급성기 방사선치료 검토 과정의 효율성을 향상시키기 위해 환자가 보고한 결과를 원격으로 모니터링 (PROMOTE)
방사선 치료(RT)는 유방암과 전립선암 치료의 핵심 요소입니다. 그러나 환자는 심각한 부작용을 경험할 수 있습니다. 환자는 RT의 부작용을 정확하게 자가 보고할 수 있으며 이러한 환자 보고 결과(PRO)는 환자와 의료 제공자(HCP) 간의 의사소통을 유도하고 공동 의사결정을 촉진할 수 있습니다.
환자들은 휴대전화 애플리케이션(앱)을 사용하여 PRO(mPRO)를 수집하는 것이 일상 생활에 쉽게 통합되어 자신에게 적합한 시간과 속도로 참여할 수 있다고 말합니다. mPRO 수집을 HCP의 원격 증상 모니터링과 결합하면 이러한 시스템을 통해 증상 제어 및 삶의 질이 향상됩니다.
현재 RT를 받는 환자는 방사선 종양학자의 진료를 받는 동안 일주일에 한 번, RT가 끝난 후 몇 달에 한 번씩 진료를 받습니다. 최근 평가에 따르면 환자와 의사는 RT 중에는 방문 횟수가 너무 빈번하고 RT 직후에는 방문 횟수가 너무 드물다고 생각하는 것으로 나타났습니다. 이 연구에서는 주간 mPRO(RT HCP에 의해 원격 모니터링)를 사용하여 환자가 RT 도중 및/또는 직후 RT HCP의 진찰을 받아야 하는지(또는 원하는지) 여부를 판단합니다.
mPRO를 사용하여 RT 환자 평가 프로세스를 최적화하면 필요한 경우 환자를 볼 수 있습니다. 환자 입장에서는 병원에서 시간과 비용을 줄일 수 있습니다. 의사의 경우 RT 서비스에 대한 접근성을 향상시키기 위해 자원을 재할당할 수 있습니다. RT 후 mPRO를 사용하면 부작용을 조기에 치료할 수 있는 가능성이 있으며 이는 생존 및 삶의 질 향상과 관련이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
근거: mPRO의 원격 모니터링은 거의 실시간 모니터링 및 조치를 위한 플랫폼을 제공하여 증상을 체계적으로 보고하고 해당 증상을 치료하기 위한 조기 의료 개입의 가능성을 제공합니다. mPRO 모니터링의 사용은 화학요법을 받는 환자의 생존율 및 삶의 질 향상과 관련이 있습니다. 따라서 특히 RT가 완료된 직후 기간에 RT에서도 유사한 이점이 나타날 가능성이 높습니다.
이 연구에서 mPRO 수집은 방사선 종양 전문의가 환자를 진료해야 하는지 여부를 결정할 때 의사 결정에 정보를 제공합니다. 이를 통해 치료가 필요한 환자가 필요한 경우 적시에 진료를 받을 수 있습니다. 환자와 간병인의 경우 병원에 머무는 시간이 줄어들면 기회 비용이 줄어듭니다(예: 시간) 및 본인부담 수수료(예: 주차). 의사의 경우, '건강한' 환자를 진료하지 않음으로써 얻은 업무 시간과 진료 공간을 '건강하지 않은' 환자를 진료하거나 새로운 환자 상담을 보는 데 다시 할당하여 RT 서비스에 대한 접근성을 향상시킬 수 있습니다. 따라서 mPRO를 원격으로 모니터링하여 RT 지원 치료 프로세스를 형성하면 치료 품질에 해로운 영향을 주지 않으면서 환자의 비용을 절감하고 의사의 효율성을 향상시킬 수 있습니다.
현재까지 환자의 필요성 평가를 기반으로 RT 환자의 지지 치료를 분류하기 위해 원격 모니터링 mPRO의 사용을 평가한 연구는 없습니다. 원격 mPRO 모니터링을 사용하면 RT 중 직접 검토 방문 횟수가 줄어들거나 RT 직후 환자 치료가 향상될 것이라는 가설이 세워졌습니다.
목표: 1차) 원격 mPRO 모니터링이 RT 동안 및 RT 후 최대 12주까지 필요한 검토 방문 비율에 영향을 미치는지 확인합니다. 2차) RT 동안 및 RT 후 최대 12주 동안 필요한 방사선 HCP 평가의 수와 패턴에 영향을 미치는 환자 및 치료 요인을 결정합니다. 이상 사례의 빈도와 예정되지 않은 급성 치료 서비스의 사용에 대한 mPRO 원격 모니터링의 영향을 정량화합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tara Rosewall, PhD
- 전화번호: 416 946 2000
- 이메일: tara.rosewall@rmp.uhn
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2J9
- 모병
- Princess Margaret Cancer Centre
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연락하다:
- Tara Rosewall
- 전화번호: 4162098269
- 이메일: tara.rosewall@rmp.uhn.ca
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연락하다:
- Winnie Li
- 전화번호: 4169462000
- 이메일: winnie.li@uhn.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 유방암이나 전립선암의 임상진단
- 프린세스 마가렛 암센터에서 외래환자로서 급진적 또는 보조적 방사선 치료 과정을 받을 예정입니다.
