- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06274892
Surveillance à distance des résultats rapportés par les patients pour améliorer l'efficacité du processus d'examen de la radiothérapie en phase aiguë (PROMOTE)
La radiothérapie (RT) est un élément clé du traitement du cancer du sein et de la prostate. Cependant, les patients peuvent ressentir des effets secondaires importants. Les patients peuvent auto-déclarer avec précision les effets secondaires de la RT et ces résultats rapportés par les patients (PRO) peuvent diriger la communication entre le patient et le prestataire de soins de santé (HCP) et faciliter la prise de décision conjointe.
Les patients déclarent que l'utilisation d'applications de téléphonie mobile (apps) pour collecter des PRO (mPRO) est facilement intégrée à leurs routines quotidiennes, leur permettant de s'engager au moment et au rythme qui leur conviennent. Lorsque la collecte mPRO est combinée à la surveillance à distance des symptômes par les professionnels de la santé, ces systèmes entraînent des améliorations du contrôle des symptômes et de la qualité de vie.
Actuellement, les patients recevant une RT sont vus par un radio-oncologue une fois par semaine pendant la RT et une fois tous les quelques mois après la fin de la RT. Des évaluations récentes indiquent que les patients et les médecins considèrent que le nombre de visites est trop fréquent pendant la RT et trop peu fréquent immédiatement après la RT. Cette recherche utilisera des mPRO hebdomadaires (surveillés à distance par RT HCP) pour déterminer si un patient a besoin (ou veut) d'être vu par un RT HCP pendant et/ou immédiatement après la RT.
L’utilisation de mPRO pour optimiser les processus d’évaluation des patients RT garantira que les patients seront vus si et quand cela est nécessaire. Pour un patient, cela pourrait entraîner une réduction du temps et des coûts à l’hôpital. Pour le médecin, les ressources pourraient être réaffectées pour améliorer l'accès aux services de RT. L’utilisation de mPRO après la RT offre le potentiel d’un traitement plus précoce des effets secondaires, ce qui a été associé à une amélioration de la survie et de la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : La surveillance à distance des mPRO fournit une plate-forme de surveillance et d'action en temps quasi réel, ce qui entraîne la notification systématique des symptômes et la possibilité d'interventions de soins de santé plus précoces pour traiter ces symptômes. L'utilisation de la surveillance mPRO a été associée à une amélioration de la survie et de la qualité de vie des patients recevant une chimiothérapie. Il est donc probable que des bénéfices similaires seront observés en RT, en particulier dans la période qui suit immédiatement la fin de la RT.
Dans cette étude, la collecte de mPRO éclairera la prise de décision pour déterminer si un patient doit être vu par un radio-oncologue. Cela garantira que les patients ayant besoin de soins soient vus en temps opportun, si et quand cela est nécessaire. Pour un patient et un soignant, la réduction du temps passé à l'hôpital entraîne une réduction des coûts d'opportunité (par ex. temps) et les frais remboursables (par ex. parking). Pour le médecin, le temps de travail et l'espace clinique gagnés en ne voyant pas de patients « en bonne santé » peuvent être réaffectés à des patients « malades » ou à de nouvelles consultations de patients pour améliorer l'accès aux services de RT. Par conséquent, la surveillance à distance des mPRO pour façonner les processus de soins de soutien RT peut réduire les coûts pour les patients et améliorer l'efficacité des médecins sans impact négatif sur la qualité des soins.
À ce jour, aucune recherche n'a évalué l'utilisation de mPRO surveillés à distance pour trier les soins de soutien des patients RT, sur la base des évaluations des besoins des patients. On suppose que l'utilisation de la surveillance à distance de mPRO réduira le nombre de visites d'examen en personne pendant la RT et/ou améliorera les soins aux patients immédiatement après la RT.
Objectifs : Primaire) Déterminer si la surveillance à distance de mPRO influence la proportion de visites d'examen nécessaires pendant et jusqu'à 12 semaines après la RT. Secondaire) Déterminer les facteurs liés au patient et au traitement qui influencent le nombre et le schéma d'évaluations radiologiques HCP nécessaires pendant et jusqu'à 12 semaines après la RT ; quantifier l'impact de la surveillance à distance mPRO sur la fréquence des événements indésirables et l'utilisation de services de soins aigus non programmés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tara Rosewall, PhD
- Numéro de téléphone: 416 946 2000
- E-mail: tara.rosewall@rmp.uhn
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2J9
- Recrutement
- Princess Margaret Cancer Centre
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Contact:
- Tara Rosewall
- Numéro de téléphone: 4162098269
- E-mail: tara.rosewall@rmp.uhn.ca
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Contact:
- Winnie Li
- Numéro de téléphone: 4169462000
- E-mail: winnie.li@uhn.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique du cancer du sein ou de la prostate
- Sur le point de recevoir un cours de radiothérapie radicale ou adjuvante en ambulatoire au Princess Margaret Cancer Center
- Capable de saisir les réponses PRO dans l'application mobile en anglais ou en français
Critère d'exclusion:
- Comorbidités importantes qui rendraient le patient inadapté à la surveillance à distance
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Avantages de la surveillance à distance
Tous les participants affectés au bras interventionnel recevront la technique RT, la dose et le fractionnement selon les normes institutionnelles.
Une fois par semaine, les participants utiliseront une « application » de téléphone mobile pour saisir les mPRO et indiquer la nécessité d'un examen pour toute autre raison.
Les radiothérapeutes de traitement trieront le participant pour qu'il assiste ou saute l'examen de traitement de cette semaine en fonction de ces informations et critères établis.
Une fois la RT terminée, les radiothérapeutes de pratique avancée (apRT) trieront le participant pour recevoir une visite de suivi virtuelle si nécessaire.
Les participants seront vus une fois par un radio-oncologue 4 à 12 semaines après la dernière radiothérapie.
Les participants rempliront également les questionnaires suivants : 1) Base de référence (facteurs du patient) ; 2) « Pendant le traitement » (qualité de l'examen ); 3) « Phase post-aiguë » (satisfaction à l'égard des soins).
Le professionnel de la santé du cercle de soins commentera l'impact du processus PROMOTE sur la qualité des soins pour ce participant.
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Présence aux rendez-vous d'examen RT triée en fonction des PRO surveillés à distance
Autres noms:
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Aucune intervention: Norme de soins
Tous les participants affectés au bras de soins standard recevront toutes les activités de traitement RT selon les normes institutionnelles.
Les participants assisteront à la séance hebdomadaire d'examen en personne avec un radio-oncologue pendant le traitement et seront vus une fois entre 4 et 12 semaines après le dernier traitement RT.
La documentation de la toxicité liée aux radiations sera effectuée par les professionnels de santé chargés des radiations conformément aux normes de soins.
Les participants seront invités à remplir les questionnaires d'étude suivants : 1) Évaluation de base (facteurs du patient) ; 2) Évaluation « Pendant le traitement » (nécessité/utilité d'un réexamen) ; 3) Évaluation « phase post-aiguë » (satisfaction à l'égard des soins).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de la surveillance à distance
Délai: À la fin de la radiothérapie (en moyenne 5 semaines) et 12 semaines après la fin de la radiothérapie
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Proportion de visites d'examen suivies pendant la RT et jusqu'à 12 semaines après la RT. Nombre de visites d'examen auxquelles ont participé (à partir du questionnaire hebdomadaire des participants) en pourcentage du total des visites d'examen possibles. Les valeurs seront comprises entre 0 % et 100 %. Un faible pourcentage indique un résultat souhaitable. |
À la fin de la radiothérapie (en moyenne 5 semaines) et 12 semaines après la fin de la radiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de la surveillance à distance
Délai: À la fin de la radiothérapie (en moyenne 5 semaines) et 12 semaines après la fin de la radiothérapie
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Fréquence de toxicité de grade 2 ou supérieur (PRO-CTCAE v1) (à partir des entrées mPRO)
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À la fin de la radiothérapie (en moyenne 5 semaines) et 12 semaines après la fin de la radiothérapie
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Valeur de surveillance à distance
Délai: A la fin de la radiothérapie (en moyenne 5 semaines)
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Évaluation par les patients de la « valeur » de l'examen (à partir du questionnaire hebdomadaire des participants) pour chaque visite d'examen à laquelle ils ont participé. Question posée : « La séance de révision a-t-elle été une utilisation précieuse de votre temps ? » Options de réponse : échelle de Likert à 4 points « Pas du tout, Un peu, Assez, Beaucoup ». Les valeurs vont de 0 à 3. Un score élevé indique un résultat souhaitable. |
A la fin de la radiothérapie (en moyenne 5 semaines)
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Exhaustivité de la surveillance à distance
Délai: À la fin de la radiothérapie (en moyenne 5 semaines) et 12 semaines après la fin de la radiothérapie
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Nombre de fois où des services de soins actifs non programmés ont été utilisés (d'après le questionnaire)
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À la fin de la radiothérapie (en moyenne 5 semaines) et 12 semaines après la fin de la radiothérapie
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Facteurs d'influence (patient)
Délai: A la fin de la radiothérapie (en moyenne 5 semaines)
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Facteurs sociodémographiques (issus du questionnaire) associés à la proportion de visites d'examen auxquelles ont participé
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A la fin de la radiothérapie (en moyenne 5 semaines)
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Facteurs d'influence (maladie)
Délai: A la fin de la radiothérapie (en moyenne 5 semaines)
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Facteurs pathologiques (issus de l'examen des dossiers) associés à la proportion de visites d'examen auxquelles ont assisté
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A la fin de la radiothérapie (en moyenne 5 semaines)
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Facteurs d'influence (traitement)
Délai: A la fin de la radiothérapie (en moyenne 5 semaines)
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Facteurs de traitement (issus de l'examen des dossiers) associés à la proportion de visites d'examen auxquelles ont assisté
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A la fin de la radiothérapie (en moyenne 5 semaines)
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Facteurs d'influence (toxicité)
Délai: 12 semaines après la fin de la radiothérapie
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Fréquence de toxicité de grade 2 ou supérieur (PRO-CTCAE v1) « pendant la RT » associée à la proportion de visites d'examen « après la RT »
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12 semaines après la fin de la radiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-5818
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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