Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fjärrövervakning av patientrapporterade resultat för att förbättra effektiviteten av granskningsprocessen för akut fas strålbehandling (PROMOTE)

15 oktober 2024 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

Strålbehandling (RT) är en nyckelkomponent i behandlingen av bröst- och prostatacancer. Patienter kan dock uppleva betydande biverkningar. Patienter kan exakt självrapportera biverkningar från RT och dessa patientrapporterade utfall (PRO) kan styra kommunikationen mellan patient och vårdgivare (HCP) och underlätta gemensamt beslutsfattande.

Patienter uppger att användningen av mobiltelefonapplikationer (appar) för att samla in PROs (mPROs) lätt kan integreras i deras dagliga rutiner, vilket gör att de kan engagera sig i en tid och i en takt som passar dem. När mPRO-insamling kombineras med symtomövervakning på distans av hälsovårdare, resulterar dessa system i förbättringar i symtomkontroll och livskvalitet.

För närvarande ses patienter som får RT av en strålningsonkolog en gång i veckan under RT och en gång varannan månad efter att RT har avslutats. Nyligen genomförda utvärderingar tyder på att patienter och läkare anser att antalet besök är för frekvent under RT och för sällan omedelbart efter RT. Denna forskning kommer att använda veckovisa mPROs (fjärrövervakade av RT HCP) för att avgöra om en patient behöver (eller vill) ses av en RT HCP under och/eller omedelbart efter RT.

Genom att använda mPRO för att optimera RT-patientbedömningsprocesser säkerställs att patienterna ses om och när det behövs. För en patient kan detta resultera i minskad tid och kostnader på sjukhuset. För läkaren skulle resurser kunna omfördelas för att förbättra tillgången till RT-tjänster. Att använda mPRO efter RT har potential för tidigare behandling av biverkningar, vilket har kopplats till förbättrad överlevnad och livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Motivering: Fjärrövervakning av mPRO ger en plattform för övervakning och åtgärder i nästan realtid, vilket resulterar i systematisk rapportering av symtom och möjligheten för tidigare sjukvårdsinsatser för att behandla dessa symtom. Användningen av mPRO-övervakning har kopplats till förbättrad överlevnad och livskvalitet hos patienter som får kemoterapi. Det är därför troligt att liknande fördelar kommer att ses i RT, särskilt under perioden omedelbart efter att RT har avslutats.

I denna studie kommer insamlingen av mPRO att informera om beslutsfattande när man avgör om en patient ska ses av en strålningsonkolog. Detta kommer att säkerställa att patienter i behov av vård ses i tid, om och när det behövs. För en patient och vårdgivare leder minskad tid på sjukhuset till minskade alternativkostnader (t. tid) och egenavgifter (t.ex. parkering). För läkaren kan arbetstiden och klinikutrymmet som man vinner på att inte träffa "bra" patienter omfördelas till att träffa "sjuka" patienter eller se nya patientkonsultationer för att förbättra tillgången till RT-tjänster. Följaktligen kan fjärrövervakning av mPROs för att forma processer för stödjande RT minska kostnaderna för patienter och förbättra effektiviteten för läkare utan att det påverkar kvaliteten på vården.

Hittills har ingen forskning utvärderat användningen av fjärrövervakade mPRO för att triagera RT-patienters stödjande vård, baserat på patientbedömningar av behov. Det antas att användningen av fjärrövervakning av mPRO kommer att minska antalet personliga granskningsbesök under RT och/eller förbättra patientvården omedelbart efter RT.

Mål: Primär) Att avgöra om mPRO-övervakning på distans påverkar andelen granskningsbesök som är nödvändiga under och upp till 12 veckor efter RT. Sekundärt) För att fastställa patient- och behandlingsfaktorer som påverkar antalet och mönstret av HCP-bedömningar av strålning som behövs under och upp till 12 veckor efter RT; att kvantifiera effekten av mPRO fjärrövervakning på frekvensen av biverkningar och användningen av oplanerad akutvård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

124

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2J9

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av bröst- eller prostatacancer
  • På väg att få en kurs av radikal eller adjuvant strålbehandling som poliklinisk på Princess Margaret Cancer Center
  • Kan ange PRO-svar i mobilappen på engelska eller franska

Exklusions kriterier:

  • Betydande komorbiditeter som skulle göra att patienten inte lämpar sig för fjärrövervakning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fjärrövervakning PROs
Alla deltagare som tilldelats interventionsarmen kommer att få RT-teknik, dos och fraktionering enligt institutionella standarder. En gång i veckan kommer deltagarna att använda en "app" på mobiltelefonen för att gå in i mPRO och ange ett behov av granskning av någon annan anledning. Behandlingen Strålterapeuter kommer att prova deltagaren att antingen delta i eller hoppa över den veckans behandlingsgenomgång baserat på denna information och fastställda kriterier. Efter avslutad RT kommer Advanced Practice Radiation Therapists (apRTs) att triagera deltagaren för att få ett virtuellt uppföljningsbesök vid behov. Deltagarna kommer att ses en gång av en strålningsonkolog 4 till 12 veckor efter den senaste strålbehandlingen. Deltagarna kommer också att fylla i följande frågeformulär: 1) Baslinje (patientfaktorer); 2) "Under behandling" (granskningskvalitet); 3) 'Post akut fas' (tillfredsställelse med vården). Circle-of-care HCP kommer att kommentera effekten av PROMOTE-processen på kvaliteten på vården för den deltagaren.
Övrig: Fjärrövervakning PROs
Närvaro vid RT-granskningsmöten triagerad baserat på fjärrövervakade PRO:er
Andra namn:
  • Zamplo mobil vårdapplikation
Inget ingripande: Standard of Care
Alla deltagare som tilldelats standardvårdsarmen kommer att få alla RT-behandlingsaktiviteter enligt institutionella standarder. Deltagarna kommer att delta i den veckovisa personliga granskningssessionen med en strålningsonkolog under behandlingen och kommer att ses en gång mellan 4 och 12 veckor efter den senaste RT-behandlingen. Dokumentation av strålningsrelaterad toxicitet kommer att utföras av strålskyddspersonalen enligt vårdstandard. Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i följande frågeformulär: 1) Baslinjeutvärdering (patientfaktorer); 2) "Under behandling" utvärdering (behov/nytta av granskning); 3) Utvärdering efter akut fas (tillfredsställelse med vården).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet för fjärrövervakning
Tidsram: Vid slutet av strålningen (i genomsnitt 5 veckor) och 12 veckor efter avslutad strålning

Andel granskningsbesök som deltog under RT och upp till 12 veckor efter RT. Antal besökta granskningsbesök (från veckovis deltagarenkät) i procent av de totala möjliga granskningsbesöken.

Värdena varierar från 0 % till 100 %. Låg andel indikerar önskvärt resultat.
Vid slutet av strålningen (i genomsnitt 5 veckor) och 12 veckor efter avslutad strålning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet för fjärrövervakning
Tidsram: Vid slutet av strålningen (i genomsnitt 5 veckor) och 12 veckor efter avslutad strålning
Frekvens av grad 2 eller högre toxicitet (PRO-CTCAE v1) (från mPRO-poster)
Vid slutet av strålningen (i genomsnitt 5 veckor) och 12 veckor efter avslutad strålning
Värde för fjärrövervakning
Tidsram: Vid slutet av strålningen (i genomsnitt 5 veckor)

Patientbedömning av gransknings'värde' (från veckovis deltagarenkät) för varje besöksbesök.

Frågan ställd "Var granskningssessionen en värdefull användning av din tid?". Svarsalternativ: 4-gradig Likert-skala "Inte alls, lite, ganska lite, väldigt mycket".

Värdena varierar från 0 till 3. Hög poäng indikerar önskvärt resultat.
Vid slutet av strålningen (i genomsnitt 5 veckor)
Fjärrövervakning heltäckande
Tidsram: Vid slutet av strålningen (i genomsnitt 5 veckor) och 12 veckor efter avslutad strålning
Antal gånger oplanerad akutvård använts (från frågeformulär)
Vid slutet av strålningen (i genomsnitt 5 veckor) och 12 veckor efter avslutad strålning
Påverkande faktorer (patient)
Tidsram: Vid slutet av strålningen (i genomsnitt 5 veckor)
Sociodemografiska faktorer (från frågeformulär) förknippade med andelen granskande besök
Vid slutet av strålningen (i genomsnitt 5 veckor)
Påverkande faktorer (sjukdom)
Tidsram: Vid slutet av strålningen (i genomsnitt 5 veckor)
Sjukdomsfaktorer (från diagramgenomgång) förknippade med andelen besökta granskningsbesök
Vid slutet av strålningen (i genomsnitt 5 veckor)
Påverkande faktorer (behandling)
Tidsram: Vid slutet av strålningen (i genomsnitt 5 veckor)
Behandlingsfaktorer (från diagramgenomgång) förknippade med andelen besökta granskningsbesök
Vid slutet av strålningen (i genomsnitt 5 veckor)
Påverkande faktorer (toxicitet)
Tidsram: 12 veckor efter avslutad strålning
Frekvens av grad 2 eller högre toxicitet (PRO-CTCAE v1) "under RT" förknippad med andelen "efter RT" granskningsbesök
12 veckor efter avslutad strålning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2024

Första postat (Faktisk)

23 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-5818

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen plan

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera