- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06274892
Fernüberwachung der von Patienten gemeldeten Ergebnisse zur Verbesserung der Wirksamkeit des Überprüfungsprozesses der Akutphasen-Strahlentherapie (PROMOTE)
Die Strahlentherapie (RT) ist eine Schlüsselkomponente bei der Behandlung von Brust- und Prostatakrebs. Bei Patienten können jedoch erhebliche Nebenwirkungen auftreten. Patienten können Nebenwirkungen von RT genau selbst melden und diese patientenberichteten Ergebnisse (PROs) können die Kommunikation zwischen Patient und Gesundheitsdienstleister (HCP) steuern und die gemeinsame Entscheidungsfindung erleichtern.
Patienten geben an, dass die Verwendung von Mobiltelefonanwendungen (Apps) zum Sammeln von PROs (mPROs) leicht in ihre täglichen Routinen integriert werden kann, sodass sie sich zu einem für sie passenden Zeitpunkt und in einem Tempo engagieren können. Wenn die mPRO-Erfassung mit der Fernüberwachung von Symptomen durch medizinische Fachkräfte kombiniert wird, führen diese Systeme zu einer Verbesserung der Symptomkontrolle und der Lebensqualität.
Derzeit werden Patienten, die eine RT erhalten, einmal pro Woche während der RT und alle paar Monate nach Abschluss der RT von einem Radioonkologen untersucht. Aktuelle Auswertungen deuten darauf hin, dass Patienten und Ärzte die Anzahl der Besuche während der RT als zu häufig und unmittelbar nach der RT als zu selten erachten. Diese Forschung wird wöchentliche mPROs (fernüberwacht durch RT HCP) verwenden, um festzustellen, ob ein Patient während und/oder unmittelbar nach der RT von einem RT HCP untersucht werden muss (oder möchte).
Durch den Einsatz von mPROs zur Optimierung der RT-Patientenbeurteilungsprozesse wird sichergestellt, dass Patienten bei Bedarf untersucht werden. Für einen Patienten könnte dies zu einer Zeit- und Kostenreduzierung im Krankenhaus führen. Für den Arzt könnten Ressourcen neu zugewiesen werden, um den Zugang zu RT-Diensten zu verbessern. Der Einsatz von mPROs nach RT bietet das Potenzial für eine frühere Behandlung von Nebenwirkungen, was mit einer verbesserten Überlebensrate und Lebensqualität verbunden ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung: Die Fernüberwachung von mPROs bietet eine Plattform für Überwachung und Maßnahmen nahezu in Echtzeit, was zu einer systematischen Meldung von Symptomen und der Möglichkeit früherer medizinischer Interventionen zur Behandlung dieser Symptome führt. Der Einsatz der mPRO-Überwachung wurde mit einer verbesserten Überlebensrate und Lebensqualität bei Patienten unter Chemotherapie in Verbindung gebracht. Es ist daher wahrscheinlich, dass bei RT ähnliche Vorteile zu verzeichnen sind, insbesondere in der Zeit unmittelbar nach Abschluss der RT.
In dieser Studie wird die Sammlung von mPROs die Entscheidungsfindung bei der Entscheidung beeinflussen, ob ein Patient von einem Radioonkologen untersucht werden sollte. Dadurch wird sichergestellt, dass pflegebedürftige Patienten bei Bedarf rechtzeitig behandelt werden. Für den Patienten und das Pflegepersonal führt eine kürzere Zeit im Krankenhaus zu geringeren Opportunitätskosten (z. B. Zeit) und Selbstbeteiligungsgebühren (z.B. Parken). Für den Arzt kann die Arbeitszeit und der Klinikraum, die durch die Behandlung nicht gesunder Patienten gewonnen werden, auf die Behandlung kranker Patienten oder die Beratung neuer Patienten umverteilt werden, um den Zugang zu RT-Diensten zu verbessern. Daher kann die Fernüberwachung von mPROs zur Gestaltung unterstützender RT-Pflegeprozesse die Kosten für Patienten senken und die Effizienz für Ärzte verbessern, ohne die Qualität der Pflege zu beeinträchtigen.
Bisher gibt es keine Forschung, die den Einsatz von fernüberwachten mPROs zur Triage der unterstützenden Pflege von RT-Patienten auf der Grundlage von Patientenbewertungen des Bedarfs evaluiert hat. Es wird angenommen, dass der Einsatz der mPRO-Fernüberwachung die Anzahl der persönlichen Kontrollbesuche während der RT reduzieren und/oder die Patientenversorgung unmittelbar nach der RT verbessern wird.
Ziele: Primär) Um festzustellen, ob die mPRO-Fernüberwachung den Anteil der erforderlichen Überprüfungsbesuche während und bis zu 12 Wochen nach der RT beeinflusst. Sekundär) Zur Bestimmung der Patienten- und Behandlungsfaktoren, die die Anzahl und das Muster der Strahlenuntersuchungen des HCP beeinflussen, die während und bis zu 12 Wochen nach der RT erforderlich sind; um die Auswirkungen der mPRO-Fernüberwachung auf die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und die Inanspruchnahme außerplanmäßiger Akutversorgungsdienste zu quantifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tara Rosewall, PhD
- Telefonnummer: 416 946 2000
- E-Mail: tara.rosewall@rmp.uhn
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2J9
- Rekrutierung
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Kontakt:
- Tara Rosewall
- Telefonnummer: 4162098269
- E-Mail: tara.rosewall@rmp.uhn.ca
-
Kontakt:
- Winnie Li
- Telefonnummer: 4169462000
- E-Mail: winnie.li@uhn.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von Brust- oder Prostatakrebs
- Steht kurz vor einer radikalen oder adjuvanten Strahlentherapie als ambulanter Patient im Princess Margaret Cancer Center
- Möglichkeit, PRO-Antworten auf Englisch oder Französisch in die mobile App einzugeben
Ausschlusskriterien:
- Erhebliche Komorbiditäten, die den Patienten für eine Fernüberwachung ungeeignet machen würden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fernüberwachungs-PROs
Alle dem Interventionsarm zugeordneten Teilnehmer erhalten die RT-Technik, Dosis und Fraktionierung gemäß institutionellen Standards.
Einmal pro Woche verwenden die Teilnehmer eine Mobiltelefon-„App“, um mPROs einzugeben und aus anderen Gründen anzugeben, dass eine Überprüfung erforderlich ist.
Die Strahlentherapeuten der Behandlung werden den Teilnehmer auf der Grundlage dieser Informationen und festgelegter Kriterien einstufen, ob er an der wöchentlichen Überprüfung während der Behandlung teilnehmen oder diese auslassen soll.
Nach Abschluss der RT wird der Teilnehmer von Advanced Practice Radiation Therapists (apRTs) triagiert, um bei Bedarf einen virtuellen Nachuntersuchungsbesuch zu erhalten.
Die Teilnehmer werden 4 bis 12 Wochen nach der letzten Strahlenbehandlung einmal von einem Radioonkologen untersucht.
Die Teilnehmer füllen außerdem die folgenden Fragebögen aus: 1) Ausgangswert (Patientenfaktoren); 2) „Während der Behandlung“ (Bewertungsqualität); 3) „Postakute Phase“ (Zufriedenheit mit der Pflege).
Der HCP des Circle-of-Care wird die Auswirkungen des PROMOTE-Prozesses auf die Qualität der Pflege für diesen Teilnehmer kommentieren.
|
Die Teilnahme an RT-Überprüfungsterminen wird auf der Grundlage fernüberwachter PROs beurteilt
Andere Namen:
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|
Kein Eingriff: Pflegestandard
Alle dem Pflegestandardzweig zugeordneten Teilnehmer erhalten alle RT-Behandlungsaktivitäten gemäß institutionellen Standards.
Die Teilnehmer nehmen während der Behandlung an der wöchentlichen persönlichen Überprüfungssitzung mit einem Radioonkologen teil und werden zwischen 4 und 12 Wochen nach der letzten RT-Behandlung einmal gesehen.
Die Dokumentation der strahlenbedingten Toxizität wird von den Strahlenmedizinern entsprechend dem Pflegestandard durchgeführt.
Die Teilnehmer werden gebeten, die folgenden Studienfragebögen auszufüllen: 1) Basisbewertung (Patientenfaktoren); 2) Bewertung „Während der Behandlung“ (Notwendigkeit/Nützlichkeit der Überprüfung); 3) Bewertung der „Postakuten Phase“ (Zufriedenheit mit der Pflege).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Effizienz der Fernüberwachung
Zeitfenster: Am Ende der Bestrahlung (durchschnittlich 5 Wochen) und 12 Wochen nach Abschluss der Bestrahlung
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Anteil der während der RT und bis zu 12 Wochen nach der RT besuchten Überprüfungsbesuche. Anzahl der besuchten Überprüfungsbesuche (aus der wöchentlichen Teilnehmerbefragung) als Prozentsatz der insgesamt möglichen Überprüfungsbesuche. Die Werte liegen zwischen 0 % und 100 %. Ein niedriger Prozentsatz weist auf ein wünschenswertes Ergebnis hin. |
Am Ende der Bestrahlung (durchschnittlich 5 Wochen) und 12 Wochen nach Abschluss der Bestrahlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit der Fernüberwachung
Zeitfenster: Am Ende der Bestrahlung (durchschnittlich 5 Wochen) und 12 Wochen nach Abschluss der Bestrahlung
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Häufigkeit von Toxizität 2. Grades oder höher (PRO-CTCAE v1) (aus mPRO-Einträgen)
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Am Ende der Bestrahlung (durchschnittlich 5 Wochen) und 12 Wochen nach Abschluss der Bestrahlung
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Fernüberwachungswert
Zeitfenster: Am Ende der Bestrahlung (durchschnittlich 5 Wochen)
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Patientenbewertung des Bewertungs-„Werts“ (aus dem wöchentlichen Teilnehmerfragebogen) für jeden besuchten Überprüfungsbesuch. Die Frage wurde gestellt: „War die Überprüfungssitzung eine wertvolle Nutzung Ihrer Zeit?“ Antwortmöglichkeiten: 4-stufige Likert-Skala „Überhaupt nicht, Ein bisschen, Ziemlich, Sehr“. Die Werte reichen von 0 bis 3. Eine hohe Punktzahl weist auf ein wünschenswertes Ergebnis hin. |
Am Ende der Bestrahlung (durchschnittlich 5 Wochen)
|
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Umfassende Fernüberwachung
Zeitfenster: Am Ende der Bestrahlung (durchschnittlich 5 Wochen) und 12 Wochen nach Abschluss der Bestrahlung
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Häufigkeit der Inanspruchnahme außerplanmäßiger Akutversorgungsleistungen (aus Fragebogen)
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Am Ende der Bestrahlung (durchschnittlich 5 Wochen) und 12 Wochen nach Abschluss der Bestrahlung
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Einflussfaktoren (Patient)
Zeitfenster: Am Ende der Bestrahlung (durchschnittlich 5 Wochen)
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Soziodemografische Faktoren (aus dem Fragebogen), die mit dem Anteil der besuchten Überprüfungsbesuche verbunden sind
|
Am Ende der Bestrahlung (durchschnittlich 5 Wochen)
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|
Einflussfaktoren (Krankheit)
Zeitfenster: Am Ende der Bestrahlung (durchschnittlich 5 Wochen)
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Krankheitsfaktoren (aus Diagrammüberprüfung), die mit dem Anteil der besuchten Überprüfungsbesuche verbunden sind
|
Am Ende der Bestrahlung (durchschnittlich 5 Wochen)
|
|
Einflussfaktoren (Behandlung)
Zeitfenster: Am Ende der Bestrahlung (durchschnittlich 5 Wochen)
|
Behandlungsfaktoren (aus Diagrammüberprüfung), die mit dem Anteil der besuchten Überprüfungsbesuche verbunden sind
|
Am Ende der Bestrahlung (durchschnittlich 5 Wochen)
|
|
Einflussfaktoren (Toxizität)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Abschluss der Bestrahlung
|
Häufigkeit von Toxizität Grad 2 oder höher (PRO-CTCAE v1) „während der RT“ im Zusammenhang mit dem Anteil der Überprüfungsbesuche „nach der RT“.
|
12 Wochen nach Abschluss der Bestrahlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-5818
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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