- PRO 응답을 영어 또는 프랑스어로 모바일 앱에 입력할 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자를 원격 모니터링에 적합하지 않게 만드는 심각한 동반질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격 모니터링 PRO
중재 부문에 할당된 모든 참가자는 기관 표준에 따라 RT 기술, 선량 및 분할을 받게 됩니다.
일주일에 한 번 참가자는 휴대폰 '앱'을 사용하여 mPRO에 입력하고 다른 이유로 검토가 필요함을 나타냅니다.
치료 방사선 치료사는 이 정보와 확립된 기준을 기반으로 참가자를 분류하여 해당 주의 치료 검토에 참석할지 아니면 건너뛸지 결정합니다.
RT 완료 후 apRT(Advanced Practice Radiation Therapists)는 참가자를 분류하여 필요한 경우 가상 후속 방문을 받을 수 있도록 합니다.
참가자는 마지막 방사선 치료 후 4~12주 후에 방사선 종양 전문의의 진찰을 받게 됩니다.
참가자는 또한 다음 설문지를 작성하게 됩니다: 1) 기준선(환자 요인); 2) '치료 중'(리뷰 품질); 3) '급성기 이후'(치료에 대한 만족도).
Circle of Care HCP는 PROMOTE 과정이 해당 참가자의 치료 품질에 미치는 영향에 대해 논평할 것입니다.
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원격으로 모니터링되는 PRO를 기반으로 분류된 RT 검토 약속 참석자 수
다른 이름들:
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간섭 없음: 치료의 표준
표준 치료 부문에 배정된 모든 참가자는 기관 표준에 따라 모든 RT 치료 활동을 받게 됩니다.
참가자는 치료 중에 방사선 종양 전문의와 함께 매주 직접 검토 세션에 참석하게 되며 마지막 RT 치료 후 4~12주 사이에 한 번 진료를 받게 됩니다.
방사선 관련 독성에 대한 문서화는 치료 표준에 따라 방사선 의료 서비스 제공자에 의해 수행됩니다.
참가자는 다음 연구 설문지를 작성하도록 요청받게 됩니다: 1) 기본 평가(환자 요인); 2) '치료 중' 평가(검토의 필요성/유용성); 3) '급성기 후' 평가(치료 만족도).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원격 모니터링 효율성
기간: 방사선종료시(평균 5주), 방사선종료 후 12주
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RT 동안 및 RT 후 최대 12주까지 참석한 검토 방문 비율. 가능한 총 검토 방문 중 참석한 검토 방문 횟수(주간 참가자 설문지에서)를 백분율로 나타낸 것입니다. 값의 범위는 0%에서 100%입니다. 낮은 비율은 바람직한 결과를 나타냅니다. |
방사선종료시(평균 5주), 방사선종료 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원격 모니터링 효율성
기간: 방사선종료시(평균 5주), 방사선종료 후 12주
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2등급 이상의 독성 빈도(PRO-CTCAE v1)(mPRO 항목에서)
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방사선종료시(평균 5주), 방사선종료 후 12주
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원격 모니터링 가치
기간: 방사선 조사 종료 시(평균 5주)
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참석한 각 검토 방문에 대한 검토 '가치'(주간 참가자 설문지에서)에 대한 환자 평가. "리뷰 세션이 귀하의 시간을 유익하게 활용하였습니까?"라는 질문이 있었습니다. 응답 옵션: 4점 리커트 척도 "전혀 그렇지 않다, 약간 그렇다, 꽤 그렇다, 매우 그렇다". 값의 범위는 0에서 3까지입니다. 높은 점수는 바람직한 결과를 나타냅니다. |
방사선 조사 종료 시(평균 5주)
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원격 모니터링 포괄성
기간: 방사선종료시(평균 5주), 방사선종료 후 12주
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예정되지 않은 급성 치료 서비스를 사용한 횟수(설문지 기준)
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방사선종료시(평균 5주), 방사선종료 후 12주
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영향 요인(환자)
기간: 방사선 조사 종료 시(평균 5주)
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참석한 검토 방문 비율과 관련된 사회인구학적 요인(설문지 기준)
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방사선 조사 종료 시(평균 5주)
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영향인자(질병)
기간: 방사선 조사 종료 시(평균 5주)
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참석한 검토 방문 비율과 관련된 질병 요인(차트 검토에서)
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방사선 조사 종료 시(평균 5주)
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영향 요인(치료)
기간: 방사선 조사 종료 시(평균 5주)
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참석한 검토 방문 비율과 관련된 치료 요인(차트 검토에서)
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방사선 조사 종료 시(평균 5주)
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영향 요인(독성)
기간: 방사선 종료 후 12주
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'RT 후' 검토 방문 비율과 관련된 'RT 중' 2등급 이상의 독성(PRO-CTCAE v1) 빈도
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방사선 종료 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23-5818
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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