PaThERAS: Protocolli ERAS nella chirurgia della tiroide e delle paratiroidi (PaThERAS)

INTRODUZIONE I protocolli di recupero migliorato dopo l'intervento chirurgico sono programmi multidisciplinari basati sull'evidenza implementati in ambito perioperatorio per migliorare il recupero postoperatorio e attenuare la risposta allo stress chirurgico. Sono stati utilizzati con successo dopo diversi tipi di interventi chirurgici per migliorare i risultati perioperatori dei pazienti. Tuttavia, le prove sulla loro efficacia nella chirurgia della tiroide e delle paratiroidi rimangono scarse. Pertanto, il nostro obiettivo è quello di indagare i benefici clinici e il rapporto costo-efficacia dei protocolli di recupero potenziati per la gestione perioperatoria della tiroidectomia e della paratiroidectomia.

SCOPI E OBIETTIVI

SCOPO: Valutare se i protocolli di recupero dopo intervento chirurgico migliorano; migliora i risultati perioperatori nei pazienti sottoposti a chirurgia della tiroide e delle paratiroidi

OBIETTIVI:

Obiettivo primario: confrontare il tasso di ipocalcemia nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico alla tiroide e alle paratiroidi implementando protocolli di recupero migliorato dopo l'intervento chirurgico rispetto ai protocolli perioperatori convenzionali. Obiettivo secondario: confrontare le seguenti misure di esito nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico alla tiroide e alle paratiroidi

• durata della degenza ospedaliera: definita come la durata della degenza ospedaliera dalla data dell'intervento chirurgico alla data della dimissione
• costi ospedalieri
• tasso di riammissione
• tassi di complicanze postoperatorie

MATERIALI E METODI

1. Area di studio: questo studio sarà condotto presso il Dipartimento di Chirurgia Endocrina e Seno del Sanjay Gandhi Post Graduate Institute, Lucknow, India

2. Disegno dello studio: Il presente studio sarà uno studio ambispettivo

   • Gruppo di studio: coorte potenziale
   • Gruppo di controllo: coorte retrospettiva e prospettica
3. Popolazione dello studio:

Gruppo di studio (Gruppo 1)

• Pazienti consecutivi sottoposti a chirurgia della tiroide e delle paratiroidi nel Dipartimento di Chirurgia Endocrina e della Mammella, SGPGI, che hanno acconsentito a partecipare allo studio Gruppo di controllo (Gruppo 2)
• Screening e revisione dei dati clinici dal HIS e dai file dei pazienti
• Tutti i pazienti abbinati per età e sesso sottoposti a procedure simili da gennaio 2021 a settembre 2024 4. Criteri di inclusione: pazienti con diagnosi di grado ASA 1 e pazienti di grado 2 con malattia della tiroide e/o paratiroidi (iperparatiroidismo di 1° e 2°) sottoposti alle seguenti procedure tramite approccio aperto o endoscopico
• Tiroidectomia totale/paratiroidectomia focalizzata/BNE con escissione delle ghiandole ingrossate +/- qualsiasi procedura aggiuntiva (ad esempio: dissezione del collo del compartimento centrale, dissezione laterale del collo, timectomia cervicale ecc.) 5. Criteri di esclusione: pazienti sottoposti a chirurgia della tiroide e/o delle paratiroidi che
• Sottoponiti a un'emitiroidectomia
• Rifiutare il consenso a partecipare allo studio nel gruppo di coorte

• ASA Grado 3 e Grado 4*

  *Comorbilità di natura grave che possono avere un impatto indipendente sulla degenza ospedaliera perioperatoria, sulle complicanze e sugli esiti nel gruppo di studio e di controllo 6. Misura di prova

• Obiettivo primario -Confrontare la LOS nei pazienti che implementano protocolli di recupero potenziato rispetto alle pratiche perioperatorie convenzionali nella chirurgia della tiroide e delle paratiroidi
• Considerando che la degenza ospedaliera è di 5 giorni nel gruppo di controllo e di 3,5 giorni nel gruppo di studio (aspettandosi una riduzione della degenza ospedaliera di almeno il 30%); la deviazione standard (SD) è rispettivamente di 2,5 giorni e 1,75 giorni (assumendo il 50% di DS della media) con un intervallo di confidenza bilaterale minimo e una potenza dello studio del 95%: lo studio richiede 55 pazienti ciascuno nel gruppo di controllo e nel gruppo di intervento
• La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il software PASS 16 7. Periodo di studio: da gennaio 2023 a settembre 2024

METODOLOGIA Questo studio sarà intrapreso dopo l'approvazione da parte del comitato etico istituzionale. Questo è uno studio prospettico su tutti i pazienti sottoposti a chirurgia della tiroide e/o delle paratiroidi che soddisfano i criteri di inclusione ammessi nel reparto di chirurgia endocrina, SGPGI, Lucknow. Ciascun paziente nello studio sarà identificato utilizzando adesivi sulla propria cartella clinica e sul libretto/scheda OPD come pazienti ERASP di chirurgia endocrina SGPGI

Selezione dei soggetti

Misure di esito: i pazienti con diagnosi di malattia tiroidea e/o paratiroidea benigna o maligna verranno arruolati dopo aver raccolto un consenso informato. Nei pazienti che implementano protocolli di recupero potenziato rispetto alle pratiche perioperatorie convenzionali verranno confrontati i seguenti risultati:

• Durata della degenza ospedaliera: dalla data dell'intervento chirurgico alla data della dimissione = giorni di degenza ospedaliera
• Costi ospedalieri: importo di fatturazione assoluto comprensivo del noleggio della degenza ospedaliera, delle indagini, dei farmaci e dei materiali di consumo e delle spese chirurgiche

