Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дистанционный мониторинг результатов, сообщаемых пациентами, для повышения эффективности процесса обзора лучевой терапии острой фазы (PROMOTE)

15 октября 2024 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Лучевая терапия (ЛТ) является ключевым компонентом лечения рака молочной железы и простаты. Однако у пациентов могут возникнуть серьезные побочные эффекты. Пациенты могут точно самостоятельно сообщать о побочных эффектах от лучевой терапии, и эти результаты, сообщаемые пациентами (PRO), могут направлять общение между пациентом и поставщиком медицинских услуг (HCP) и облегчать совместное принятие решений.

Пациенты утверждают, что использование приложений (приложений) для мобильных телефонов для сбора PRO (mPRO) легко включается в их повседневную жизнь, что позволяет им заниматься в удобное для них время и в темпе. Когда сбор mPRO сочетается с дистанционным мониторингом симптомов со стороны медицинских работников, эти системы приводят к улучшению контроля симптомов и качества жизни.

В настоящее время пациенты, получающие лучевую терапию, осматриваются онкологом-радиологом один раз в неделю во время лучевой терапии и один раз в несколько месяцев после ее окончания. Недавние оценки показывают, что пациенты и врачи считают количество посещений слишком частым во время ЛТ и слишком редким сразу после ЛТ. В этом исследовании будут использоваться еженедельные mPRO (дистанционно контролируемые RT HCP), чтобы определить, нуждается ли пациент (или хочет) в осмотре RT HCP во время и/или сразу после RT.

Использование mPRO для оптимизации процессов оценки пациентов с лучевой терапией обеспечит осмотр пациентов, если и когда это необходимо. Для пациента это может привести к сокращению времени и затрат в больнице. Для врача ресурсы могут быть перераспределены для улучшения доступа к услугам лучевой терапии. Использование mPRO после лучевой терапии потенциально способствует более раннему лечению побочных эффектов, что связано с улучшением выживаемости и качества жизни.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Обоснование: Удаленный мониторинг mPRO обеспечивает платформу для мониторинга и действий практически в реальном времени, что приводит к систематическому сообщению о симптомах и возможности более раннего медицинского вмешательства для лечения этих симптомов. Использование мониторинга mPRO связано с улучшением выживаемости и качества жизни пациентов, получающих химиотерапию. Поэтому вполне вероятно, что аналогичные преимущества будут наблюдаться и в RT, особенно в период сразу после завершения RT.

В этом исследовании коллекция mPRO будет использоваться для принятия решений при определении того, следует ли пациенту показаться радиационному онкологу. Это позволит обеспечить своевременный прием пациентов, нуждающихся в медицинской помощи, если и когда это потребуется. Для пациента и лица, осуществляющего уход, сокращение времени пребывания в больнице приводит к снижению альтернативных издержек (например, время) и наличные сборы (например, стоянка). Для врача рабочее время и пространство клиники, полученные от отсутствия приема «здоровых» пациентов, могут быть перераспределены на прием «плохих» пациентов или посещение консультаций новых пациентов, чтобы улучшить доступ к услугам лучевой терапии. Следовательно, удаленный мониторинг mPRO для формирования процессов поддерживающей терапии лучевой терапией может снизить затраты для пациентов и повысить эффективность работы врачей без ущерба для качества медицинской помощи.

На сегодняшний день ни одно исследование не оценивало использование mPRO с дистанционным мониторингом для сортировки поддерживающего лечения пациентов с лучевой терапией на основе оценки потребностей пациентов. Предполагается, что использование удаленного мониторинга mPRO уменьшит количество личных визитов во время лучевой терапии и/или улучшит уход за пациентами сразу после лучевой терапии.

Цели: Первичная) Определить, влияет ли дистанционный мониторинг mPRO на долю обзорных посещений, необходимых во время и в течение 12 недель после ЛТ. Вторичный) Для определения пациента и факторов лечения, влияющих на количество и характер лучевой терапии, необходимые оценки медицинского персонала во время и в течение 12 недель после лучевой терапии; количественно оценить влияние дистанционного мониторинга mPRO на частоту нежелательных явлений и использование внеплановых услуг неотложной помощи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

124

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tara Rosewall, PhD
  • Номер телефона: 416 946 2000
  • Электронная почта: tara.rosewall@rmp.uhn

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2J9
        • Рекрутинг
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Winnie Li
          • Номер телефона: 4169462000
          • Электронная почта: winnie.li@uhn.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз рака молочной железы или простаты
  • Собирается пройти курс радикальной или адъювантной лучевой терапии в амбулаторных условиях в Онкологическом центре принцессы Маргарет.
  • Возможность вводить ответы PRO в мобильное приложение на английском или французском языке.

