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Fernüberwachung der von Patienten gemeldeten Ergebnisse zur Verbesserung der Wirksamkeit des Überprüfungsprozesses der Akutphasen-Strahlentherapie (PROMOTE)

15. Oktober 2024 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Die Strahlentherapie (RT) ist eine Schlüsselkomponente bei der Behandlung von Brust- und Prostatakrebs. Bei Patienten können jedoch erhebliche Nebenwirkungen auftreten. Patienten können Nebenwirkungen von RT genau selbst melden und diese patientenberichteten Ergebnisse (PROs) können die Kommunikation zwischen Patient und Gesundheitsdienstleister (HCP) steuern und die gemeinsame Entscheidungsfindung erleichtern.

Patienten geben an, dass die Verwendung von Mobiltelefonanwendungen (Apps) zum Sammeln von PROs (mPROs) leicht in ihre täglichen Routinen integriert werden kann, sodass sie sich zu einem für sie passenden Zeitpunkt und in einem Tempo engagieren können. Wenn die mPRO-Erfassung mit der Fernüberwachung von Symptomen durch medizinische Fachkräfte kombiniert wird, führen diese Systeme zu einer Verbesserung der Symptomkontrolle und der Lebensqualität.

Derzeit werden Patienten, die eine RT erhalten, einmal pro Woche während der RT und alle paar Monate nach Abschluss der RT von einem Radioonkologen untersucht. Aktuelle Auswertungen deuten darauf hin, dass Patienten und Ärzte die Anzahl der Besuche während der RT als zu häufig und unmittelbar nach der RT als zu selten erachten. Diese Forschung wird wöchentliche mPROs (fernüberwacht durch RT HCP) verwenden, um festzustellen, ob ein Patient während und/oder unmittelbar nach der RT von einem RT HCP untersucht werden muss (oder möchte).

Durch den Einsatz von mPROs zur Optimierung der RT-Patientenbeurteilungsprozesse wird sichergestellt, dass Patienten bei Bedarf untersucht werden. Für einen Patienten könnte dies zu einer Zeit- und Kostenreduzierung im Krankenhaus führen. Für den Arzt könnten Ressourcen neu zugewiesen werden, um den Zugang zu RT-Diensten zu verbessern. Der Einsatz von mPROs nach RT bietet das Potenzial für eine frühere Behandlung von Nebenwirkungen, was mit einer verbesserten Überlebensrate und Lebensqualität verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Die Fernüberwachung von mPROs bietet eine Plattform für Überwachung und Maßnahmen nahezu in Echtzeit, was zu einer systematischen Meldung von Symptomen und der Möglichkeit früherer medizinischer Interventionen zur Behandlung dieser Symptome führt. Der Einsatz der mPRO-Überwachung wurde mit einer verbesserten Überlebensrate und Lebensqualität bei Patienten unter Chemotherapie in Verbindung gebracht. Es ist daher wahrscheinlich, dass bei RT ähnliche Vorteile zu verzeichnen sind, insbesondere in der Zeit unmittelbar nach Abschluss der RT.

In dieser Studie wird die Sammlung von mPROs die Entscheidungsfindung bei der Entscheidung beeinflussen, ob ein Patient von einem Radioonkologen untersucht werden sollte. Dadurch wird sichergestellt, dass pflegebedürftige Patienten bei Bedarf rechtzeitig behandelt werden. Für den Patienten und das Pflegepersonal führt eine kürzere Zeit im Krankenhaus zu geringeren Opportunitätskosten (z. B. Zeit) und Selbstbeteiligungsgebühren (z.B. Parken). Für den Arzt kann die Arbeitszeit und der Klinikraum, die durch die Behandlung nicht gesunder Patienten gewonnen werden, auf die Behandlung kranker Patienten oder die Beratung neuer Patienten umverteilt werden, um den Zugang zu RT-Diensten zu verbessern. Daher kann die Fernüberwachung von mPROs zur Gestaltung unterstützender RT-Pflegeprozesse die Kosten für Patienten senken und die Effizienz für Ärzte verbessern, ohne die Qualität der Pflege zu beeinträchtigen.

