Bewaking op afstand van door patiënten gerapporteerde resultaten om de werkzaamheid van het beoordelingsproces voor radiotherapie in de acute fase te verbeteren (PROMOTE)
Radiotherapie (RT) is een belangrijk onderdeel bij de behandeling van borst- en prostaatkanker. Patiënten kunnen echter aanzienlijke bijwerkingen ervaren. Patiënten kunnen de bijwerkingen van RT nauwkeurig zelf melden en deze door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) kunnen de communicatie tussen patiënt en zorgverlener (HCP) sturen en gezamenlijke besluitvorming vergemakkelijken.
Patiënten geven aan dat het gebruik van mobiele telefoonapplicaties (apps) om PRO's (mPRO's) te verzamelen gemakkelijk in hun dagelijkse routines kan worden geïntegreerd, waardoor ze op een tijdstip en in een tempo kunnen deelnemen dat bij hen past. Wanneer mPRO-verzameling wordt gecombineerd met symptoommonitoring op afstand door zorgverleners, resulteren deze systemen in verbeteringen in de symptoombeheersing en de kwaliteit van leven.
Momenteel worden patiënten die RT krijgen één keer per week gezien door een radiotherapeut tijdens de RT en één keer per paar maanden nadat de RT is afgelopen. Uit recente evaluaties blijkt dat patiënten en artsen het aantal bezoeken tijdens RT te frequent vinden, en onmiddellijk na RT te weinig. Bij dit onderzoek wordt gebruik gemaakt van wekelijkse mPRO's (op afstand gemonitord door RT HCP) om te bepalen of een patiënt tijdens en/of onmiddellijk na RT gezien moet (of wil) worden door een RT HCP.
Het gebruik van mPRO's om de beoordelingsprocessen van RT-patiënten te optimaliseren, zorgt ervoor dat patiënten worden gezien wanneer dat nodig is. Voor een patiënt kan dit resulteren in minder tijd en kosten in het ziekenhuis. Voor de arts zouden middelen opnieuw kunnen worden toegewezen om de toegang tot RT-diensten te verbeteren. Het gebruik van mPRO's na RT heeft het potentieel voor een eerdere behandeling van bijwerkingen, wat in verband is gebracht met een verbeterde overleving en kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Het op afstand monitoren van mPRO's biedt een platform voor vrijwel realtime monitoring en actie, resulterend in de systematische rapportage van symptomen en de mogelijkheid voor eerdere gezondheidszorginterventies om die symptomen te behandelen. Het gebruik van mPRO-monitoring is in verband gebracht met een verbeterde overleving en kwaliteit van leven bij patiënten die chemotherapie krijgen. Het is daarom waarschijnlijk dat vergelijkbare voordelen zullen worden gezien in RT, vooral in de periode onmiddellijk nadat RT is afgelopen.
In dit onderzoek zal de verzameling mPRO's de besluitvorming ondersteunen bij het bepalen of een patiënt door een radiotherapeut moet worden gezien. Dit zorgt ervoor dat patiënten die zorg nodig hebben, tijdig worden gezien, indien en wanneer dat nodig is. Voor een patiënt en zorgverlener leidt kortere tijd in het ziekenhuis tot lagere opportuniteitskosten (bijv. tijd) en contante kosten (bijv. parkeren). Voor de arts kunnen de werktijd en kliniekruimte die worden gewonnen door het niet zien van 'goede' patiënten opnieuw worden toegewezen aan het zien van 'onwel' patiënten of het zien van nieuwe patiëntenconsultaties om de toegang tot RT-diensten te verbeteren. Daarom kan het op afstand monitoren van mPRO’s om RT-ondersteunende zorgprocessen vorm te geven de kosten voor patiënten verlagen en de efficiëntie voor artsen verbeteren zonder nadelige gevolgen voor de kwaliteit van de zorg.
Tot op heden heeft geen enkel onderzoek het gebruik van op afstand bewaakte mPRO's geëvalueerd om de ondersteunende zorg van RT-patiënten te beoordelen, op basis van inschattingen van de behoeften van patiënten. Er wordt verondersteld dat het gebruik van mPRO-monitoring op afstand het aantal persoonlijke controlebezoeken tijdens RT zal verminderen en/of de patiëntenzorg onmiddellijk na RT zal verbeteren.
Doelstellingen: Primair) Bepalen of mPRO-monitoring op afstand het aantal controlebezoeken beïnvloedt dat nodig is tijdens en tot 12 weken na RT. Secundair) Om de patiënt- en behandelingsfactoren te bepalen die van invloed zijn op het aantal en het patroon van stralingsbeoordelingen die nodig zijn tijdens en tot 12 weken na RT; om de impact van mPRO-monitoring op afstand op de frequentie van bijwerkingen en het gebruik van ongeplande acute zorgdiensten te kwantificeren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tara Rosewall, PhD
- Telefoonnummer: 416 946 2000
- E-mail: tara.rosewall@rmp.uhn
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2J9
- Werving
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Contact:
- Tara Rosewall
- Telefoonnummer: 4162098269
- E-mail: tara.rosewall@rmp.uhn.ca
-
Contact:
- Winnie Li
- Telefoonnummer: 4169462000
- E-mail: winnie.li@uhn.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van borst- of prostaatkanker
- Staat op het punt een radicale of adjuvante bestralingstherapie te ondergaan als poliklinische patiënt in het Princess Margaret Cancer Center
- Mogelijkheid om PRO-antwoorden in de mobiele app in te voeren in het Engels of Frans
Uitsluitingscriteria:
- Significante comorbiditeiten waardoor de patiënt niet geschikt is voor monitoring op afstand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PRO's voor monitoring op afstand
Alle deelnemers die aan de interventionele arm zijn toegewezen, zullen de RT-techniek, dosis en fractionering ontvangen volgens institutionele normen.
Eén keer per week gebruiken de deelnemers een 'app' op hun mobiele telefoon om mPRO's in te voeren en geven ze aan dat er om een andere reden een beoordeling nodig is.
Op basis van deze informatie en vastgestelde criteria zullen de bestralingstherapeuten de deelnemer beoordelen of hij of zij de behandelingsbeoordeling van die week wil bijwonen of overslaan.
Na voltooiing van de RT zullen Advanced Practice Radiation Therapists (apRTs) de deelnemer triageren om indien nodig een virtueel vervolgbezoek te ontvangen.
Deelnemers worden 4 tot 12 weken na de laatste bestraling één keer gezien door een radiotherapeut.
De deelnemers vullen ook de volgende vragenlijsten in: 1) Basislijn (patiëntfactoren); 2) 'Tijdens de behandeling' (beoordelingskwaliteit); 3) 'Postacute fase' (tevredenheid over de zorg).
Circle-of-care HCP zal commentaar geven op de impact van het PROMOTE-proces op de kwaliteit van de zorg voor die deelnemer.
|
Aanwezigheid bij RT-beoordelingsafspraken werd beoordeeld op basis van op afstand bewaakte PRO's
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Alle deelnemers die zijn toegewezen aan de zorgstandaardarm zullen alle RT-behandelingsactiviteiten ontvangen volgens institutionele normen.
Deelnemers zullen tijdens de behandeling de wekelijkse persoonlijke beoordelingssessie bijwonen met een radiotherapeut en zullen één keer worden gezien tussen 4 en 12 weken na de laatste RT-behandeling.
Documentatie van stralingsgerelateerde toxiciteit zal worden uitgevoerd door de stralings-HCP's volgens de zorgstandaard.
Deelnemers wordt gevraagd de volgende onderzoeksvragenlijsten in te vullen: 1) Basisevaluatie (patiëntfactoren); 2) Evaluatie 'tijdens de behandeling' (noodzaak/nut van evaluatie); 3) Evaluatie 'Post acute fase' (tevredenheid over de zorg).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Efficiëntie van monitoring op afstand
Tijdsspanne: Aan het einde van de bestraling (gemiddeld 5 weken) en 12 weken na voltooiing van de bestraling
|
Percentage controlebezoeken tijdens RT en tot 12 weken na RT. Aantal bijgewoonde beoordelingsbezoeken (uit de wekelijkse deelnemersvragenlijst) als percentage van het totaal aantal mogelijke beoordelingsbezoeken. Waarden variëren van 0% tot 100%. Een laag percentage duidt op een wenselijk resultaat. |
Aan het einde van de bestraling (gemiddeld 5 weken) en 12 weken na voltooiing van de bestraling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van monitoring op afstand
Tijdsspanne: Aan het einde van de bestraling (gemiddeld 5 weken) en 12 weken na voltooiing van de bestraling
|
Frequentie van toxiciteit graad 2 of hoger (PRO-CTCAE v1) (uit mPRO-inzendingen)
|
Aan het einde van de bestraling (gemiddeld 5 weken) en 12 weken na voltooiing van de bestraling
|
|
Waarde voor monitoring op afstand
Tijdsspanne: Aan het einde van de bestraling (gemiddeld 5 weken)
|
Beoordeling door de patiënt van de 'waarde' van de beoordeling (uit de wekelijkse deelnemersvragenlijst) voor elk bijgewoond beoordelingsbezoek. De vraag werd gesteld: "Was de evaluatiesessie een waardevolle besteding van uw tijd?". Antwoordmogelijkheden: 4-punts Likertschaal: ‘helemaal niet, een beetje, nogal, heel veel’. Waarden variëren van 0 tot 3. Een hoge score duidt op een wenselijk resultaat. |
Aan het einde van de bestraling (gemiddeld 5 weken)
|
|
Uitgebreidheid van monitoring op afstand
Tijdsspanne: Aan het einde van de bestraling (gemiddeld 5 weken) en 12 weken na voltooiing van de bestraling
|
Aantal keren dat er gebruik is gemaakt van ongeplande acute zorg (uit vragenlijst)
|
Aan het einde van de bestraling (gemiddeld 5 weken) en 12 weken na voltooiing van de bestraling
|
|
Beïnvloedende factoren (patiënt)
Tijdsspanne: Aan het einde van de bestraling (gemiddeld 5 weken)
|
Sociodemografische factoren (uit de vragenlijst) die verband houden met het percentage bezochte controlebezoeken
|
Aan het einde van de bestraling (gemiddeld 5 weken)
|
|
Beïnvloedende factoren (ziekte)
Tijdsspanne: Aan het einde van de bestraling (gemiddeld 5 weken)
|
Ziektefactoren (uit overzichtsoverzicht) die verband houden met het percentage bezochte controlebezoeken
|
Aan het einde van de bestraling (gemiddeld 5 weken)
|
|
Beïnvloedende factoren (behandeling)
Tijdsspanne: Aan het einde van de bestraling (gemiddeld 5 weken)
|
Behandelingsfactoren (uit overzichtsoverzicht) die verband houden met het percentage bezochte controlebezoeken
|
Aan het einde van de bestraling (gemiddeld 5 weken)
|
|
Beïnvloedende factoren (toxiciteit)
Tijdsspanne: 12 weken na voltooiing van de bestraling
|
Frequentie van toxiciteit graad 2 of hoger (PRO-CTCAE v1) 'tijdens RT' geassocieerd met het percentage controlebezoeken 'na RT'
|
12 weken na voltooiing van de bestraling
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-5818
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .