoidon tarkistusprosessin tehokkuuden parantamiseksi (PROMOTE)
Sädehoito (RT) on keskeinen osa rinta- ja eturauhassyövän hoidossa. Potilaat voivat kuitenkin kokea merkittäviä sivuvaikutuksia. Potilaat voivat ilmoittaa tarkasti itse RT:n sivuvaikutuksista, ja nämä potilaan ilmoittamat tulokset (PRO:t) voivat ohjata viestintää potilaan ja terveydenhuollon tarjoajan (HCP) välillä ja helpottaa yhteistä päätöksentekoa.
Potilaat toteavat, että matkapuhelinsovellusten (sovellusten) käyttö PRO:iden (mPRO:iden) keräämiseen on helppo sisällyttää heidän päivittäisiin rutiineihinsa, jolloin he voivat osallistua heille sopivaan aikaan ja tahtiin. Kun mPRO-keräys yhdistetään HCP:n suorittamaan oireiden etävalvontaan, nämä järjestelmät parantavat oireiden hallintaa ja elämänlaatua.
Tällä hetkellä sädehoitoa saavia potilaita näkee sädeonkologi kerran viikossa RT:n aikana ja muutaman kuukauden välein RT:n päättymisen jälkeen. Viimeaikaiset arvioinnit osoittavat, että potilaat ja lääkärit pitävät käyntien määrää liian usein RT:n aikana ja liian harvoin välittömästi RT:n jälkeen. Tässä tutkimuksessa käytetään viikoittaisia mPRO:ita (RT HCP:n etävalvonta) sen määrittämiseksi, tarvitseeko potilas (tai haluaako) tulla RT HCP:n näkemään RT:n aikana ja/tai välittömästi sen jälkeen.
MPRO:iden käyttäminen RT-potilaiden arviointiprosessien optimointiin varmistaa, että potilaat nähdään tarvittaessa. Potilaan kannalta tämä voi vähentää sairaalassa kuluvaa aikaa ja kustannuksia. Lääkärille resursseja voitaisiin kohdentaa uudelleen RT-palvelujen saatavuuden parantamiseksi. mPRO:iden käyttäminen RT:n jälkeen mahdollistaa sivuvaikutusten aikaisemman hoidon, mikä on yhdistetty parantuneeseen selviytymiseen ja elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: mPRO:iden etäseuranta tarjoaa alustan lähes reaaliaikaiseen seurantaan ja toimintaan, mikä johtaa järjestelmälliseen oireiden raportointiin ja mahdollisiin aikaisempiin terveydenhuollon toimenpiteisiin näiden oireiden hoitamiseksi. mPRO-seurannan käyttö on yhdistetty kemoterapiaa saavien potilaiden eloonjäämisen ja elämänlaadun paranemiseen. Tämän vuoksi on todennäköistä, että vastaavat edut näkyvät RT:ssä, erityisesti heti RT:n päättymisen jälkeen.
Tässä tutkimuksessa mPRO:iden kokoelma antaa tietoa päätöksenteosta päätettäessä, pitäisikö potilas nähdä säteilyonkologin vastaanotolla. Näin varmistetaan, että hoidon tarpeessa olevat potilaat nähdään tarvittaessa ajoissa. Potilaalle ja hoitajalle lyhentynyt sairaalassaoloaika pienentää vaihtoehtokustannuksia (esim. aika) ja omat palkkiot (esim. pysäköinti). Lääkärin kannalta "terveiden" potilaiden näkemättä jättämisestä saatu työaika ja klinikkatila voidaan jakaa uudelleen "saavien" potilaiden näkemiseen tai uusien potilaiden konsultaatioihin RT-palvelujen saatavuuden parantamiseksi. Näin ollen mPRO:iden etäseuranta RT-tukihoidon prosessien muokkaamiseksi voi vähentää potilaiden kustannuksia ja parantaa lääkäreiden tehokkuutta ilman, että se vaikuttaa haitallisesti hoidon laatuun.
Toistaiseksi missään tutkimuksessa ei ole arvioitu etävalvottujen mPRO:iden käyttöä RT-potilaiden tukihoidon luokittelussa potilaiden tarvearvioiden perusteella. Oletuksena on, että mPRO-etävalvonnan käyttö vähentää henkilökohtaisten tarkistuskäyntien määrää RT:n aikana ja/tai parantaa potilaan hoitoa välittömästi RT:n jälkeen.
Tavoitteet: Ensisijainen) Määrittää, vaikuttaako mPRO:n etävalvonta tarvittavien tarkistuskäyntien osuuteen RT:n aikana ja 12 viikkoa sen jälkeen. Toissijainen) määrittää potilas ja hoitotekijät, jotka vaikuttavat tarvittavien säteily-HCP-arviointien määrään ja malliin RT:n aikana ja 12 viikkoa sen jälkeen; kvantifioida mPRO-etävalvonnan vaikutus haittatapahtumien esiintymistiheyteen ja suunnittelemattomien akuuttihoitopalvelujen käyttöön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tara Rosewall, PhD
- Puhelinnumero: 416 946 2000
- Sähköposti: tara.rosewall@rmp.uhn
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2J9
- Rekrytointi
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Tara Rosewall
- Puhelinnumero: 4162098269
- Sähköposti: tara.rosewall@rmp.uhn.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Winnie Li
- Puhelinnumero: 4169462000
- Sähköposti: winnie.li@uhn.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rinta- tai eturauhassyövän kliininen diagnoosi
- Tulee saamaan radikaali- tai adjuvanttisädehoitoa avohoidossa Princess Margaret Cancer Centerissä
- Pystyy syöttämään PRO-vastauksia mobiilisovellukseen englanniksi tai ranskaksi
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävät liitännäissairaudet, joiden vuoksi potilas ei sovellu etävalvontaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etävalvonta PRO:t
Kaikki interventiohaaran osallistujat saavat RT-tekniikan, annoksen ja fraktioinnin laitosstandardien mukaisesti.
Kerran viikossa osallistujat käyttävät matkapuhelimen "sovellusta" syöttääkseen mPRO:ita ja ilmoittavat tarkistuksen tarpeen jostain muusta syystä.
Hoidon sädeterapeutit määräävät osallistujan joko osallistumaan tai jättämään väliin kyseisen viikon hoitokatsauksen näiden tietojen ja vahvistettujen kriteerien perusteella.
RT:n päätyttyä Advanced Practice Radiation Therapiists (apRT:t) kouluttaa osallistujan saamaan tarvittaessa virtuaalisen seurantakäynnin.
Säteilyonkologi vierailee osallistujat kerran 4–12 viikkoa viimeisen sädehoidon jälkeen.
Osallistujat täyttävät myös seuraavat kyselyt: 1) Lähtötilanne (potilastekijät); 2) "hoidon aikana" (tarkistuksen laatu); 3) Postakuutti vaihe (tyytyväisyys hoitoon).
Circle-of-Care HCP kommentoi PROMOTE-prosessin vaikutusta kyseisen osallistujan hoidon laatuun.
|
Läsnäolot RT:n tarkastelutapaamisiin on testattu etävalvottujen PRO:iden perusteella
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Kaikki hoitotasoon kuuluvat osallistujat saavat kaikki RT-hoitotoimet laitosstandardien mukaisesti.
Osallistujat osallistuvat viikoittaiseen henkilökohtaiseen arviointiistuntoon säteilyonkologin kanssa hoidon aikana, ja heidät nähdään kerran 4–12 viikon kuluttua viimeisestä RT-hoidosta.
Säteilyn HCP:t suorittavat säteilyyn liittyvän myrkyllisyyden dokumentoinnin hoitostandardien mukaisesti.
Osallistujia pyydetään täyttämään seuraavat tutkimuskyselyt: 1) lähtötilanteen arviointi (potilastekijät); 2) 'hoidon aikana' -arviointi (tarkistuksen tarve/hyödyllisyys); 3) Postakuutin vaiheen arviointi (tyytyväisyys hoitoon).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etävalvonnan tehokkuus
Aikaikkuna: Säteilyn lopussa (keskimäärin 5 viikkoa) ja 12 viikkoa säteilytyksen päättymisen jälkeen
|
Osuus tarkastelukäynneistä, joihin osallistui RT:n aikana ja enintään 12 viikkoa RT:n jälkeen. Tarkastelukäyntien määrä (viikoittaisesta osallistujakyselystä) prosenttiosuutena kaikista mahdollisista tarkastuskäynneistä. Arvot vaihtelevat välillä 0 % - 100 %. Alhainen prosenttiosuus tarkoittaa toivottavaa tulosta. |
Säteilyn lopussa (keskimäärin 5 viikkoa) ja 12 viikkoa säteilytyksen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etävalvonnan tehokkuus
Aikaikkuna: Säteilyn lopussa (keskimäärin 5 viikkoa) ja 12 viikkoa säteilytyksen päättymisen jälkeen
|
Asteen 2 tai sitä korkeamman toksisuuden esiintymistiheys (PRO-CTCAE v1) (mPRO-merkinnöistä)
|
Säteilyn lopussa (keskimäärin 5 viikkoa) ja 12 viikkoa säteilytyksen päättymisen jälkeen
|
|
Etävalvontaarvo
Aikaikkuna: Säteilyn lopussa (keskimäärin 5 viikkoa)
|
Potilasarvio katsauksen "arvosta" (viikoittaisesta osallistujan kyselystä) jokaiselle osallistuneelle tarkastuskäynnille. Kysymys "Oliko tarkistusistunto arvokas ajankäyttö?". Vastausvaihtoehdot: 4 pisteen Likert-asteikko "Ei ollenkaan, Vähän, Melko vähän, Erittäin paljon". Arvot vaihtelevat välillä 0 - 3. Korkea pistemäärä ilmaisee toivotun tuloksen. |
Säteilyn lopussa (keskimäärin 5 viikkoa)
|
|
Etävalvonnan kattavuus
Aikaikkuna: Säteilyn lopussa (keskimäärin 5 viikkoa) ja 12 viikkoa säteilytyksen päättymisen jälkeen
|
Suunnittelemattomien akuuttihoitopalvelujen käyttökertojen määrä (kyselylomakkeesta)
|
Säteilyn lopussa (keskimäärin 5 viikkoa) ja 12 viikkoa säteilytyksen päättymisen jälkeen
|
|
Vaikuttavat tekijät (potilas)
Aikaikkuna: Säteilyn lopussa (keskimäärin 5 viikkoa)
|
Sosiodemografiset tekijät (kyselylomakkeesta), jotka liittyvät osallistuneiden tarkistuskäyntien osuuteen
|
Säteilyn lopussa (keskimäärin 5 viikkoa)
|
|
Vaikuttavat tekijät (sairaus)
Aikaikkuna: Säteilyn lopussa (keskimäärin 5 viikkoa)
|
Sairaustekijät (kaavion tarkastelusta), jotka liittyvät osallistuneiden tarkistuskäyntien osuuteen
|
Säteilyn lopussa (keskimäärin 5 viikkoa)
|
|
Vaikuttavat tekijät (hoito)
Aikaikkuna: Säteilyn lopussa (keskimäärin 5 viikkoa)
|
Hoitotekijät (kaavion tarkastelusta), jotka liittyvät osallistuneiden tarkistuskäyntien osuuteen
|
Säteilyn lopussa (keskimäärin 5 viikkoa)
|
|
Vaikuttavat tekijät (toksisuus)
Aikaikkuna: 12 viikkoa säteilyn päättymisen jälkeen
|
Asteen 2 tai sitä korkeamman toksisuuden esiintymistiheys (PRO-CTCAE v1) "RT-aikana" liittyy "RT:n jälkeen" -tarkastuskäyntien osuuteen
|
12 viikkoa säteilyn päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-5818
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .