PaTheRAS: 甲状腺および副甲状腺手術におけるERASプロトコル (PaThERAS)

はじめに 術後の回復促進プロトコルは、術後の回復を改善し、手術によるストレス反応を軽減するために周術期に実施される、証拠に基づいた学際的なプログラムです。 これらは、周術期の患者の転帰を改善するために、さまざまな種類の手術後に使用され、成功を収めています。 しかし、甲状腺および副甲状腺の手術におけるそれらの有効性に関する証拠は依然として少ない。 したがって、私たちの目標は、甲状腺切除術および副甲状腺切除術の周術期管理のための強化された回復プロトコルの臨床上の利点と費用対効果を調査することです。

目的と目的

目的: 手術後の回復が促進されたかどうかを評価するプロトコル。甲状腺および副甲状腺の手術を受ける患者の周術期の転帰を改善します

目的:

主な目的: 術後の回復促進プロトコルと従来の周術期プロトコルを実施して甲状腺および副甲状腺の手術を受けた患者における低カルシウム血症の割合を比較すること 副目的: 甲状腺および副甲状腺の手術を受けた患者における以下の転帰測定値を比較すること

• 入院期間 - 手術日から退院日までの入院期間として定義されます。
• 入院費
• 再入院率
• 術後合併症の発生率

材料と方法

1. 研究地域: この研究は、インドのラクナウにあるサンジャイ・ガンジー大学院研究所の内分泌・乳腺外科部門で実施されます。

2. 研究デザイン: この研究は両方向的な研究になります

   • 研究グループ: 前向きコホート
   • 対照群: 遡及的および前向きコホート
3. 調査対象母集団：

研究会（グループ1）

• SGPGIの内分泌・乳腺外科で甲状腺および副甲状腺の手術を受け、研究への参加に同意した連続患者 対照群（グループ2）
• HIS および患者ファイルからの臨床データのスクリーニングとレビュー
• 2021年1月から2024年9月までに同様の処置を受けたすべての年齢と性別が一致する患者。 4. 対象基準：甲状腺および/または副甲状腺（1度および2度の副甲状腺機能亢進症）疾患を有し、ASAグレード1およびグレード2であると診断された患者で、以下の治療を受けている患者。開腹または内視鏡的アプローチによる処置
• 甲状腺全摘術/集中的副甲状腺切除術/肥大した腺の切除を伴うBNE +/- 追加の処置（例：中央区画頚部郭清、側頚部郭清、頸部胸腺摘出術など） 5. 除外基準：甲状腺および/または副甲状腺の手術を受けている患者。
• 甲状腺片側切除術を受ける
• コホートグループでの研究への参加への同意を拒否する

• ASA グレード 3 およびグレード 4*

  *研究グループと対照グループの周術期入院、合併症、転帰に独立して影響を与える可能性のある重篤な合併症。 6. サンプルサイズ

• 主な目的 - 甲状腺および副甲状腺手術における強化回復プロトコルと従来の周術期実践を実施した患者の LOS を比較すること
• 入院期間を対照群では 5 日、研究群では 3.5 日とみなします (入院期間は少なくとも 30% 短縮されると予想されます)。最小両側信頼区間および95%の研究検出力で、標準偏差（SD）はそれぞれ2.5日と1.75日（平均の50% SDと仮定） - 研究には対照群と介入群にそれぞれ55人の患者が必要
• サンプルサイズはソフトウェア PASS 16 7 を使用して計算されました。 研究期間：2023年1月～2024年9月

方法 この研究は施設倫理委員会の承認後に実施されます。 これは、ラクナウの SGPGI 内分泌外科病棟に入院した包含基準を満たす、甲状腺および/または副甲状腺の手術を受けるすべての患者を対象とした前向き研究です。 研究の各患者は、ファイルおよび OPD 小冊子/カードのステッカーを使用して、SGPGI 内分泌外科 ERASP 患者として識別されます。

科目の選択

転帰測定: 良性または悪性の甲状腺疾患および/または副甲状腺疾患を患っていると診断された患者は、インフォームドコンセントを得た後に登録されます。 強化された回復プロトコルを実施した患者と従来の周術期の実践を実施した患者では、次の結果が比較されます。

• 入院期間 - 手術日から退院日まで = 入院日数
• 病院費用 - 入院費、検査費、薬と消耗品、手術費用を含む絶対請求額

• 術後合併症の発生率:

  • 低カルシウム血症 - 補正 S として定義されます。術後 1 日目 (POD) 1、POD2、POD7 ～ 10、術後 4 ～ 6 週間、術後 3 か月および 6 か月のカルシウム レベル <8.2mg/dl

  • 手術部位の感染 - 手術後 30 日以内の切開部の感染、および以下の少なくとも 1 つ -

    • 化膿性排液、表面切開からの臨床検査の有無にかかわらず
    • 無菌的に採取された培養液または表面切開部の組織から分離された微生物
    • 感染症の痛みまたは圧痛、局所的な腫れ、紅斑、熱、および表面切開の次の兆候または症状の少なくとも 1 つが、外科医によって培養陰性創傷に意図的に開かれます。
  • 漿液腫 - 組織または体腔内の透明な液体の蓄積 (ドレーン除去後に評価されます)
  • 痛み - 退院まで毎日、およびPOD7～10日目の最初のフォローアップ時に数値疼痛評価スケールで測定
  • 血腫 - 組織または体腔内の血液の蓄積 (退院まで毎日評価されます)
• 再入院率 - 退院後の再入院数 強化回復プロトコルで行われた手順は、自由皮弁再建術を伴う頭頸部手術に関するERAS学会ガイドラインの推奨事項と、メタ分析、系統的レビュー、およびランダム化比較を含む文献からの適応に基づいていました。可能な限りトライアルを実施します。

高レベルのデータ、症例シリーズ、および非ランダム化研究が存在しないため、甲状腺および副甲状腺の手術における ATA ステートメントが考慮されました。 これらの推奨事項は、インドの人口動態に合わせた制度的強化回復プロトコルを作成するために適応および修正されました。 重要なチームメンバーには、OPD チーム、手術外科医、OT チーム、麻酔科医、病棟チームと病棟看護スタッフが含まれます。

拡張リカバリプロトコルの推奨事項

術前の考慮事項 入院前教育 - 甲状腺および副甲状腺の手術を受けるすべての患者は、研究チームのメンバーからカウンセリングを受け、手術の前後に予想されるすべての情報を記載した研究患者情報シートを手渡されます。

周術期の栄養ケア - 甲状腺および副甲状腺の手術を受けるすべての患者は、術前に栄養評価を受ける必要があります。 患者の栄養状態 (BMI) の等級付け (kg/m2)

周術期のカルシウムとビタミン D の補給 - 症状の予防における周術期のビタミン D 補給の役割は詳細に研究されており、有益であることが示されています。 術前のビタミンDレベルが50ng/ml未満のすべての患者には、負荷用量のコレカルシフェロール60k IU/gmが5日間投与され、その後月に1回投与される。 術後の患者は、低カルシウム血症の症状がある場合またはトルソー徴候が陽性の場合にのみ、予防的に経口炭酸カルシウム錠2g、カルシトリオールの補給+/-非経口カルシウムの補給を開始します。

術前の絶食は最小限にする必要があります。 麻酔前 - 透明な液体は最大 2 時間、固体は最大 6 時間許容される必要があります。 炭水化物を多く含む透明な飲み物 200ml (250ml= グラス 1 杯) を手術当日の朝 6:00 に、麻酔科医の処方に従って薬とともに患者に投与する 経口食に耐えられるすべての患者にとって、経口食が第一選択である 栄養介入は相談して開発されるべきである学際的なチームと連携し、栄養状態や手術手順に応じて個別に対応します。

抗生物質による予防 - 周術期の抗生物質は、短期間の清潔な処置には適応されません。

アレルギーを除き、単回術前注射アモキシシリン 1g + クラブラン酸カリウム 200mg (1.2gm) (その場合、適切な代替品、例: セフロキシムナトリウム1.5gms)を導入時/切開後1時間以内に静脈内投与する。 手術時間が4時間以上の場合は投与が繰り返されます

術後の吐き気および嘔吐の予防 - 甲状腺および副甲状腺の手術を受ける患者は、術後の吐き気および/または嘔吐を防ぐために術前に薬剤を投与する必要があります。

パントプラゾール 40mg HS の錠剤投与と手術の朝 - すべての ASA グレード 1 および 2 の患者は、手術の朝の午前 6 時に 1 杯 (250 ml) の炭水化物を含む透明な飲み物で前投薬を服用します。

麻酔前の薬物療法 - 患者は短時間作用型抗不安薬を静脈内投与され、必要な効果が得られるまで増量される必要があります。 長時間作用型の抗不安薬やオピオイドは避けるべきです。

タブ。アルプラゾラム 0.25mg が HS と手術当日の朝に投与されます。

皮膚の準備 手術前夜と当日朝のクロルヘキシジン浴 クロルヘキシジン 4% 溶液/ポビドンヨード 10% 溶液によるテーブル部分の準備。 プレップはドレープと切開の前に自然乾燥させてください (最低 3 分間)。 手術上の考慮事項 低体温症の予防 術中は正常体温を維持する必要があります。 正常体温が維持されていることを確認するには、体温の監視が必要です。

ECG リードを設置した後、患者を適切に覆う (綿/毛布/カイロを使用する) カイロを使用する 常に温かい液体を使用する 頭を適切に覆う (特に小児) 適切な場合はホットラインを使用する 常に 36 ℃以上の温度を目指す

周術期の水分管理 - 水分の過剰摂取や不足を避け、目標に沿った方法で水分を管理する必要があります。 術前室では水分を投与しないでください。 患者が 500ml を超える経口摂取に耐えられるようになったら、または抜管後 4 ～ 6 時間が経過したら、点滴を中止します。

術中神経モニタリング (IONM) - 喉頭神経モニタリングは神経損傷を防ぐことができ、手術外科医の裁量で使用されます。 IONM を使用している場合は、長時間作用型神経筋遮断薬は避けるべきです

包帯とドレーンの使用 - 圧迫包帯は術後の血腫を防ぐことはできず、血腫の視覚化を妨げる可能性があります。 いくつかのランダム化前向き研究では、合併症のない甲状腺全摘術、甲状腺葉切除術、および甲状腺亜全摘術後のドレーンの使用も同様に術後出血率を低下させないことが示されています。ドレーン内またはドレーン後に出血の兆候が見られなくなったら、患者はドレーンを使用して退院します。排水が排出される場合の除去<20ml/日

-数値疼痛評価スケールで痛みが 0 ～ 3 軽度の場合、パラセタモール 650mg 経口 TDS を投与します。 痛みの数値評価スケール >/= 4 の場合、SOS NSAIDS が追加されます。

術後の動員 - 手術後最初の 24 時間以内の早期の動員が推奨されます。

尿道カテーテル挿入 - 尿道カテーテルは、患者が排尿できるようになったらすぐに、理想的には手術完了後 24 時間以内に抜去する必要があります。

術後の肺理学療法 - 肺の合併症を避けるために、手術後できるだけ早く肺理学療法を開始する必要があります。

ベッド頭の高さを 30 度まで上げる 蒸気吸入 5 分間を 1 日 3 回 インセンティブスパイロメトリー 患者が起きているときに 2 時間ごとに 15 回繰り返す 胸部理学療法 - 付添人/看護師/医師がカップ状手を使用し、1 日 3 回 5 分間後肺野を叩く/打診する