Monitoreo remoto de los resultados informados por los pacientes para mejorar la eficacia del proceso de revisión de radioterapia de fase aguda (PROMOTE)
La radioterapia (RT) es un componente clave en el tratamiento del cáncer de mama y próstata. Sin embargo, los pacientes pueden experimentar efectos secundarios importantes. Los pacientes pueden autoinformar con precisión los efectos secundarios de la RT y estos resultados informados por el paciente (PRO) pueden dirigir la comunicación entre el paciente y el proveedor de atención médica (HCP) y facilitar la toma de decisiones conjunta.
Los pacientes afirman que el uso de aplicaciones de teléfonos móviles (apps) para recopilar PRO (mPRO) se incorpora fácilmente a sus rutinas diarias, lo que les permite participar en el momento y al ritmo que más les convenga. Cuando la recopilación de mPRO se combina con la monitorización remota de síntomas por parte de los profesionales sanitarios, estos sistemas dan como resultado mejoras en el control de los síntomas y la calidad de vida.
Actualmente, los pacientes que reciben RT son atendidos por un oncólogo radioterapeuta una vez por semana durante la RT y una vez cada pocos meses una vez finalizada la RT. Evaluaciones recientes indican que los pacientes y los médicos consideran que el número de visitas es demasiado frecuente durante la RT y demasiado infrecuente inmediatamente después de la RT. Esta investigación utilizará mPRO semanales (monitoreados de forma remota por RT HCP) para determinar si un paciente necesita (o quiere) ser atendido por un RT HCP durante y/o inmediatamente después de la RT.
El uso de mPRO para optimizar los procesos de evaluación de pacientes de RT garantizará que los pacientes sean atendidos cuando sea necesario. Para un paciente, esto podría resultar en una reducción de tiempo y costos en el hospital. Para el médico, se podrían reasignar recursos para mejorar el acceso a los servicios de RT. El uso de mPRO después de la RT tiene el potencial de lograr un tratamiento más temprano de los efectos secundarios, lo que se ha relacionado con una mejor supervivencia y calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: El monitoreo remoto de mPRO proporciona una plataforma para el monitoreo y la acción casi en tiempo real, lo que resulta en el informe sistemático de los síntomas y la posibilidad de intervenciones médicas más tempranas para tratar esos síntomas. El uso de la monitorización mPRO se ha relacionado con una mejor supervivencia y calidad de vida en pacientes que reciben quimioterapia. Por lo tanto, es probable que se observen beneficios similares en la RT, particularmente en el período inmediatamente posterior a su finalización.
En este estudio, la recopilación de mPRO informará la toma de decisiones al determinar si un paciente debe ser atendido por un oncólogo radioterapeuta. Esto garantizará que los pacientes que necesitan atención sean atendidos de manera oportuna, cuando sea necesario. Para el paciente y el cuidador, la reducción del tiempo en el hospital conlleva una reducción de los costos de oportunidad (p. ej. tiempo) y gastos de bolsillo (p. ej. estacionamiento). Para el médico, el tiempo de trabajo y el espacio clínico obtenidos al no atender a pacientes "buenos" se pueden reasignar para atender a pacientes "enfermos" o atender consultas de nuevos pacientes para mejorar el acceso a los servicios de RT. Por lo tanto, monitorear remotamente los mPRO para dar forma a los procesos de atención de apoyo de RT puede reducir los costos para los pacientes y mejorar la eficiencia para los médicos sin un impacto perjudicial en la calidad de la atención.
Hasta la fecha, ninguna investigación ha evaluado el uso de mPRO monitoreados remotamente para clasificar la atención de apoyo de los pacientes con RT, según las evaluaciones de las necesidades de los pacientes. Se plantea la hipótesis de que el uso de la monitorización remota mPRO reducirá el número de visitas de revisión en persona durante la RT y/o mejorará la atención al paciente inmediatamente después de la RT.
Objetivos: Primario) Determinar si la monitorización remota de mPRO influye en la proporción de visitas de revisión necesarias durante y hasta 12 semanas después de la RT. Secundario) Para determinar los factores del paciente y del tratamiento que influyen en la cantidad y el patrón de radiación. Evaluaciones del HCP necesarias durante y hasta 12 semanas después de la RT; cuantificar el impacto de la monitorización remota mPRO en la frecuencia de eventos adversos y el uso de servicios de cuidados intensivos no programados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tara Rosewall, PhD
- Número de teléfono: 416 946 2000
- Correo electrónico: tara.rosewall@rmp.uhn
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2J9
- Reclutamiento
- Princess Margaret Cancer Centre
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Contacto:
- Tara Rosewall
- Número de teléfono: 4162098269
- Correo electrónico: tara.rosewall@rmp.uhn.ca
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Contacto:
- Winnie Li
- Número de teléfono: 4169462000
- Correo electrónico: winnie.li@uhn.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de cáncer de mama o próstata.
- A punto de recibir un ciclo de radioterapia radical o adyuvante como paciente ambulatorio en Princess Margaret Cancer Center
- Capaz de ingresar respuestas PRO en la aplicación móvil en inglés o francés
Criterio de exclusión:
- Comorbilidades importantes que harían que el paciente no fuera apto para la monitorización remota
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Monitoreo remoto PRO
Todos los participantes asignados al grupo intervencionista recibirán la técnica de RT, dosis y fraccionamiento según estándares institucionales.
Una vez por semana, los participantes utilizarán una 'aplicación' de teléfono móvil para ingresar a mPRO e indicar la necesidad de revisión por cualquier otro motivo.
Los radioterapeutas del tratamiento clasificarán al participante para que asista o se salte la revisión del tratamiento de esa semana según esta información y los criterios establecidos.
Después de completar la RT, los radioterapeutas de práctica avanzada (apRT) clasificarán al participante para recibir una visita de seguimiento virtual cuando sea necesario.
Los participantes serán atendidos una vez por un oncólogo radioterapeuta de 4 a 12 semanas después del último tratamiento de radiación.
Los participantes también completarán los siguientes cuestionarios: 1) Línea de base (factores del paciente); 2) "Durante el tratamiento" (calidad de la revisión); 3) 'Fase posaguda' (satisfacción con el cuidado).
El HCP del círculo de atención comentará sobre el impacto del proceso PROMOTE en la calidad de la atención para ese participante.
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Asistencia a citas de revisión de RT clasificadas en función de PRO monitoreados de forma remota
Otros nombres:
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Todos los participantes asignados al grupo de atención estándar recibirán todas las actividades de tratamiento de RT de acuerdo con los estándares institucionales.
Los participantes asistirán a la sesión de revisión semanal en persona con un oncólogo radioterapeuta durante el tratamiento y serán atendidos una vez entre 4 y 12 semanas después del último tratamiento de RT.
Los profesionales sanitarios especializados en radiación realizarán la documentación de la toxicidad relacionada con la radiación de acuerdo con el estándar de atención.
Se pedirá a los participantes que completen los siguientes cuestionarios del estudio: 1) Evaluación inicial (factores del paciente); 2) Evaluación "durante el tratamiento" (necesidad/utilidad de la revisión); 3) Evaluación 'post fase aguda' (satisfacción con la atención).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficiencia de monitoreo remoto
Periodo de tiempo: Al final de la radiación (promedio de 5 semanas) y 12 semanas después de finalizar la radiación
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Proporción de visitas de revisión atendidas durante la RT y hasta 12 semanas después de la RT. Número de visitas de revisión atendidas (del cuestionario semanal de los participantes) como porcentaje del total de visitas de revisión posibles. Los valores oscilarán entre 0% y 100%. Un porcentaje bajo indica un resultado deseable. |
Al final de la radiación (promedio de 5 semanas) y 12 semanas después de finalizar la radiación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia del monitoreo remoto
Periodo de tiempo: Al final de la radiación (promedio de 5 semanas) y 12 semanas después de finalizar la radiación
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Frecuencia de toxicidad de Grado 2 o superior (PRO-CTCAE v1) (de las entradas de mPRO)
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Al final de la radiación (promedio de 5 semanas) y 12 semanas después de finalizar la radiación
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Valor de monitoreo remoto
Periodo de tiempo: Al final de la radiación (promedio de 5 semanas)
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Evaluación del paciente del "valor" de la revisión (del cuestionario semanal del participante) para cada visita de revisión a la que asistió. Pregunta "¿La sesión de revisión fue un uso valioso de su tiempo?". Opciones de respuesta: Escala Likert de 4 puntos “Para nada, Un poco, Bastante, Mucho”. Los valores oscilarán entre 0 y 3. Una puntuación alta indica un resultado deseable. |
Al final de la radiación (promedio de 5 semanas)
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Integralidad del monitoreo remoto
Periodo de tiempo: Al final de la radiación (promedio de 5 semanas) y 12 semanas después de finalizar la radiación
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Número de veces que se utilizaron servicios de cuidados intensivos no programados (del cuestionario)
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Al final de la radiación (promedio de 5 semanas) y 12 semanas después de finalizar la radiación
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Factores que influyen (paciente)
Periodo de tiempo: Al final de la radiación (promedio de 5 semanas)
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Factores sociodemográficos (del cuestionario) asociados con la proporción de visitas de revisión atendidas
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Al final de la radiación (promedio de 5 semanas)
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Factores que influyen (enfermedad)
Periodo de tiempo: Al final de la radiación (promedio de 5 semanas)
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Factores de enfermedad (de la revisión de historias clínicas) asociados con la proporción de visitas de revisión atendidas
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Al final de la radiación (promedio de 5 semanas)
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Factores que influyen (tratamiento)
Periodo de tiempo: Al final de la radiación (promedio de 5 semanas)
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Factores de tratamiento (de la revisión de expedientes) asociados con la proporción de visitas de revisión atendidas
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Al final de la radiación (promedio de 5 semanas)
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Factores que influyen (toxicidad)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de completar la radiación
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Frecuencia de toxicidad de Grado 2 o superior (PRO-CTCAE v1) "durante la RT" asociada con la proporción de visitas de revisión "después de la RT"
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12 semanas después de completar la radiación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 23-5818
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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