Monitoramento remoto dos resultados relatados pelos pacientes para melhorar a eficácia do processo de revisão da radioterapia de fase aguda (PROMOTE)
A radioterapia (RT) é um componente chave no tratamento do câncer de mama e de próstata. No entanto, os pacientes podem apresentar efeitos colaterais significativos. Os pacientes podem relatar com precisão os efeitos colaterais da RT e esses resultados relatados pelo paciente (PROs) podem direcionar a comunicação entre o paciente e o profissional de saúde (HCP) e facilitar a tomada de decisões conjuntas.
Os pacientes afirmam que o uso de aplicativos de celular (apps) para coletar PROs (mPROs) é facilmente incorporado em suas rotinas diárias, permitindo que eles se envolvam no horário e no ritmo que lhes for mais adequado. Quando a coleta do mPRO é combinada com o monitoramento remoto dos sintomas pelos profissionais de saúde, esses sistemas resultam em melhorias no controle dos sintomas e na qualidade de vida.
Atualmente, os pacientes que recebem RT são atendidos por um oncologista de radiação uma vez por semana durante a RT e uma vez a cada poucos meses após o término da RT. Avaliações recentes indicam que pacientes e médicos consideram o número de consultas muito frequentes durante a RT e muito pouco frequentes imediatamente após a RT. Esta pesquisa usará mPROs semanais (monitorados remotamente pelo RT HCP) para determinar se um paciente precisa (ou deseja) ser atendido por um RT HCP durante e/ou imediatamente após a RT.
O uso de mPROs para otimizar os processos de avaliação de pacientes de RT garantirá que os pacientes sejam atendidos se e quando necessário. Para um paciente, isso pode resultar em redução de tempo e custos no hospital. Para o médico, os recursos poderiam ser realocados para melhorar o acesso aos serviços de TR. O uso de mPROs após a RT tem potencial para tratamento precoce de efeitos colaterais, o que tem sido associado à melhoria da sobrevida e da qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: O monitoramento remoto de mPROs fornece uma plataforma para monitoramento e ação quase em tempo real, resultando no relato sistemático de sintomas e no potencial para intervenções de saúde precoces para tratar esses sintomas. O uso do monitoramento mPRO tem sido associado à melhoria da sobrevida e da qualidade de vida em pacientes que recebem quimioterapia. É provável, portanto, que benefícios semelhantes sejam observados no TR, particularmente no período imediatamente após o término do TR.
Neste estudo, a coleção de mPROs informará a tomada de decisão ao determinar se um paciente deve ser atendido por um oncologista de radiação. Isso garantirá que os pacientes que necessitam de cuidados sejam atendidos em tempo hábil, se e quando necessário. Para um paciente e cuidador, a redução do tempo no hospital leva à redução dos custos de oportunidade (por exemplo, tempo) e taxas extras (por exemplo, estacionamento). Para o médico, o tempo de trabalho e o espaço clínico obtidos por não atender pacientes “bem” podem ser realocados para atender pacientes “indispostos” ou para novas consultas de pacientes para melhorar o acesso aos serviços de RT. Conseqüentemente, o monitoramento remoto de mPROs para moldar os processos de cuidados de suporte de RT pode reduzir custos para os pacientes e melhorar a eficiência para os médicos sem um impacto negativo na qualidade do atendimento.
Até o momento, nenhuma pesquisa avaliou o uso de mPROs monitorados remotamente para triagem de cuidados de suporte de pacientes com RT, com base nas avaliações das necessidades dos pacientes. A hipótese é que o uso do monitoramento remoto do mPRO reduzirá o número de visitas de revisão presenciais durante a RT e/ou melhorará o atendimento ao paciente imediatamente após a RT.
Objetivos: Primário) Para determinar se o monitoramento remoto do mPRO influencia a proporção de visitas de revisão necessárias durante e até 12 semanas após a RT. Secundário) Para determinar os fatores do paciente e do tratamento que influenciam o número e o padrão de avaliações de radiação do HCP necessárias durante e até 12 semanas após a RT; quantificar o impacto do monitoramento remoto mPRO na frequência de eventos adversos e no uso de serviços de cuidados agudos não programados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tara Rosewall, PhD
- Número de telefone: 416 946 2000
- E-mail: tara.rosewall@rmp.uhn
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2J9
- Recrutamento
- Princess Margaret Cancer Centre
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Contato:
- Tara Rosewall
- Número de telefone: 4162098269
- E-mail: tara.rosewall@rmp.uhn.ca
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Contato:
- Winnie Li
- Número de telefone: 4169462000
- E-mail: winnie.li@uhn.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de câncer de mama ou próstata
- Prestes a receber um curso de radioterapia radical ou adjuvante como paciente ambulatorial no Princess Margaret Cancer Center
- Capaz de inserir respostas PRO no aplicativo móvel em inglês ou francês
Critério de exclusão:
- Comorbidades significativas que tornariam o paciente inadequado para monitoramento remoto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PROs de monitoramento remoto
Todos os participantes alocados no braço intervencionista receberão a técnica de RT, dose e fracionamento de acordo com os padrões institucionais.