Критерий исключения:

  • Серьезные сопутствующие заболевания, которые делают пациента непригодным для дистанционного наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Плюсы удаленного мониторинга
Все участники, распределенные в интервенционную группу, получат технику лучевой терапии, дозу и фракционирование в соответствии с институциональными стандартами. Раз в неделю участники будут использовать «приложение» на мобильном телефоне для ввода mPRO и указания необходимости проверки по любой другой причине. На основании этой информации и установленных критериев лечащие лучевые терапевты отсортируют участника, чтобы он либо присутствовал на обзоре лечения на этой неделе, либо пропустил его. После завершения лучевой терапии радиотерапевты передовой практики (apRT) проведут сортировку участника для проведения виртуального последующего визита, когда это необходимо. Участники будут осмотрены радиационным онкологом один раз через 4–12 недель после последней лучевой терапии. Участники также заполнят следующие анкеты: 1) Исходный уровень (факторы пациента); 2) «Во время лечения» (качество обзора); 3) «Постострая фаза» (удовлетворенность лечением). Специалист по оказанию медицинской помощи прокомментирует влияние процесса ПРОДВИЖЕНИЕ на качество медицинской помощи этому участнику.
Посещаемость встреч по проверке RT оценивается на основе удаленно отслеживаемых PRO.
Другие имена:
  • Мобильное приложение для здравоохранения Zamplo
Без вмешательства: Стандарт заботы
Все участники, включенные в группу стандартного ухода, будут получать все виды лечения лучевой терапией в соответствии с институциональными стандартами. Участники будут посещать еженедельный личный обзорный сеанс с радиационным онкологом во время лечения и будут осмотрены один раз между 4 и 12 неделями после последней лучевой терапии. Документирование радиационной токсичности будет осуществляться радиационными медицинскими работниками в соответствии со стандартами медицинской помощи. Участникам будет предложено заполнить следующие анкеты исследования: 1) исходная оценка (факторы пациента); 2) оценка «во время лечения» (необходимость/полезность проверки); 3) Оценка «после острой фазы» (удовлетворенность лечением).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность удаленного мониторинга
Временное ограничение: По окончании лучевой терапии (в среднем через 5 недель) и через 12 недель после завершения лучевой терапии.

Доля обзорных визитов, посещенных во время ЛТ и в течение 12 недель после ЛТ. Количество посещений для проверки (из еженедельной анкеты участника) в процентах от общего числа возможных посещений для проверки.

Значения будут находиться в диапазоне от 0% до 100%. Низкий процент указывает на желаемый результат.

По окончании лучевой терапии (в среднем через 5 недель) и через 12 недель после завершения лучевой терапии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность удаленного мониторинга
Временное ограничение: По окончании лучевой терапии (в среднем через 5 недель) и через 12 недель после завершения лучевой терапии.
Частота токсичности степени 2 или выше (PRO-CTCAE v1) (из записей mPRO)
По окончании лучевой терапии (в среднем через 5 недель) и через 12 недель после завершения лучевой терапии.
Значение удаленного мониторинга
Временное ограничение: По окончании облучения (в среднем 5 недель)

Оценка пациентом «ценности» обзора (из еженедельной анкеты участника) для каждого посещенного визита для проверки.

Заданный вопрос: «Была ли обзорная сессия ценным использованием вашего времени?». Варианты ответа: 4-балльная шкала Лайкерта «Совсем нет, Немного, Совсем немного, Очень».

Значения будут варьироваться от 0 до 3. Высокий балл указывает на желаемый результат.

По окончании облучения (в среднем 5 недель)
Комплексность удаленного мониторинга
Временное ограничение: По окончании лучевой терапии (в среднем через 5 недель) и через 12 недель после завершения лучевой терапии.
Количество случаев использования внеплановых услуг неотложной помощи (из анкеты)
По окончании лучевой терапии (в среднем через 5 недель) и через 12 недель после завершения лучевой терапии.
Факторы влияния (пациент)
Временное ограничение: По окончании облучения (в среднем 5 недель)
Социально-демографические факторы (из анкеты), связанные с долей посещенных обзорных визитов
По окончании облучения (в среднем 5 недель)
Факторы воздействия (заболевания)
Временное ограничение: По окончании облучения (в среднем 5 недель)
Факторы заболевания (из обзора диаграммы), связанные с долей посещенных визитов для проверки
По окончании облучения (в среднем 5 недель)
Факторы влияния (лечение)
Временное ограничение: По окончании облучения (в среднем 5 недель)
Факторы лечения (из обзора карты), связанные с долей посещенных контрольных посещений
По окончании облучения (в среднем 5 недель)
Факторы воздействия (токсичность)
Временное ограничение: 12 недель после завершения лучевой терапии
Частота токсичности 2 степени или выше (PRO-CTCAE v1) «во время лучевой терапии», связанная с долей обзорных посещений «после лучевой терапии».
12 недель после завершения лучевой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет плана

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться