Zdalne monitorowanie wyników zgłaszanych przez pacjentów w celu poprawy skuteczności procesu przeglądu radioterapii w ostrej fazie (PROMOTE)
Radioterapia (RT) jest kluczowym elementem leczenia raka piersi i prostaty. Jednakże u pacjentów mogą wystąpić istotne skutki uboczne. Pacjenci mogą samodzielnie zgłaszać skutki uboczne RT, a wyniki zgłaszane przez pacjenta (PRO) mogą kierować komunikacją między pacjentem a podmiotem świadczącym opiekę zdrowotną (HCP) i ułatwiać wspólne podejmowanie decyzji.
Pacjenci twierdzą, że korzystanie z aplikacji (aplikacji) na telefony komórkowe do zbierania PRO (mPRO) można łatwo włączyć do ich codziennych zajęć, umożliwiając im angażowanie się w czasie i tempie, które im odpowiada. Połączenie gromadzenia danych mPRO ze zdalnym monitorowaniem objawów przez pracowników służby zdrowia powoduje poprawę kontroli objawów i jakości życia.
Obecnie pacjenci otrzymujący RT spotykają się z radioterapeutą raz w tygodniu w trakcie RT i raz na kilka miesięcy po jej zakończeniu. Najnowsze oceny wskazują, że pacjenci i lekarze uważają, że liczba wizyt jest zbyt częsta podczas RT i zbyt rzadka bezpośrednio po RT. W badaniu tym będą wykorzystywane cotygodniowe mPRO (zdalnie monitorowane przez pracownika służby zdrowia RT) w celu ustalenia, czy pacjent potrzebuje (lub chce) wizyty u pracownika służby zdrowia RT w trakcie i/lub bezpośrednio po RT.
Korzystanie z mPRO w celu optymalizacji procesów oceny pacjentów korzystających z RT zapewni pacjentom opiekę medyczną, jeśli i kiedy zajdzie taka potrzeba. Dla pacjenta może to skutkować skróceniem czasu i kosztów pobytu w szpitalu. W przypadku lekarza zasoby mogłyby zostać ponownie przydzielone w celu poprawy dostępu do usług RT. Stosowanie mPRO po RT może umożliwić wcześniejsze leczenie działań niepożądanych, co powiązano z poprawą przeżycia i jakości życia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Zdalne monitorowanie mPRO stanowi platformę do monitorowania i podejmowania działań w czasie zbliżonym do rzeczywistego, co skutkuje systematycznym zgłaszaniem objawów i możliwością wcześniejszej interwencji w zakresie opieki zdrowotnej w celu leczenia tych objawów. Stosowanie monitorowania mPRO powiązano z poprawą przeżycia i jakości życia pacjentów otrzymujących chemioterapię. Jest zatem prawdopodobne, że podobne korzyści będą widoczne w RT, szczególnie w okresie bezpośrednio po jej zakończeniu.
W tym badaniu zbiór mPRO pomoże w podjęciu decyzji przy ustalaniu, czy pacjent powinien zgłosić się do radiologa-onkologa. Dzięki temu pacjenci potrzebujący opieki zostaną przyjęci we właściwym czasie, jeśli zajdzie taka potrzeba. Dla pacjenta i opiekuna skrócony czas pobytu w szpitalu prowadzi do zmniejszenia kosztów alternatywnych (np. czas) i opłaty bieżące (np. parking). W przypadku lekarza czas pracy i przestrzeń kliniki uzyskane w związku z nieprzyjmowaniem pacjentów w „zdrowym” stanie można przeznaczyć na przyjmowanie pacjentów w „złym stanie” lub konsultacje z nowymi pacjentami, aby poprawić dostęp do usług RT. Dlatego zdalne monitorowanie mPRO w celu kształtowania procesów opieki wspomagającej RT może obniżyć koszty dla pacjentów i poprawić wydajność lekarzy bez szkodliwego wpływu na jakość opieki.
