- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06274892
Monitoraggio remoto dei risultati riportati dai pazienti per migliorare l'efficacia del processo di revisione della radioterapia in fase acuta (PROMOTE)
La radioterapia (RT) è una componente chiave nel trattamento del cancro al seno e alla prostata. Tuttavia, i pazienti possono manifestare effetti collaterali significativi. I pazienti possono auto-segnalare accuratamente gli effetti collaterali della RT e questi risultati riportati dai pazienti (PRO) possono dirigere la comunicazione tra paziente e operatore sanitario (HCP) e facilitare il processo decisionale congiunto.
I pazienti affermano che l’utilizzo di applicazioni (app) per telefoni cellulari per raccogliere PRO (mPRO) è facilmente incorporato nella loro routine quotidiana, consentendo loro di impegnarsi nei tempi e nei ritmi più adatti a loro. Quando la raccolta mPRO è combinata con il monitoraggio remoto dei sintomi da parte degli operatori sanitari, questi sistemi determinano miglioramenti nel controllo dei sintomi e nella qualità della vita.
Attualmente, i pazienti sottoposti a RT vengono visitati da un radioterapista una volta alla settimana durante la RT e una volta ogni pochi mesi dopo il termine della RT. Valutazioni recenti indicano che pazienti e medici considerano il numero di visite troppo frequenti durante la RT e troppo infrequenti immediatamente dopo la RT. Questa ricerca utilizzerà mPRO settimanali (monitorati a distanza da un operatore sanitario RT) per determinare se un paziente ha bisogno (o desidera) di essere visto da un operatore sanitario RT durante e/o immediatamente dopo la RT.
L'utilizzo di mPRO per ottimizzare i processi di valutazione dei pazienti in RT garantirà che i pazienti vengano visitati se e quando richiesto. Per un paziente, ciò potrebbe comportare una riduzione dei tempi e dei costi in ospedale. Per il medico, le risorse potrebbero essere riallocate per migliorare l’accesso ai servizi di RT. L’uso di mPRO dopo la RT ha il potenziale per un trattamento precoce degli effetti collaterali, che è stato collegato a un miglioramento della sopravvivenza e della qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Motivazione: il monitoraggio remoto dei mPRO fornisce una piattaforma per il monitoraggio e l’azione quasi in tempo reale, con conseguente segnalazione sistematica dei sintomi e la possibilità di interventi sanitari precoci per trattare tali sintomi. L'uso del monitoraggio mPRO è stato collegato a un miglioramento della sopravvivenza e della qualità della vita nei pazienti sottoposti a chemioterapia. È probabile quindi che benefici simili si vedranno nella RT, in particolare nel periodo immediatamente successivo al termine della RT.
In questo studio, la raccolta di mPRO informerà il processo decisionale nel determinare se un paziente debba essere visitato da un radioterapista. Ciò garantirà che i pazienti bisognosi di cure siano visitati in modo tempestivo, se e quando necessario. Per il paziente e il caregiver, la riduzione del tempo trascorso in ospedale comporta una riduzione dei costi opportunità (ad es. tempo) e spese vive (ad es. parcheggio). Per il medico, il tempo di lavoro e lo spazio clinico guadagnati dal non vedere i pazienti "in buona salute" possono essere riallocati per vedere i pazienti "non bene" o per visitare nuovi pazienti per migliorare l'accesso ai servizi di RT. Pertanto, il monitoraggio remoto dei mPRO per modellare i processi di terapia di supporto della RT può ridurre i costi per i pazienti e migliorare l’efficienza per i medici senza un impatto negativo sulla qualità dell’assistenza.
Ad oggi, nessuna ricerca ha valutato l'uso di mPRO monitorati a distanza per il triage delle cure di supporto dei pazienti in RT, sulla base delle valutazioni delle necessità dei pazienti. Si ipotizza che l'uso del monitoraggio mPRO remoto ridurrà il numero di visite di revisione di persona durante la RT e/o migliorerà l'assistenza al paziente immediatamente dopo la RT.
Obiettivi: Primari) Determinare se il monitoraggio mPRO remoto influenza la percentuale di visite di revisione necessarie durante e fino a 12 settimane dopo la RT. Secondario) Determinare i fattori del paziente e del trattamento che influenzano il numero e il modello delle valutazioni sanitarie delle radiazioni necessarie durante e fino a 12 settimane dopo la RT; quantificare l’impatto del monitoraggio remoto mPRO sulla frequenza degli eventi avversi e sull’utilizzo di servizi di terapia intensiva non programmati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tara Rosewall, PhD
- Numero di telefono: 416 946 2000
- Email: tara.rosewall@rmp.uhn
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2J9
- Reclutamento
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Contatto:
- Tara Rosewall
- Numero di telefono: 4162098269
- Email: tara.rosewall@rmp.uhn.ca
-
Contatto:
- Winnie Li
- Numero di telefono: 4169462000
- Email: winnie.li@uhn.ca
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di cancro al seno o alla prostata
- In procinto di ricevere un corso di radioterapia radicale o adiuvante in regime ambulatoriale presso il Princess Margaret Cancer Center
- Possibilità di inserire risposte PRO nell'app mobile in inglese o francese
Criteri di esclusione:
- Comorbilità significative che renderebbero il paziente non idoneo al monitoraggio remoto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PRO di monitoraggio remoto
Tutti i partecipanti assegnati al braccio interventistico riceveranno la tecnica RT, la dose e il frazionamento secondo gli standard istituzionali.
Una volta alla settimana, i partecipanti utilizzeranno un'app per telefono cellulare per accedere a mPRO e indicheranno la necessità di revisione per qualsiasi altro motivo.
Il trattamento I radioterapisti valuteranno il partecipante affinché partecipi o salti la revisione del trattamento di quella settimana sulla base di queste informazioni e dei criteri stabiliti.
Dopo il completamento della RT, i radioterapisti di pratica avanzata (apRT) valuteranno il partecipante per ricevere una visita di follow-up virtuale quando necessario.
I partecipanti verranno visitati una volta da un radioterapista da 4 a 12 settimane dopo l'ultimo trattamento con radiazioni.
I partecipanti completeranno inoltre i seguenti questionari: 1) Baseline (fattori del paziente); 2) "Durante il trattamento" (qualità della revisione); 3) 'Fase post acuta' (soddisfazione per la cura).
Gli operatori sanitari del circolo di cura commenteranno l'impatto del processo PROMOTE sulla qualità dell'assistenza per quel partecipante.
|
La partecipazione agli appuntamenti di revisione RT è stata valutata in base a PRO monitorati a distanza
Altri nomi:
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|
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Tutti i partecipanti assegnati al braccio di cura standard riceveranno tutte le attività di trattamento RT secondo gli standard istituzionali.
I partecipanti parteciperanno alla sessione settimanale di revisione di persona con un radioterapista durante il trattamento e saranno visitati una volta tra 4 e 12 settimane dopo l'ultimo trattamento RT.
La documentazione della tossicità correlata alle radiazioni verrà eseguita dagli operatori sanitari specializzati in radiazioni secondo lo standard di cura.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare i seguenti questionari di studio: 1) Valutazione di base (fattori del paziente); 2) Valutazione 'durante il trattamento' (necessità/utilità del riesame); 3) Valutazione della “fase post acuta” (soddisfazione della cura).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficienza del monitoraggio remoto
Lasso di tempo: Al termine della radioterapia (in media 5 settimane) e 12 settimane dopo il completamento della radioterapia
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Proporzione di visite di revisione effettuate durante la RT e fino a 12 settimane dopo la RT. Numero di visite di revisione a cui ha partecipato (dal questionario settimanale dei partecipanti) come percentuale del totale delle visite di revisione possibili. I valori varieranno dallo 0% al 100%. Una percentuale bassa indica un risultato desiderabile. |
Al termine della radioterapia (in media 5 settimane) e 12 settimane dopo il completamento della radioterapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia del monitoraggio remoto
Lasso di tempo: Al termine della radioterapia (in media 5 settimane) e 12 settimane dopo il completamento della radioterapia
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Frequenza della tossicità di grado 2 o superiore (PRO-CTCAE v1) (da voci mPRO)
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Al termine della radioterapia (in media 5 settimane) e 12 settimane dopo il completamento della radioterapia
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Valore del monitoraggio remoto
Lasso di tempo: Al termine della radiazione (in media 5 settimane)
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Valutazione del paziente del "valore" della revisione (dal questionario settimanale dei partecipanti) per ciascuna visita di revisione a cui ha partecipato. Domanda posta "La sessione di revisione è stata un uso prezioso del tuo tempo?". Opzioni di risposta: scala Likert a 4 punti "Per niente, Un po', Abbastanza, Moltissimo". I valori varieranno da 0 a 3. Il punteggio elevato indica un risultato desiderabile. |
Al termine della radiazione (in media 5 settimane)
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Completezza del monitoraggio remoto
Lasso di tempo: Al termine della radioterapia (in media 5 settimane) e 12 settimane dopo il completamento della radioterapia
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Numero di volte in cui sono stati utilizzati servizi di terapia intensiva non programmati (dal questionario)
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Al termine della radioterapia (in media 5 settimane) e 12 settimane dopo il completamento della radioterapia
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Fattori che influenzano (paziente)
Lasso di tempo: Al termine della radiazione (in media 5 settimane)
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Fattori sociodemografici (dal questionario) associati alla percentuale di visite di revisione partecipate
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Al termine della radiazione (in media 5 settimane)
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Fattori che influenzano (malattia)
Lasso di tempo: Al termine della radiazione (in media 5 settimane)
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Fattori di malattia (dalla revisione del grafico) associati alla percentuale di visite di revisione frequentate
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Al termine della radiazione (in media 5 settimane)
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Fattori che influenzano (trattamento)
Lasso di tempo: Al termine della radiazione (in media 5 settimane)
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Fattori di trattamento (dalla revisione del grafico) associati alla percentuale di visite di revisione partecipate
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Al termine della radiazione (in media 5 settimane)
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Fattori che influenzano (tossicità)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il completamento della radiazione
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Frequenza di tossicità di grado 2 o superiore (PRO-CTCAE v1) "durante la RT" associata alla percentuale di visite di revisione "dopo RT"
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12 settimane dopo il completamento della radiazione
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-5818
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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