Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernovervågning af patientrapporterede resultater for at forbedre effektiviteten af ​​den akutte fase strålebehandlingsgennemgangsprocessen (PROMOTE)

15. oktober 2024 opdateret af: University Health Network, Toronto

Strålebehandling (RT) er en nøglekomponent i behandlingen af ​​bryst- og prostatacancer. Patienter kan dog opleve betydelige bivirkninger. Patienter kan nøjagtigt selvrapportere bivirkninger fra RT, og disse patientrapporterede resultater (PRO'er) kan styre kommunikationen mellem patient og sundhedsplejerske (HCP) og lette fælles beslutningstagning.

Patienter oplyser, at brug af mobiltelefonapplikationer (apps) til at indsamle PRO'er (mPRO'er) nemt er inkorporeret i deres daglige rutiner, hvilket giver dem mulighed for at engagere sig på et tidspunkt og i det tempo, der passer dem. Når mPRO-indsamling kombineres med fjernsymptomovervågning af HCP'er, resulterer disse systemer i forbedringer i symptomkontrol og livskvalitet.

I øjeblikket ses patienter, der modtager RT, af en stråleonkolog en gang om ugen under RT og en gang hvert par måneder efter RT er afsluttet. Nylige evalueringer indikerer, at patienter og læger anser antallet af besøg for at være for hyppigt under RT og for sjældent umiddelbart efter RT. Denne forskning vil bruge ugentlige mPRO'er (fjernovervåget af RT HCP) til at bestemme, om en patient har behov for (eller ønsker) at blive set af en RT HCP under og/eller umiddelbart efter RT.

Brug af mPRO'er til at optimere RT-patientvurderingsprocesser vil sikre, at patienter bliver set, hvis og når det er nødvendigt. For en patient kan dette resultere i reduceret tid og omkostninger på hospitalet. For lægen kunne ressourcer omfordeles for at forbedre adgangen til RT-tjenester. Brug af mPRO'er efter RT har potentiale til tidligere behandling af bivirkninger, hvilket er blevet forbundet med forbedret overlevelse og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Fjernovervågning af mPRO'er giver en platform for næsten realtidsovervågning og handling, hvilket resulterer i systematisk rapportering af symptomer og potentialet for tidligere sundhedsinterventioner til behandling af disse symptomer. Brugen af ​​mPRO-monitorering er blevet forbundet med forbedret overlevelse og livskvalitet hos patienter, der får kemoterapi. Det er derfor sandsynligt, at lignende fordele vil blive set i RT, især i perioden umiddelbart efter, at RT er afsluttet.

I denne undersøgelse vil samlingen af ​​mPRO'er informere beslutningstagning, når det skal afgøres, om en patient skal ses af en stråleonkolog. Dette vil sikre, at patienter med behov for pleje bliver set rettidigt, hvis og når det er nødvendigt. For en patient og pårørende fører reduceret tid på hospitalet til reducerede alternativomkostninger (f. tid) og udgående gebyrer (f.eks. parkering). For lægen kan den arbejdstid og det klinikrum, man opnår ved ikke at se 'raske' patienter, omfordeles til at se 'uvel' patienter eller se nye patientkonsultationer for at forbedre adgangen til RT-tjenester. Derfor kan fjernovervågning af mPRO'er for at forme RT-støttende plejeprocesser reducere omkostninger for patienter og forbedre effektiviteten for læger uden en skadelig indvirkning på plejekvaliteten.

Hidtil har ingen forskning evalueret brugen af ​​fjernovervågede mPRO'er til at triage RT-patienters støttende behandling baseret på patientvurderinger af behov. Det er en hypotese, at brugen af ​​fjern-mPRO-monitorering vil reducere antallet af personlige kontrolbesøg under RT og/eller forbedre patientbehandlingen umiddelbart efter RT.

Mål: Primær) At afgøre, om fjern-mPRO-monitorering påvirker andelen af ​​revisionsbesøg, der er nødvendige under og op til 12 uger efter RT. Sekundær) At bestemme patient- og behandlingsfaktorer, der påvirker antallet og mønsteret af strålings-HCP-vurderinger, der er nødvendige under og op til 12 uger efter RT; at kvantificere effekten af ​​mPRO-fjernovervågning på hyppigheden af ​​uønskede hændelser og brugen af ​​ikke-planlagte akutte ydelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

124

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2J9

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af bryst- eller prostatacancer
  • Ved at modtage et kursus med radikal eller adjuverende strålebehandling som ambulant på Princess Margaret Cancer Center
  • I stand til at indtaste PRO-svar i mobilappen på engelsk eller fransk

Ekskluderingskriterier:

  • Væsentlige komorbiditeter, der ville gøre patienten uegnet til fjernovervågning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fjernovervågning PRO'er
Alle deltagere, der er allokeret til den interventionelle arm, vil modtage RT-teknikken, dosis og fraktionering i henhold til institutionelle standarder. En gang om ugen vil deltagerne bruge en mobiltelefon 'app' til at deltage i mPRO'er og angive et behov for gennemgang af en hvilken som helst anden grund. Behandlingen Stråleterapeuter vil triage deltageren til enten at deltage i eller springe den pågældende uges behandlingsgennemgang baseret på denne information og fastlagte kriterier. Efter afslutning af RT vil Advanced Practice Radiation Therapists (apRTs) triagere deltageren til at modtage et virtuelt opfølgningsbesøg, når det er nødvendigt. Deltagerne vil blive set én gang af en stråleonkolog 4 til 12 uger efter sidste strålebehandling. Deltagerne vil også udfylde følgende spørgeskemaer: 1) Baseline (patientfaktorer); 2) 'Under behandling' (anmeldelseskvalitet); 3) 'Post-akut fase' (tilfredshed med plejen). Circle-of-care HCP vil kommentere virkningen af ​​PROMOTE-processen på kvaliteten af ​​behandlingen for den pågældende deltager.
Deltagelse ved RT-gennemgangsaftaler triageret baseret på fjernovervågede PRO'er
Andre navne:
  • Zamplo mobil sundhedsapplikation
Ingen indgriben: Standard for pleje
Alle deltagere, der er allokeret til standardbehandlingsarmen, vil modtage alle RT-behandlingsaktiviteter i henhold til institutionelle standarder. Deltagerne vil deltage i den ugentlige personlig gennemgang med en stråleonkolog under behandlingen og vil blive set én gang mellem 4 og 12 uger efter sidste RT-behandling. Dokumentation af strålingsrelateret toksicitet vil blive udført af strålings-HCP'erne i henhold til standarden for pleje. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde følgende undersøgelsesspørgeskemaer: 1) Baseline-evaluering (patientfaktorer); 2) 'Under behandling' evaluering (behov/nytte af gennemgang); 3) 'Post akut fase' evaluering (tilfredshed med pleje).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet for fjernovervågning
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​strålingen (gennemsnitligt 5 uger) og 12 uger efter afslutningen af ​​strålingen

Andel af anmeldelsesbesøg, der blev overværet under RT og op til 12 uger efter RT. Antal besøgte reviewbesøg (fra ugentligt deltagerspørgeskema) som en procentdel af de samlede mulige reviewbesøg.

Værdier vil variere fra 0 % til 100 %. Lav procentdel indikerer ønskeligt resultat.

Ved afslutningen af ​​strålingen (gennemsnitligt 5 uger) og 12 uger efter afslutningen af ​​strålingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv fjernovervågning
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​strålingen (gennemsnitligt 5 uger) og 12 uger efter afslutningen af ​​strålingen
Hyppighed af grad 2 eller højere toksicitet (PRO-CTCAE v1) (fra mPRO-poster)
Ved afslutningen af ​​strålingen (gennemsnitligt 5 uger) og 12 uger efter afslutningen af ​​strålingen
Fjernovervågningsværdi
Tidsramme: Ved slutningen af ​​strålingen (gennemsnitligt 5 uger)

Patientvurdering af review-'værdi' (fra ugentligt deltagerspørgeskema) for hvert besøgsbesøg.

Spørgsmålet "Var gennemgangssessionen en værdifuld brug af din tid?". Svarmuligheder: 4-punkts Likert-skala "Slet ikke, En lille smule, Ganske lidt, Meget".

Værdier vil variere fra 0 til 3. Høj score indikerer ønskeligt resultat.

Ved slutningen af ​​strålingen (gennemsnitligt 5 uger)
Fjernovervågning omfattende
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​strålingen (gennemsnitligt 5 uger) og 12 uger efter afslutningen af ​​strålingen
Antal gange uplanlagte akutte ydelser blev brugt (fra spørgeskema)
Ved afslutningen af ​​strålingen (gennemsnitligt 5 uger) og 12 uger efter afslutningen af ​​strålingen
Påvirkningsfaktorer (patient)
Tidsramme: Ved slutningen af ​​strålingen (gennemsnitligt 5 uger)
Sociodemografiske faktorer (fra spørgeskema) forbundet med andelen af ​​besøgsbesøg
Ved slutningen af ​​strålingen (gennemsnitligt 5 uger)
Påvirkningsfaktorer (sygdom)
Tidsramme: Ved slutningen af ​​strålingen (gennemsnitligt 5 uger)
Sygdomsfaktorer (fra diagramgennemgang) forbundet med andelen af ​​besøgsbesøg
Ved slutningen af ​​strålingen (gennemsnitligt 5 uger)
Påvirkningsfaktorer (behandling)
Tidsramme: Ved slutningen af ​​strålingen (gennemsnitligt 5 uger)
Behandlingsfaktorer (fra diagramgennemgang) forbundet med andelen af ​​besøgsbesøg
Ved slutningen af ​​strålingen (gennemsnitligt 5 uger)
Påvirkningsfaktorer (toksicitet)
Tidsramme: 12 uger efter afslutning af bestråling
Hyppighed af grad 2 eller højere toksicitet (PRO-CTCAE v1) 'under RT' forbundet med andelen af ​​'efter RT' gennemgangsbesøg
12 uger efter afslutning af bestråling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Fjernovervågning PRO'er

Abonner