Do chwili obecnej w żadnym badaniu nie oceniano zastosowania zdalnie monitorowanych mPRO do selekcji pacjentów poddawanych terapii wspomagającej w oparciu o ocenę potrzeb pacjentów. Przypuszcza się, że zastosowanie zdalnego monitorowania mPRO zmniejszy liczbę osobistych wizyt kontrolnych podczas RT i/lub poprawi opiekę nad pacjentem bezpośrednio po RT.
Cele: Podstawowe) Ustalenie, czy zdalne monitorowanie mPRO wpływa na odsetek wizyt kontrolnych niezbędnych w trakcie i do 12 tygodni po RT. Wtórne) Określenie pacjenta i czynników leczenia, które wpływają na liczbę i wzór ocen HCP związanych z radioterapią potrzebnych w trakcie i do 12 tygodni po RT; ilościowe określenie wpływu zdalnego monitorowania mPRO na częstość występowania zdarzeń niepożądanych i korzystanie z nieplanowanych usług opieki doraźnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tara Rosewall, PhD
- Numer telefonu: 416 946 2000
- E-mail: tara.rosewall@rmp.uhn
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2J9
- Rekrutacyjny
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Kontakt:
- Tara Rosewall
- Numer telefonu: 4162098269
- E-mail: tara.rosewall@rmp.uhn.ca
-
Kontakt:
- Winnie Li
- Numer telefonu: 4169462000
- E-mail: winnie.li@uhn.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka kliniczna raka piersi lub prostaty
- Niedługo przejdzie radykalną lub uzupełniającą radioterapię w ramach leczenia ambulatoryjnego w Princess Margaret Cancer Center
- Możliwość wprowadzania odpowiedzi PRO do aplikacji mobilnej w języku angielskim lub francuskim
Kryteria wyłączenia:
- Istotne choroby współistniejące, które powodują, że pacjent nie nadaje się do zdalnego monitorowania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdalne monitorowanie PRO
Wszyscy uczestnicy przydzieleni do ramienia interwencyjnego otrzymają technikę RT, dawkę i frakcjonowanie zgodnie ze standardami instytucjonalnymi.
Raz w tygodniu uczestnicy będą korzystać z „aplikacji” na telefon komórkowy, aby zgłosić się do mPRO i zgłosić potrzebę sprawdzenia z innego powodu.
Leczenie Radioterapeuci dokonają selekcji uczestnika w celu wzięcia udziału w przeglądzie leczenia w tym tygodniu lub pominięcia go w oparciu o te informacje i ustalone kryteria.
Po zakończeniu RT zaawansowani terapeuci radioterapii (apRT) przeprowadzą selekcję uczestnika w celu otrzymania wirtualnej wizyty kontrolnej, jeśli zajdzie taka potrzeba.
Uczestnicy zostaną poddani jednorazowej wizycie u radiologa-onkologa po 4–12 tygodniach od ostatniej radioterapii.
Uczestnicy wypełnią także następujące kwestionariusze: 1) Poziom wyjściowy (czynniki pacjenta); 2) „W trakcie leczenia” (przegląd jakości); 3) „Faza po ostra” (satysfakcja z opieki).
HCP kręgu opieki skomentuje wpływ procesu PROMOTE na jakość opieki nad tym uczestnikiem.
|
Obecność na spotkaniach przeglądowych RT wybranych na podstawie zdalnie monitorowanych PRO
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Wszyscy uczestnicy przydzieleni do ramienia standardowego otrzymają wszystkie działania związane z leczeniem RT zgodnie ze standardami instytucjonalnymi.
Uczestnicy będą uczestniczyć w cotygodniowych osobistych sesjach przeglądowych z radioonkologiem w trakcie leczenia i będą odwiedzani jednorazowo pomiędzy 4 a 12 tygodniami po ostatnim leczeniu RT.
