远程监测患者报告的结果，以提高急性期放射治疗审查流程的效率 (PROMOTE)
放射治疗 (RT) 是治疗乳腺癌和前列腺癌的关键组成部分。 然而，患者可能会出现明显的副作用。 患者可以准确地自我报告放疗的副作用，这些患者报告的结果 (PRO) 可以指导患者和医疗保健提供者 (HCP) 之间的沟通，并促进联合决策。
患者表示，使用手机应用程序 (app) 收集 PRO (mPRO) 很容易融入他们的日常生活中，使他们能够按照适合自己的时间和节奏进行活动。 当 mPRO 收集与 HCP 的远程症状监测相结合时，这些系统可以改善症状控制和生活质量。
目前，接受放疗的患者在放疗期间每周见一次放射肿瘤科医生，放疗结束后每几个月见一次。 最近的评估表明，患者和医生认为放疗期间的就诊次数过于频繁，而放疗后立即就诊的次数又太少。 这项研究将使用每周一次的 mPRO（由 RT HCP 远程监控）来确定患者是否需要（或希望）在 RT 期间和/或之后立即接受 RT HCP 的检查。
使用 mPRO 优化 RT 患者评估流程将确保患者在需要时得到治疗。 对于患者来说，这可能会减少在医院的时间和成本。 对于医生来说，可以重新分配资源以改善获得 RT 服务的机会。 放疗后使用 mPRO 有可能更早治疗副作用，这与提高生存率和生活质量有关。
研究概览
详细说明
理由：mPRO 的远程监控提供了一个近实时监控和行动的平台，从而系统地报告症状，并有可能尽早采取医疗干预措施来治疗这些症状。 mPRO 监测的使用与接受化疗的患者的生存率和生活质量的改善有关。 因此，在 RT 中可能会看到类似的好处，特别是在 RT 结束后的一段时间内。
在这项研究中，mPRO 的收集将为确定患者是否应该由放射肿瘤科医生看诊时的决策提供信息。 这将确保在需要时及时就诊需要护理的患者。 对于患者和护理人员来说，减少在医院的时间会降低机会成本（例如， 时间）和自付费用（例如 停車處）。 对于医生来说，因看诊“健康”患者而获得的工作时间和诊所空间可以重新分配给看诊“不适”患者或为新患者进行会诊，以改善获得 RT 服务的机会。 因此，远程监控 mPRO 来制定 RT 支持护理流程可以降低患者的成本并提高医生的效率，而不会对护理质量产生不利影响。
迄今为止，还没有研究评估使用远程监控 mPRO 根据患者需求评估对 RT 患者的支持性护理进行分类。 据推测，使用远程 mPRO 监测将减少 RT 期间亲自复查的次数和/或在 RT 后立即改善患者护理。
目标：主要）确定远程 mPRO 监测是否会影响放疗期间及放疗后 12 周内必要的复查就诊比例。 其次）确定影响 RT 期间及 RT 后 12 周内所需的放射 HCP 评估次数和模式的患者和治疗因素；量化 mPRO 远程监测对不良事件发生频率和计划外急症护理服务使用的影响。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Tara Rosewall, PhD
- 电话号码：416 946 2000
- 邮箱：tara.rosewall@rmp.uhn
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2J9
- 招聘中
- Princess Margaret Cancer Centre
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接触：
- Tara Rosewall
- 电话号码：4162098269
- 邮箱：tara.rosewall@rmp.uhn.ca
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接触：
- Winnie Li
- 电话号码：4169462000
- 邮箱：winnie.li@uhn.ca
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 乳腺癌或前列腺癌的临床诊断
- 即将在玛格丽特公主癌症中心门诊接受一个疗程的根治性或辅助放射治疗
- 能够用英语或法语将 PRO 回复输入到移动应用程序中
排除标准：
- 导致患者不适合远程监测的严重合并症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：远程监控 PRO
分配到介入组的所有参与者都将根据机构标准接受 RT 技术、剂量和分割。
每周一次，参与者将使用手机“应用程序”进入 mPRO，并表明出于任何其他原因需要进行审查。
治疗放射治疗师将根据此信息和既定标准对参与者进行分类，以参加或跳过该周的治疗审查。
RT 完成后，高级实践放射治疗师 (apRT) 将对参与者进行分类，以便在必要时接受虚拟随访。
参与者将在最后一次放射治疗后 4 至 12 周内接受一次放射肿瘤科医生的检查。
参与者还将完成以下调查问卷：1）基线（患者因素）； 2）“治疗期间”（审查质量）； 3)“急性期后”（护理满意度）。
护理圈 HCP 将评论 PROMOTE 流程对该参与者护理质量的影响。
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根据远程监控的 PRO 进行分类的 RT 审核预约出席情况
其他名称：
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无干预：护理标准
分配到标准护理组的所有参与者都将根据机构标准接受所有 RT 治疗活动。
治疗期间，参与者将参加每周由放射肿瘤科医生进行的面对面审查，并将在最后一次 RT 治疗后 4 至 12 周内进行一次面诊。
辐射相关毒性的记录将由辐射 HCP 根据护理标准进行。
参与者将被要求完成以下研究问卷：1）基线评估（患者因素）； 2）“治疗期间”评估（审查的需要/有用性）； 3)“急性期后”评估（护理满意度）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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远程监控效率
大体时间：放疗结束时（平均 5 周）以及放疗完成后 12 周
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RT 期间以及 RT 后 12 周内参加复查访视的比例。 参加的审查访问次数（来自每周参与者调查问卷）占可能审查访问总数的百分比。 值范围为 0% 到 100%。 百分比低表明结果理想。 |
放疗结束时（平均 5 周）以及放疗完成后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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远程监控功效
大体时间：放疗结束时（平均 5 周）以及放疗完成后 12 周
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2 级或以上毒性的频率 (PRO-CTCAE v1)（来自 mPRO 条目）
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放疗结束时（平均 5 周）以及放疗完成后 12 周
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远程监控值
大体时间：放疗结束时（平均 5 周）
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患者对每次参加的审查访问的审查“价值”评估（来自每周参与者调查问卷）。 提出的问题是“审查会议是否充分利用了您的时间？”。 回答选项：4 分李克特量表“完全没有、有一点、相当多、非常多”。 值范围为 0 到 3。高分表示理想的结果。 |
放疗结束时（平均 5 周）
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远程监控全面性
大体时间：放疗结束时（平均 5 周）以及放疗完成后 12 周
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使用计划外急症护理服务的次数（来自调查问卷）
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放疗结束时（平均 5 周）以及放疗完成后 12 周
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影响因素（患者）
大体时间：放疗结束时（平均 5 周）
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与参加审查访问的比例相关的社会人口因素（来自调查问卷）
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放疗结束时（平均 5 周）
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影响因素（疾病）
大体时间：放疗结束时（平均 5 周）
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与参加审查就诊比例相关的疾病因素（来自图表审查）
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放疗结束时（平均 5 周）
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影响因素（治疗）
大体时间：放疗结束时（平均 5 周）
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与参加审查就诊比例相关的治疗因素（来自图表审查）
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放疗结束时（平均 5 周）
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影响因素（毒性）
大体时间：放射完成后12周
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“放疗期间”发生 2 级或以上毒性 (PRO-CTCAE v1) 的频率与“放疗后”复查就诊的比例相关
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放射完成后12周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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