Uma vez por semana, os participantes usarão um 'aplicativo' de celular para inserir mPROs e indicarão a necessidade de revisão por qualquer outro motivo.
Os radioterapeutas do tratamento farão a triagem do participante para comparecer ou pular a revisão do tratamento daquela semana com base nessas informações e nos critérios estabelecidos.
Após a conclusão do RT, os radioterapeutas de prática avançada (apRTs) farão a triagem do participante para receber uma visita virtual de acompanhamento quando necessário.
Os participantes serão atendidos uma vez por um oncologista de radiação 4 a 12 semanas após o último tratamento de radiação.
Os participantes também preencherão os seguintes questionários: 1) Linha de base (fatores do paciente); 2) ‘Durante o tratamento’ (qualidade da revisão); 3) ‘Fase pós-aguda’ (satisfação com o cuidado).
O profissional de saúde do círculo de atendimento comentará sobre o impacto do processo PROMOTE na qualidade do atendimento para esse participante.
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Presença em consultas de revisão de RT triadas com base em PROs monitorados remotamente
Outros nomes:
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Todos os participantes alocados no braço de tratamento padrão receberão todas as atividades de tratamento de RT de acordo com os padrões institucionais.
Os participantes comparecerão à sessão semanal de revisão presencial com um oncologista de radiação durante o tratamento e serão atendidos uma vez entre 4 e 12 semanas após o último tratamento de RT.
A documentação da toxicidade relacionada à radiação será realizada pelos profissionais de saúde de radiação de acordo com o padrão de atendimento.
Os participantes serão solicitados a preencher os seguintes questionários do estudo: 1) Avaliação inicial (fatores do paciente); 2) Avaliação ‘durante o tratamento’ (necessidade/utilidade da revisão); 3) Avaliação da 'fase pós-aguda' (satisfação com o atendimento).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficiência de monitoramento remoto
Prazo: No final da radiação (em média 5 semanas) e 12 semanas após o término da radiação
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Proporção de consultas de revisão atendidas durante a RT e até 12 semanas após a RT. Número de visitas de revisão realizadas (a partir do questionário semanal dos participantes) como uma porcentagem do total de visitas de revisão possíveis. Os valores variarão de 0% a 100%. Porcentagem baixa indica resultado desejável. |
No final da radiação (em média 5 semanas) e 12 semanas após o término da radiação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia do monitoramento remoto
Prazo: No final da radiação (em média 5 semanas) e 12 semanas após o término da radiação
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Frequência de toxicidade de grau 2 ou superior (PRO-CTCAE v1) (das entradas mPRO)
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No final da radiação (em média 5 semanas) e 12 semanas após o término da radiação
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Valor de monitoramento remoto
Prazo: No final da radiação (média de 5 semanas)
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Avaliação do paciente do 'valor' da revisão (do questionário semanal do participante) para cada visita de revisão atendida. Pergunta feita "A sessão de revisão foi um uso valioso do seu tempo?". Opções de resposta: escala Likert de 4 pontos “Nada, Um pouco, Bastante, Muito”. Os valores variarão de 0 a 3. A pontuação alta indica o resultado desejável. |
No final da radiação (média de 5 semanas)
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Abrangência do monitoramento remoto
Prazo: No final da radiação (em média 5 semanas) e 12 semanas após o término da radiação
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Número de vezes que serviços de cuidados intensivos não programados foram usados (do questionário)
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No final da radiação (em média 5 semanas) e 12 semanas após o término da radiação
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Fatores de influência (paciente)
Prazo: No final da radiação (média de 5 semanas)
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Fatores sociodemográficos (do questionário) associados à proporção de visitas de revisão atendidas
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No final da radiação (média de 5 semanas)
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Fatores de influência (doença)
Prazo: No final da radiação (média de 5 semanas)
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Fatores de doença (da revisão de prontuários) associados à proporção de consultas de revisão atendidas
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No final da radiação (média de 5 semanas)
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Fatores de influência (tratamento)
Prazo: No final da radiação (média de 5 semanas)
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Fatores de tratamento (da revisão de prontuários) associados à proporção de consultas de revisão atendidas
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No final da radiação (média de 5 semanas)
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Fatores de influência (toxicidade)
Prazo: 12 semanas após o término da radiação
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Frequência de toxicidade de grau 2 ou superior (PRO-CTCAE v1) 'durante a RT' associada à proporção de visitas de revisão 'após a RT'
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12 semanas após o término da radiação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-5818
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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