Dokumentacja toksyczności związanej z promieniowaniem zostanie sporządzona przez pracowników służby zdrowia zajmujących się promieniowaniem zgodnie ze standardami opieki.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie następujących kwestionariuszy badania: 1) Ocena wyjściowa (czynniki pacjenta); 2) Ocena „w trakcie leczenia” (potrzeba/przydatność przeglądu); 3) Ocena „po ostrej fazie” (satysfakcja z opieki).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efektywność zdalnego monitorowania
Ramy czasowe: Pod koniec radioterapii (średnio 5 tygodni) i 12 tygodni po zakończeniu radioterapii
|
Odsetek wizyt kontrolnych, w których uczestniczył podczas RT i do 12 tygodni po RT. Liczba wizyt przeglądowych, w których uczestniczyło (z cotygodniowego kwestionariusza uczestnika) jako procent wszystkich możliwych wizyt przeglądowych. Wartości będą się wahać od 0% do 100%. Niski odsetek wskazuje na pożądany wynik. |
Pod koniec radioterapii (średnio 5 tygodni) i 12 tygodni po zakończeniu radioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność zdalnego monitorowania
Ramy czasowe: Pod koniec radioterapii (średnio 5 tygodni) i 12 tygodni po zakończeniu radioterapii
|
Częstotliwość toksyczności stopnia 2. lub wyższego (PRO-CTCAE v1) (z wpisów mPRO)
|
Pod koniec radioterapii (średnio 5 tygodni) i 12 tygodni po zakończeniu radioterapii
|
|
Wartość zdalnego monitorowania
Ramy czasowe: Po zakończeniu radioterapii (średnio 5 tygodni)
|
Ocena pacjenta dotycząca „wartości” przeglądu (na podstawie cotygodniowego kwestionariusza uczestnika) dla każdej wizyty kontrolnej, w której uczestniczył. Pytanie zadane: „Czy sesja przeglądowa była wartościowym sposobem wykorzystania Twojego czasu?”. Opcje odpowiedzi: 4-punktowa skala Likerta „Wcale, trochę, całkiem, bardzo”. Wartości będą się wahać od 0 do 3. Wysoki wynik oznacza pożądany wynik. |
Po zakończeniu radioterapii (średnio 5 tygodni)
|
|
Kompleksowość zdalnego monitorowania
Ramy czasowe: Pod koniec radioterapii (średnio 5 tygodni) i 12 tygodni po zakończeniu radioterapii
|
Liczba przypadków skorzystania z nieplanowanych usług opieki doraźnej (na podstawie kwestionariusza)
|
Pod koniec radioterapii (średnio 5 tygodni) i 12 tygodni po zakończeniu radioterapii
|
|
Czynniki wpływające (pacjent)
Ramy czasowe: Po zakończeniu radioterapii (średnio 5 tygodni)
|
Czynniki socjodemograficzne (z kwestionariusza) związane z odsetkiem wizyt przeglądowych, w których uczestniczyli
|
Po zakończeniu radioterapii (średnio 5 tygodni)
|
|
Czynniki wpływające (choroba)
Ramy czasowe: Po zakończeniu radioterapii (średnio 5 tygodni)
|
Czynniki chorobowe (z przeglądu wykresów) powiązane z odsetkiem wizyt przeglądowych, w których uczestniczyli
|
Po zakończeniu radioterapii (średnio 5 tygodni)
|
|
Czynniki wpływające (leczenie)
Ramy czasowe: Po zakończeniu radioterapii (średnio 5 tygodni)
|
Czynniki leczenia (z przeglądu wykresów) powiązane z odsetkiem wizyt kontrolnych, w których uczestniczyli
|
Po zakończeniu radioterapii (średnio 5 tygodni)
|
|
Czynniki wpływające (toksyczność)
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu radioterapii
|
Częstotliwość toksyczności stopnia 2. lub wyższego (PRO-CTCAE v1) „podczas RT” związana z odsetkiem wizyt przeglądowych „po RT”
|
12 tygodni po zakończeniu radioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-5818
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .