Fjernovervåking av pasientrapporterte resultater for å forbedre effektiviteten av gjennomgangsprosessen for akuttfasestrålebehandling (PROMOTE)
Strålebehandling (RT) er en nøkkelkomponent i behandlingen av bryst- og prostatakreft. Imidlertid kan pasienter oppleve betydelige bivirkninger. Pasienter kan nøyaktig selvrapportere bivirkninger fra RT, og disse pasientrapporterte resultatene (PROs) kan styre kommunikasjonen mellom pasient og helsepersonell (HCP), og lette felles beslutningstaking.
Pasienter oppgir at bruk av mobiltelefonapplikasjoner (apper) for å samle inn PRO-er (mPRO-er) enkelt integreres i deres daglige rutiner, slik at de kan engasjere seg på et tidspunkt og i et tempo som passer dem. Når mPRO-innsamling kombineres med ekstern symptomovervåking av helsepersonell, resulterer disse systemene i forbedringer i symptomkontroll og livskvalitet.
For tiden blir pasienter som får RT sett av en stråleonkolog en gang i uken under RT og en gang i noen måneder etter at RT er ferdig. Nyere evalueringer indikerer at pasienter og leger vurderer antall besøk som for hyppige under RT, og for sjeldne umiddelbart etter RT. Denne forskningen vil bruke ukentlige mPROs (fjernovervåket av RT HCP) for å avgjøre om en pasient trenger (eller ønsker) å bli sett av en RT HCP under og/eller umiddelbart etter RT.
Bruk av mPRO-er for å optimalisere RT-pasientvurderingsprosesser vil sikre at pasienter blir sett hvis og når det er nødvendig. For en pasient vil dette kunne gi redusert tid og kostnader ved sykehuset. For legen kan ressurser omfordeles for å forbedre tilgangen til RT-tjenester. Bruk av mPRO etter RT har potensial for tidligere behandling av bivirkninger, noe som har vært knyttet til forbedret overlevelse og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Fjernovervåking av mPRO-er gir en plattform for nær sanntidsovervåking og handling, noe som resulterer i systematisk rapportering av symptomer og potensialet for tidligere helseintervensjoner for å behandle disse symptomene. Bruken av mPRO-overvåking har vært knyttet til forbedret overlevelse og livskvalitet hos pasienter som får kjemoterapi. Det er derfor sannsynlig at lignende fordeler vil bli sett i RT, spesielt i perioden rett etter at RT er ferdig.
I denne studien vil samlingen av mPRO-er informere om beslutningstaking når det skal avgjøres om en pasient bør ses av en strålingsonkolog. Dette vil sikre at pasienter som trenger pleie blir sett i tide, hvis og når det er nødvendig. For en pasient og omsorgsperson fører redusert tid på sykehuset til reduserte alternativkostnader (f. tid) og utgående gebyrer (f.eks. parkering). For legen kan arbeidstiden og klinikkrommet oppnådd ved å ikke se "friske" pasienter omfordeles til å se "uvele" pasienter eller se nye pasientkonsultasjoner for å forbedre tilgangen til RT-tjenester. Derfor kan fjernovervåking av mPRO-er for å forme RT-støttende omsorgsprosesser redusere kostnadene for pasienter og forbedre effektiviteten for leger uten skadelig innvirkning på kvaliteten på omsorgen.
Til dags dato har ingen forskning evaluert bruken av fjernovervåkede mPRO-er for å triagere RT-pasienters støttende behandling, basert på pasientvurderinger av behov. Det er antatt at bruk av ekstern mPRO-overvåking vil redusere antall personlige gjennomgangsbesøk under RT og/eller forbedre pasientbehandlingen umiddelbart etter RT.
Mål: Primær) Å avgjøre om ekstern mPRO-overvåking påvirker andelen av gjennomgangsbesøk som er nødvendig under og opptil 12 uker etter RT. Sekundært) For å bestemme pasient- og behandlingsfaktorer som påvirker antall og mønster av strålebehandling HCP-vurderinger som er nødvendig under og opp til 12 uker etter RT; å kvantifisere effekten av mPRO fjernovervåking på hyppigheten av uønskede hendelser og bruken av uplanlagte akutttjenester.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tara Rosewall, PhD
- Telefonnummer: 416 946 2000
- E-post: tara.rosewall@rmp.uhn
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2J9
- Rekruttering
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Ta kontakt med:
- Tara Rosewall
- Telefonnummer: 4162098269
- E-post: tara.rosewall@rmp.uhn.ca
-
Ta kontakt med:
- Winnie Li
- Telefonnummer: 4169462000
- E-post: winnie.li@uhn.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av bryst- eller prostatakreft
- I ferd med å motta et kurs med radikal eller adjuvant strålebehandling som poliklinisk ved Princess Margaret Cancer Center
- Kunne legge inn PRO-svar i mobilappen på engelsk eller fransk
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige komorbiditeter som vil gjøre pasienten uegnet for fjernovervåking
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fjernovervåking PRO-er
Alle deltakere som er allokert til intervensjonsarmen vil motta RT-teknikk, dose og fraksjonering i henhold til institusjonelle standarder.
En gang i uken vil deltakerne bruke en mobiltelefon-app for å gå inn i mPRO-er, og indikere et behov for gjennomgang av andre grunner.
Behandlingen Stråleterapeuter vil prøve deltakeren til enten å delta på eller hoppe over den ukens behandlingsgjennomgang basert på denne informasjonen og etablerte kriterier.
Etter fullføring av RT vil Advanced Practice Radiation Therapists (apRTs) triagere deltakeren til å motta et virtuelt oppfølgingsbesøk når det er nødvendig.
Deltakerne vil bli sett én gang av en stråleonkolog 4 til 12 uker etter siste strålebehandling.
Deltakerne vil også fylle ut følgende spørreskjemaer: 1) Baseline (pasientfaktorer); 2) 'Under behandling' (vurderingskvalitet); 3) 'Post akutt fase' (tilfredshet med omsorg).
Circle-of-care HCP vil kommentere effekten av PROMOTE-prosessen på kvaliteten på omsorgen for den deltakeren.
|
Oppmøte på RT-gjennomgangsavtaler triagert basert på fjernovervåkede PRO-er
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Alle deltakere som er allokert til standardbehandlingsarmen vil motta alle RT-behandlingsaktiviteter i henhold til institusjonelle standarder.
Deltakerne vil delta på den ukentlige personlig gjennomgang med en stråleonkolog under behandlingen og vil bli sett én gang mellom 4 og 12 uker etter siste RT-behandling.
Dokumentasjon av strålingsrelatert toksisitet vil bli utført av stråle-HCPene i henhold til standarden for omsorg.
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut følgende spørreskjemaer: 1) Baseline-evaluering (pasientfaktorer); 2) «Under behandling»-evaluering (behov/nytte av gjennomgang); 3) 'Post akutt fase' evaluering (tilfredshet med omsorg).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet for fjernovervåking
Tidsramme: Ved slutten av strålingen (gjennomsnittlig 5 uker), og 12 uker etter fullført stråling
|
Andel gjennomgang besøk under RT, og inntil 12 uker etter RT. Antall deltatte gjennomgangsbesøk (fra ukentlige deltakerspørreskjema) som en prosentandel av de totale mulige gjennomgangsbesøkene. Verdiene vil variere fra 0 % til 100 %. Lav prosentandel indikerer ønskelig utfall. |
Ved slutten av strålingen (gjennomsnittlig 5 uker), og 12 uker etter fullført stråling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet for fjernovervåking
Tidsramme: Ved slutten av strålingen (gjennomsnittlig 5 uker), og 12 uker etter fullført stråling
|
Frekvens av grad 2 eller høyere toksisitet (PRO-CTCAE v1) (fra mPRO-oppføringer)
|
Ved slutten av strålingen (gjennomsnittlig 5 uker), og 12 uker etter fullført stråling
|
|
Verdi for ekstern overvåking
Tidsramme: Ved slutten av strålingen (gjennomsnittlig 5 uker)
|
Pasientvurdering av "verdi" (fra ukentlig deltakerspørreskjema) for hvert gjennomgangsbesøk som ble deltatt. Spørsmålet ble spurt "Var gjennomgangsøkten en verdifull bruk av tiden din?". Svaralternativer: 4 punkts Likert-skala "Ikke i det hele tatt, Litt, ganske mye, veldig mye". Verdiene vil variere fra 0 til 3. Høy poengsum indikerer ønskelig utfall. |
Ved slutten av strålingen (gjennomsnittlig 5 uker)
|
|
Fjernovervåkingsomfang
Tidsramme: Ved slutten av strålingen (gjennomsnittlig 5 uker), og 12 uker etter fullført stråling
|
Antall ganger uplanlagte akutttjenester ble brukt (fra spørreskjema)
|
Ved slutten av strålingen (gjennomsnittlig 5 uker), og 12 uker etter fullført stråling
|
|
Påvirkningsfaktorer (pasient)
Tidsramme: Ved slutten av strålingen (gjennomsnittlig 5 uker)
|
Sosiodemografiske faktorer (fra spørreskjema) assosiert med andelen oppmøtebesøk
|
Ved slutten av strålingen (gjennomsnittlig 5 uker)
|
|
Påvirkningsfaktorer (sykdom)
Tidsramme: Ved slutten av strålingen (gjennomsnittlig 5 uker)
|
Sykdomsfaktorer (fra kartgjennomgang) assosiert med andelen besøkte gjennomgangsbesøk
|
Ved slutten av strålingen (gjennomsnittlig 5 uker)
|
|
Påvirkningsfaktorer (behandling)
Tidsramme: Ved slutten av strålingen (gjennomsnittlig 5 uker)
|
Behandlingsfaktorer (fra kartgjennomgang) assosiert med andelen besøkte gjennomgangsbesøk
|
Ved slutten av strålingen (gjennomsnittlig 5 uker)
|
|
Påvirkningsfaktorer (toksisitet)
Tidsramme: 12 uker etter fullført stråling
|
Frekvens av grad 2 eller høyere toksisitet (PRO-CTCAE v1) "under RT" assosiert med andelen "etter RT" gjennomgangsbesøk
|
12 uker etter fullført stråling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-5818
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .