Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dálkové monitorování pacientem hlášených výsledků pro zlepšení účinnosti procesu hodnocení akutní fáze radioterapie (PROMOTE)

15. října 2024 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Radiační terapie (RT) je klíčovou složkou v léčbě rakoviny prsu a prostaty. Pacienti však mohou zaznamenat významné vedlejší účinky. Pacienti mohou sami přesně hlásit vedlejší účinky RT a tyto pacientem hlášené výsledky (PRO) mohou řídit komunikaci mezi pacientem a poskytovatelem zdravotní péče (HCP) a usnadnit společné rozhodování.

Pacienti uvádějí, že používání aplikací (aplikací) pro mobilní telefony ke shromažďování PRO (mPRO) je snadno začleněno do jejich každodenní rutiny, což jim umožňuje zapojit se v čase a tempu, které jim vyhovuje. Když je odběr mPRO kombinován se vzdáleným monitorováním symptomů HCP, tyto systémy vedou ke zlepšení kontroly symptomů a kvality života.

V současné době jsou pacienti, kteří dostávají RT, sledováni radiačním onkologem jednou týdně během RT a jednou za několik měsíců po dokončení RT. Nedávná hodnocení naznačují, že pacienti a lékaři považují počet návštěv během RT za příliš časté a bezprostředně po RT příliš málo časté. Tento výzkum bude používat týdenní mPRO (dálkově monitorované RT HCP) k určení, zda pacient potřebuje (nebo chce) být viděn RT HCP během a/nebo bezprostředně po RT.

Použití mPRO k optimalizaci procesů hodnocení pacientů RT zajistí, že pacienti budou vidět, pokud a když je to potřeba. Pro pacienta by to mohlo mít za následek zkrácení času a nákladů v nemocnici. Pro lékaře by mohly být zdroje přerozděleny, aby se zlepšil přístup ke službám RT. Použití mPROs po RT má potenciál pro dřívější léčbu nežádoucích účinků, což je spojeno se zlepšením přežití a kvality života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdůvodnění: Vzdálené monitorování mPRO poskytuje platformu pro monitorování a akci téměř v reálném čase, což vede k systematickému hlášení příznaků a možnosti dřívějších zdravotnických zásahů k léčbě těchto příznaků. Použití monitorování mPRO bylo spojeno se zlepšením přežití a kvality života u pacientů léčených chemoterapií. Je tedy pravděpodobné, že podobné přínosy budou pozorovány u RT, zejména v období bezprostředně po ukončení RT.

V této studii bude shromažďování mPRO informovat při rozhodování, zda by měl být pacient vyšetřen radiačním onkologem. To zajistí, že pacienti, kteří potřebují péči, budou včas spatřeni, pokud a když to bude potřeba. Pro pacienta a pečovatele vede kratší doba strávená v nemocnici ke snížení nákladů příležitosti (např. čas) a kapesné (např. parkoviště). Pro lékaře může být pracovní čas a klinický prostor získaný tím, že nevidí „dobré“ pacienty, přerozdělen na sledování „nezdravých“ pacientů nebo na konzultace s novými pacienty, aby se zlepšil přístup ke službám RT. Dálkové monitorování mPRO za účelem utváření procesů podpůrné péče RT tedy může snížit náklady pacientů a zlepšit efektivitu pro lékaře, aniž by to mělo škodlivý dopad na kvalitu péče.

Dosud žádný výzkum nehodnotil použití dálkově monitorovaných mPRO k třídění podpůrné péče pacientů s RT na základě posouzení potřeb pacientů. Předpokládá se, že použití vzdáleného monitorování mPRO sníží počet osobních kontrolních návštěv během RT a/nebo zlepší péči o pacienty bezprostředně po RT.

Cíle: Primární) Zjistit, zda vzdálené monitorování mPRO ovlivňuje podíl revizních návštěv nutných během RT a do 12 týdnů po RT. Sekundární) K určení pacienta a faktorů léčby, které ovlivňují počet a vzorec radiačních vyšetření HCP potřebných během RT a do 12 týdnů po RT; kvantifikovat vliv vzdáleného monitorování mPRO na četnost nežádoucích příhod a využívání neplánovaných služeb akutní péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

124

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2J9
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika rakoviny prsu nebo prostaty
  • Chystáte se absolvovat kurz radikální nebo adjuvantní radiační terapie jako ambulantní pacient v Princess Margaret Cancer Center
  • Schopnost zadávat odpovědi PRO do mobilní aplikace v angličtině nebo francouzštině

Kritéria vyloučení:

  • Významné komorbidity, které by způsobily, že pacient není vhodný pro vzdálené monitorování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzdálené monitorování PRO
Všichni účastníci přidělení do intervenční větve obdrží techniku ​​RT, dávku a frakcionaci podle institucionálních standardů. Jednou týdně účastníci použijí „aplikaci“ pro mobilní telefony k zadávání mPRO a označí potřebu kontroly z jakéhokoli jiného důvodu. Léčba Radiační terapeuti na základě těchto informací a stanovených kritérií zařadí účastníka, aby se buď zúčastnil, nebo vynechal přehled o léčbě v daném týdnu. Po dokončení RT budou radiační terapeuti pokročilé praxe (apRTs) třídit účastníka, aby v případě potřeby obdržel virtuální následnou návštěvu. Účastníci budou jednou viděni radiačním onkologem 4 až 12 týdnů po posledním ozařování. Účastníci také vyplní následující dotazníky: 1) Výchozí stav (faktory pacienta); 2) „Během léčby“ (kontrola kvality); 3) „Po akutní fázi“ (spokojenost s péčí). Circle-of-care HCP se vyjádří k dopadu procesu PROMOTE na kvalitu péče o daného účastníka.
Jiný: Vzdálené monitorování PRO
Účast na kontrolních schůzkách RT tříděných na základě vzdáleně monitorovaných PRO
Ostatní jména:
  • Mobilní zdravotnická aplikace Zamplo
Žádný zásah: Standartní péče
Všichni účastníci přidělení do ramene standardní péče získají všechny léčebné aktivity RT podle institucionálních standardů. Účastníci budou navštěvovat týdenní osobní revizní sezení s radiačním onkologem během léčby a budou viděni jednou mezi 4 a 12 týdny po poslední léčbě RT. Dokumentaci radiační toxicity budou provádět radiační HCP podle standardní péče. Účastníci budou požádáni o vyplnění následujících studijních dotazníků: 1) Základní hodnocení (faktory pacienta); 2) hodnocení „během léčby“ (potřeba/užitečnost přezkumu); 3) Hodnocení „po akutní fázi“ (spokojenost s péčí).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita vzdáleného monitorování
Časové okno: Na konci ozařování (průměrně 5 týdnů) a 12 týdnů po dokončení ozařování

Podíl kontrolních návštěv navštívených během RT a až 12 týdnů po RT. Počet navštívených kontrolních návštěv (z týdenního dotazníku účastníků) jako procento z celkového počtu možných kontrolních návštěv.

Hodnoty se budou pohybovat od 0 % do 100 %. Nízké procento naznačuje žádoucí výsledek.
Na konci ozařování (průměrně 5 týdnů) a 12 týdnů po dokončení ozařování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost vzdáleného monitorování
Časové okno: Na konci ozařování (průměrně 5 týdnů) a 12 týdnů po dokončení ozařování
Frekvence toxicity stupně 2 nebo vyšší (PRO-CTCAE v1) (ze záznamů mPRO)
Na konci ozařování (průměrně 5 týdnů) a 12 týdnů po dokončení ozařování
Hodnota vzdáleného sledování
Časové okno: Na konci ozařování (průměrně 5 týdnů)

Hodnocení „hodnoty“ hodnocení pacientem (z týdenního dotazníku účastníků) pro každou navštívenou kontrolní návštěvu.

Otázka byla položena: „Byla relace hodnotným využitím vašeho času?“. Možnosti odpovědi: 4bodová Likertova škála "Vůbec ne, Trochu, Docela trochu, Velmi".

Hodnoty se budou pohybovat od 0 do 3. Vysoké skóre znamená žádoucí výsledek.
Na konci ozařování (průměrně 5 týdnů)
Komplexnost vzdáleného monitorování
Časové okno: Na konci ozařování (průměrně 5 týdnů) a 12 týdnů po dokončení ozařování
Kolikrát byly využity služby neplánované akutní péče (z dotazníku)
Na konci ozařování (průměrně 5 týdnů) a 12 týdnů po dokončení ozařování
Ovlivňující faktory (pacient)
Časové okno: Na konci ozařování (průměrně 5 týdnů)
Sociodemografické faktory (z dotazníku) spojené s podílem navštívených kontrolních návštěv
Na konci ozařování (průměrně 5 týdnů)
Ovlivňující faktory (nemoc)
Časové okno: Na konci ozařování (průměrně 5 týdnů)
Faktory onemocnění (z přehledu grafů) spojené s podílem navštívených kontrolních návštěv
Na konci ozařování (průměrně 5 týdnů)
Ovlivňující faktory (léčba)
Časové okno: Na konci ozařování (průměrně 5 týdnů)
Léčebné faktory (z přehledu grafu) spojené s podílem navštívených kontrolních návštěv
Na konci ozařování (průměrně 5 týdnů)
Ovlivňující faktory (toxicita)
Časové okno: 12 týdnů po dokončení ozařování
Frekvence toxicity stupně 2 nebo vyšší (PRO-CTCAE v1) „během RT“ spojená s podílem revizních návštěv „po RT“
12 týdnů po dokončení ozařování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-5818

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Vzdálené monitorování PRO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit