- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06274892
Fjernovervågning af patientrapporterede resultater for at forbedre effektiviteten af den akutte fase strålebehandlingsgennemgangsprocessen (PROMOTE)
Strålebehandling (RT) er en nøglekomponent i behandlingen af bryst- og prostatacancer. Patienter kan dog opleve betydelige bivirkninger. Patienter kan nøjagtigt selvrapportere bivirkninger fra RT, og disse patientrapporterede resultater (PRO'er) kan styre kommunikationen mellem patient og sundhedsplejerske (HCP) og lette fælles beslutningstagning.
Patienter oplyser, at brug af mobiltelefonapplikationer (apps) til at indsamle PRO'er (mPRO'er) nemt er inkorporeret i deres daglige rutiner, hvilket giver dem mulighed for at engagere sig på et tidspunkt og i det tempo, der passer dem. Når mPRO-indsamling kombineres med fjernsymptomovervågning af HCP'er, resulterer disse systemer i forbedringer i symptomkontrol og livskvalitet.
I øjeblikket ses patienter, der modtager RT, af en stråleonkolog en gang om ugen under RT og en gang hvert par måneder efter RT er afsluttet. Nylige evalueringer indikerer, at patienter og læger anser antallet af besøg for at være for hyppigt under RT og for sjældent umiddelbart efter RT. Denne forskning vil bruge ugentlige mPRO'er (fjernovervåget af RT HCP) til at bestemme, om en patient har behov for (eller ønsker) at blive set af en RT HCP under og/eller umiddelbart efter RT.
Brug af mPRO'er til at optimere RT-patientvurderingsprocesser vil sikre, at patienter bliver set, hvis og når det er nødvendigt. For en patient kan dette resultere i reduceret tid og omkostninger på hospitalet. For lægen kunne ressourcer omfordeles for at forbedre adgangen til RT-tjenester. Brug af mPRO'er efter RT har potentiale til tidligere behandling af bivirkninger, hvilket er blevet forbundet med forbedret overlevelse og livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Fjernovervågning af mPRO'er giver en platform for næsten realtidsovervågning og handling, hvilket resulterer i systematisk rapportering af symptomer og potentialet for tidligere sundhedsinterventioner til behandling af disse symptomer. Brugen af mPRO-monitorering er blevet forbundet med forbedret overlevelse og livskvalitet hos patienter, der får kemoterapi. Det er derfor sandsynligt, at lignende fordele vil blive set i RT, især i perioden umiddelbart efter, at RT er afsluttet.
I denne undersøgelse vil samlingen af mPRO'er informere beslutningstagning, når det skal afgøres, om en patient skal ses af en stråleonkolog. Dette vil sikre, at patienter med behov for pleje bliver set rettidigt, hvis og når det er nødvendigt. For en patient og pårørende fører reduceret tid på hospitalet til reducerede alternativomkostninger (f. tid) og udgående gebyrer (f.eks. parkering). For lægen kan den arbejdstid og det klinikrum, man opnår ved ikke at se 'raske' patienter, omfordeles til at se 'uvel' patienter eller se nye patientkonsultationer for at forbedre adgangen til RT-tjenester. Derfor kan fjernovervågning af mPRO'er for at forme RT-støttende plejeprocesser reducere omkostninger for patienter og forbedre effektiviteten for læger uden en skadelig indvirkning på plejekvaliteten.
Hidtil har ingen forskning evalueret brugen af fjernovervågede mPRO'er til at triage RT-patienters støttende behandling baseret på patientvurderinger af behov. Det er en hypotese, at brugen af fjern-mPRO-monitorering vil reducere antallet af personlige kontrolbesøg under RT og/eller forbedre patientbehandlingen umiddelbart efter RT.
Mål: Primær) At afgøre, om fjern-mPRO-monitorering påvirker andelen af revisionsbesøg, der er nødvendige under og op til 12 uger efter RT. Sekundær) At bestemme patient- og behandlingsfaktorer, der påvirker antallet og mønsteret af strålings-HCP-vurderinger, der er nødvendige under og op til 12 uger efter RT; at kvantificere effekten af mPRO-fjernovervågning på hyppigheden af uønskede hændelser og brugen af ikke-planlagte akutte ydelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tara Rosewall, PhD
- Telefonnummer: 416 946 2000
- E-mail: tara.rosewall@rmp.uhn
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2J9
- Rekruttering
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Kontakt:
- Tara Rosewall
- Telefonnummer: 4162098269
- E-mail: tara.rosewall@rmp.uhn.ca
-
Kontakt:
- Winnie Li
- Telefonnummer: 4169462000
- E-mail: winnie.li@uhn.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af bryst- eller prostatacancer
- Ved at modtage et kursus med radikal eller adjuverende strålebehandling som ambulant på Princess Margaret Cancer Center
- I stand til at indtaste PRO-svar i mobilappen på engelsk eller fransk
Ekskluderingskriterier:
- Væsentlige komorbiditeter, der ville gøre patienten uegnet til fjernovervågning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fjernovervågning PRO'er
Alle deltagere, der er allokeret til den interventionelle arm, vil modtage RT-teknikken, dosis og fraktionering i henhold til institutionelle standarder.
En gang om ugen vil deltagerne bruge en mobiltelefon 'app' til at deltage i mPRO'er og angive et behov for gennemgang af en hvilken som helst anden grund.
Behandlingen Stråleterapeuter vil triage deltageren til enten at deltage i eller springe den pågældende uges behandlingsgennemgang baseret på denne information og fastlagte kriterier.
Efter afslutning af RT vil Advanced Practice Radiation Therapists (apRTs) triagere deltageren til at modtage et virtuelt opfølgningsbesøg, når det er nødvendigt.
Deltagerne vil blive set én gang af en stråleonkolog 4 til 12 uger efter sidste strålebehandling.
Deltagerne vil også udfylde følgende spørgeskemaer: 1) Baseline (patientfaktorer); 2) 'Under behandling' (anmeldelseskvalitet); 3) 'Post-akut fase' (tilfredshed med plejen).
Circle-of-care HCP vil kommentere virkningen af PROMOTE-processen på kvaliteten af behandlingen for den pågældende deltager.
|
Deltagelse ved RT-gennemgangsaftaler triageret baseret på fjernovervågede PRO'er
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Alle deltagere, der er allokeret til standardbehandlingsarmen, vil modtage alle RT-behandlingsaktiviteter i henhold til institutionelle standarder.
Deltagerne vil deltage i den ugentlige personlig gennemgang med en stråleonkolog under behandlingen og vil blive set én gang mellem 4 og 12 uger efter sidste RT-behandling.
Dokumentation af strålingsrelateret toksicitet vil blive udført af strålings-HCP'erne i henhold til standarden for pleje.
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde følgende undersøgelsesspørgeskemaer: 1) Baseline-evaluering (patientfaktorer); 2) 'Under behandling' evaluering (behov/nytte af gennemgang); 3) 'Post akut fase' evaluering (tilfredshed med pleje).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet for fjernovervågning
Tidsramme: Ved afslutningen af strålingen (gennemsnitligt 5 uger) og 12 uger efter afslutningen af strålingen
|
Andel af anmeldelsesbesøg, der blev overværet under RT og op til 12 uger efter RT. Antal besøgte reviewbesøg (fra ugentligt deltagerspørgeskema) som en procentdel af de samlede mulige reviewbesøg. Værdier vil variere fra 0 % til 100 %. Lav procentdel indikerer ønskeligt resultat. |
Ved afslutningen af strålingen (gennemsnitligt 5 uger) og 12 uger efter afslutningen af strålingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiv fjernovervågning
Tidsramme: Ved afslutningen af strålingen (gennemsnitligt 5 uger) og 12 uger efter afslutningen af strålingen
|
Hyppighed af grad 2 eller højere toksicitet (PRO-CTCAE v1) (fra mPRO-poster)
|
Ved afslutningen af strålingen (gennemsnitligt 5 uger) og 12 uger efter afslutningen af strålingen
|
|
Fjernovervågningsværdi
Tidsramme: Ved slutningen af strålingen (gennemsnitligt 5 uger)
|
Patientvurdering af review-'værdi' (fra ugentligt deltagerspørgeskema) for hvert besøgsbesøg. Spørgsmålet "Var gennemgangssessionen en værdifuld brug af din tid?". Svarmuligheder: 4-punkts Likert-skala "Slet ikke, En lille smule, Ganske lidt, Meget". Værdier vil variere fra 0 til 3. Høj score indikerer ønskeligt resultat. |
Ved slutningen af strålingen (gennemsnitligt 5 uger)
|
|
Fjernovervågning omfattende
Tidsramme: Ved afslutningen af strålingen (gennemsnitligt 5 uger) og 12 uger efter afslutningen af strålingen
|
Antal gange uplanlagte akutte ydelser blev brugt (fra spørgeskema)
|
Ved afslutningen af strålingen (gennemsnitligt 5 uger) og 12 uger efter afslutningen af strålingen
|
|
Påvirkningsfaktorer (patient)
Tidsramme: Ved slutningen af strålingen (gennemsnitligt 5 uger)
|
Sociodemografiske faktorer (fra spørgeskema) forbundet med andelen af besøgsbesøg
|
Ved slutningen af strålingen (gennemsnitligt 5 uger)
|
|
Påvirkningsfaktorer (sygdom)
Tidsramme: Ved slutningen af strålingen (gennemsnitligt 5 uger)
|
Sygdomsfaktorer (fra diagramgennemgang) forbundet med andelen af besøgsbesøg
|
Ved slutningen af strålingen (gennemsnitligt 5 uger)
|
|
Påvirkningsfaktorer (behandling)
Tidsramme: Ved slutningen af strålingen (gennemsnitligt 5 uger)
|
Behandlingsfaktorer (fra diagramgennemgang) forbundet med andelen af besøgsbesøg
|
Ved slutningen af strålingen (gennemsnitligt 5 uger)
|
|
Påvirkningsfaktorer (toksicitet)
Tidsramme: 12 uger efter afslutning af bestråling
|
Hyppighed af grad 2 eller højere toksicitet (PRO-CTCAE v1) 'under RT' forbundet med andelen af 'efter RT' gennemgangsbesøg
|
12 uger efter afslutning af bestråling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-5818
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Fjernovervågning PRO'er
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAfsluttetSeglcellesygdom | Segl B+ Thalassæmi | Segl Beta Zero Thalassæmi | Seglcellehæmoglobin CForenede Stater
-
Biotronik Japan, Inc.Afsluttet
-
National Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Bluedrop Medical LimitedAfsluttetDiabetisk fodForenede Stater
-
Medical University of ViennaAfsluttetIkke-traumatisk kompartmentsyndrom i benØstrig
-
Celero Systems, Inc.Afsluttet
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaRegione Emilia-RomagnaAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Italien
-
LifeBridge HealthAmerican Heart Association (AHA)AfsluttetKoronararteriesygdom | Hjertefejl | Diabetes mellitusForenede Stater
-
University of Mississippi Medical CenterAfsluttetLungeventilation | KapnografiForenede Stater