Bisher gibt es keine Forschung, die den Einsatz von fernüberwachten mPROs zur Triage der unterstützenden Pflege von RT-Patienten auf der Grundlage von Patientenbewertungen des Bedarfs evaluiert hat. Es wird angenommen, dass der Einsatz der mPRO-Fernüberwachung die Anzahl der persönlichen Kontrollbesuche während der RT reduzieren und/oder die Patientenversorgung unmittelbar nach der RT verbessern wird.

Ziele: Primär) Um festzustellen, ob die mPRO-Fernüberwachung den Anteil der erforderlichen Überprüfungsbesuche während und bis zu 12 Wochen nach der RT beeinflusst. Sekundär) Zur Bestimmung der Patienten- und Behandlungsfaktoren, die die Anzahl und das Muster der Strahlenuntersuchungen des HCP beeinflussen, die während und bis zu 12 Wochen nach der RT erforderlich sind; um die Auswirkungen der mPRO-Fernüberwachung auf die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und die Inanspruchnahme außerplanmäßiger Akutversorgungsdienste zu quantifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2J9

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Brust- oder Prostatakrebs
  • Steht kurz vor einer radikalen oder adjuvanten Strahlentherapie als ambulanter Patient im Princess Margaret Cancer Center
  • Möglichkeit, PRO-Antworten auf Englisch oder Französisch in die mobile App einzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche Komorbiditäten, die den Patienten für eine Fernüberwachung ungeeignet machen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fernüberwachungs-PROs
Alle dem Interventionsarm zugeordneten Teilnehmer erhalten die RT-Technik, Dosis und Fraktionierung gemäß institutionellen Standards. Einmal pro Woche verwenden die Teilnehmer eine Mobiltelefon-„App“, um mPROs einzugeben und aus anderen Gründen anzugeben, dass eine Überprüfung erforderlich ist. Die Strahlentherapeuten der Behandlung werden den Teilnehmer auf der Grundlage dieser Informationen und festgelegter Kriterien einstufen, ob er an der wöchentlichen Überprüfung während der Behandlung teilnehmen oder diese auslassen soll. Nach Abschluss der RT wird der Teilnehmer von Advanced Practice Radiation Therapists (apRTs) triagiert, um bei Bedarf einen virtuellen Nachuntersuchungsbesuch zu erhalten. Die Teilnehmer werden 4 bis 12 Wochen nach der letzten Strahlenbehandlung einmal von einem Radioonkologen untersucht. Die Teilnehmer füllen außerdem die folgenden Fragebögen aus: 1) Ausgangswert (Patientenfaktoren); 2) „Während der Behandlung“ (Bewertungsqualität); 3) „Postakute Phase“ (Zufriedenheit mit der Pflege). Der HCP des Circle-of-Care wird die Auswirkungen des PROMOTE-Prozesses auf die Qualität der Pflege für diesen Teilnehmer kommentieren.
Die Teilnahme an RT-Überprüfungsterminen wird auf der Grundlage fernüberwachter PROs beurteilt
Andere Namen:
  • Mobile Gesundheitsanwendung von Zamplo
Kein Eingriff: Pflegestandard
Alle dem Pflegestandardzweig zugeordneten Teilnehmer erhalten alle RT-Behandlungsaktivitäten gemäß institutionellen Standards. Die Teilnehmer nehmen während der Behandlung an der wöchentlichen persönlichen Überprüfungssitzung mit einem Radioonkologen teil und werden zwischen 4 und 12 Wochen nach der letzten RT-Behandlung einmal gesehen. Die Dokumentation der strahlenbedingten Toxizität wird von den Strahlenmedizinern entsprechend dem Pflegestandard durchgeführt. Die Teilnehmer werden gebeten, die folgenden Studienfragebögen auszufüllen: 1) Basisbewertung (Patientenfaktoren); 2) Bewertung „Während der Behandlung“ (Notwendigkeit/Nützlichkeit der Überprüfung); 3) Bewertung der „Postakuten Phase“ (Zufriedenheit mit der Pflege).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effizienz der Fernüberwachung
Zeitfenster: Am Ende der Bestrahlung (durchschnittlich 5 Wochen) und 12 Wochen nach Abschluss der Bestrahlung

Anteil der während der RT und bis zu 12 Wochen nach der RT besuchten Überprüfungsbesuche. Anzahl der besuchten Überprüfungsbesuche (aus der wöchentlichen Teilnehmerbefragung) als Prozentsatz der insgesamt möglichen Überprüfungsbesuche.

Die Werte liegen zwischen 0 % und 100 %. Ein niedriger Prozentsatz weist auf ein wünschenswertes Ergebnis hin.

Am Ende der Bestrahlung (durchschnittlich 5 Wochen) und 12 Wochen nach Abschluss der Bestrahlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Fernüberwachung
Zeitfenster: Am Ende der Bestrahlung (durchschnittlich 5 Wochen) und 12 Wochen nach Abschluss der Bestrahlung
Häufigkeit von Toxizität 2. Grades oder höher (PRO-CTCAE v1) (aus mPRO-Einträgen)
Am Ende der Bestrahlung (durchschnittlich 5 Wochen) und 12 Wochen nach Abschluss der Bestrahlung
Fernüberwachungswert
Zeitfenster: Am Ende der Bestrahlung (durchschnittlich 5 Wochen)

Patientenbewertung des Bewertungs-„Werts“ (aus dem wöchentlichen Teilnehmerfragebogen) für jeden besuchten Überprüfungsbesuch.

Die Frage wurde gestellt: „War die Überprüfungssitzung eine wertvolle Nutzung Ihrer Zeit?“ Antwortmöglichkeiten: 4-stufige Likert-Skala „Überhaupt nicht, Ein bisschen, Ziemlich, Sehr“.

Die Werte reichen von 0 bis 3. Eine hohe Punktzahl weist auf ein wünschenswertes Ergebnis hin.

Am Ende der Bestrahlung (durchschnittlich 5 Wochen)
Umfassende Fernüberwachung
Zeitfenster: Am Ende der Bestrahlung (durchschnittlich 5 Wochen) und 12 Wochen nach Abschluss der Bestrahlung
Häufigkeit der Inanspruchnahme außerplanmäßiger Akutversorgungsleistungen (aus Fragebogen)
Am Ende der Bestrahlung (durchschnittlich 5 Wochen) und 12 Wochen nach Abschluss der Bestrahlung
Einflussfaktoren (Patient)
Zeitfenster: Am Ende der Bestrahlung (durchschnittlich 5 Wochen)
Soziodemografische Faktoren (aus dem Fragebogen), die mit dem Anteil der besuchten Überprüfungsbesuche verbunden sind
Am Ende der Bestrahlung (durchschnittlich 5 Wochen)
Einflussfaktoren (Krankheit)
Zeitfenster: Am Ende der Bestrahlung (durchschnittlich 5 Wochen)
Krankheitsfaktoren (aus Diagrammüberprüfung), die mit dem Anteil der besuchten Überprüfungsbesuche verbunden sind
Am Ende der Bestrahlung (durchschnittlich 5 Wochen)
Einflussfaktoren (Behandlung)
Zeitfenster: Am Ende der Bestrahlung (durchschnittlich 5 Wochen)
Behandlungsfaktoren (aus Diagrammüberprüfung), die mit dem Anteil der besuchten Überprüfungsbesuche verbunden sind
Am Ende der Bestrahlung (durchschnittlich 5 Wochen)
Einflussfaktoren (Toxizität)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Abschluss der Bestrahlung
Häufigkeit von Toxizität Grad 2 oder höher (PRO-CTCAE v1) „während der RT“ im Zusammenhang mit dem Anteil der Überprüfungsbesuche „nach der RT“.
12 Wochen nach Abschluss der Bestrahlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Fernüberwachungs-PROs

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