• Tassi di complicanze postoperatorie:

  • Ipocalcemia - definita come livelli corretti di calcio S. <8,2 mg/dl nel giorno postoperatorio (POD) 1, POD2, POD7-10, 4-6 settimane dopo l'intervento chirurgico, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

  • Infezione del sito chirurgico: infezione incisionale entro 30 giorni dall'intervento chirurgico e almeno uno dei seguenti:

    • Drenaggio purulento, con/senza conferma di laboratorio dall'incisione superficiale
    • Organismi isolati da fluido di coltura o tessuto ottenuto asetticamente dall'incisione superficiale
    • Almeno uno dei seguenti segni o sintomi di infezione: dolore o dolorabilità, gonfiore localizzato, eritema, calore e incisione superficiale viene deliberatamente aperto dal chirurgo in una ferita con coltura negativa
  • Sieroma: accumulo di liquido limpido in un tessuto o in una cavità corporea (verrà valutato dopo la rimozione del drenaggio)
  • Dolore - Misurato giornalmente sulla scala numerica di valutazione del dolore fino alla dimissione e al primo follow-up ai giorni POD7-10
  • Ematoma: accumulo di sangue in un tessuto o in una cavità corporea (verrà valutato quotidianamente fino alla dimissione)
• Tasso di riammissione - Numero di riammissioni dopo la dimissione I passaggi seguiti nel protocollo di recupero avanzato si basavano sugli adattamenti delle raccomandazioni delle linee guida della società ERAS sulla chirurgia della testa e del collo con ricostruzione con lembo libero e sulla letteratura comprendente meta-analisi e revisioni sistematiche, nonché controlli randomizzati e controllati prove ove possibile.

In assenza di dati di alto livello, serie di casi e studi non randomizzati, sono state prese in considerazione le dichiarazioni ATA negli interventi chirurgici sulla tiroide e sulle paratiroidi. Queste raccomandazioni sono state adattate e modificate per creare un protocollo istituzionale di recupero avanzato per soddisfare la popolazione indiana. I membri critici del team includono il team OPD, il chirurgo operatorio, il team OT, l'anestesista, il team di reparto e il personale infermieristico di reparto.

Raccomandazione del protocollo di recupero avanzato

Considerazioni preoperatorie Formazione pre-ricovero: tutti i pazienti sottoposti a intervento chirurgico alla tiroide e alle paratiroidi riceveranno consulenza da un membro del team di studio e gli verrà consegnato il foglio informativo del paziente in studio con tutte le informazioni su cosa aspettarsi prima e dopo l'intervento chirurgico

Assistenza nutrizionale perioperatoria - Tutti i pazienti sottoposti a intervento chirurgico sulla tiroide e sulle paratiroidi devono essere sottoposti a una valutazione nutrizionale preoperatoria. Classificazione dello stato nutrizionale del paziente (BMI) in kg/m2

Integrazione perioperatoria di calcio e vitamina D: il ruolo dell'integrazione perioperatoria di vitamina D nella prevenzione dei sintomi è stato studiato a lungo e si è dimostrato benefico. A tutti i pazienti con livelli preoperatori di vitamina D <50 ng/ml verrà somministrata una dose di carico di colecalciferolo 60k UI/g per 5 giorni seguiti da una volta al mese. I pazienti postoperatori verranno avviati profilatticamente con 2 g di compresse orali di carbonato di calcio, integrazione di calcitriolo +/- integrazione parenterale di calcio solo se sintomatici per ipocalcemia o segno di Trousseaus positivo

Il digiuno preoperatorio deve essere ridotto al minimo. Prima dell'anestesia: devono essere consentiti i liquidi chiari fino a 2 ore e i solidi fino a 6 ore. Bevanda chiara a carico di carboidrati da 200 ml (250 ml = 1 bicchiere) somministrata al paziente alle 6:00 del mattino dell'intervento insieme ai medicinali prescritti dall'anestesista La dieta orale è la prima scelta per tutti i pazienti che la tollerano Gli interventi nutrizionali dovrebbero essere sviluppati in consultazione con l’équipe multidisciplinare e individualizzato in base allo stato nutrizionale e alla procedura chirurgica.

Profilassi antibiotica: gli antibiotici perioperatori non sono indicati per procedure di pulizia brevi.

Amoxicillina iniettabile preoperatoria in dose singola 1 g + clavulanato di potassio 200 mg (1,2 g) a meno che non sia allergico (nel qual caso sostituto appropriato, ad es. Cefuroxima sodica 1,5 g iv verrà somministrata al momento dell'induzione/entro 1 ora dall'incisione. La dose verrà ripetuta se il tempo operatorio è >4 ore

Profilassi postoperatoria di nausea e vomito: i pazienti sottoposti a intervento chirurgico alla tiroide e alle paratiroidi devono ricevere farmaci preoperatori per prevenire la nausea e/o il vomito postoperatori.

Compresse Pantoprazolo 40 mg HS e la mattina dell'intervento - Tutti i pazienti di grado ASA 1 e 2 devono assumere la premedicazione con 1 bicchiere (250 ml) di bevanda chiara a carico di carboidrati alle 6:00 del mattino dell'intervento

Farmaci preanestetici: i pazienti devono ricevere ansiolitici a breve durata d'azione, somministrati per via endovenosa e titolati in base all'effetto richiesto. Gli ansiolitici e gli oppioidi ad azione prolungata dovrebbero essere evitati.

Tab. Alprazolam 0,25 mg verrà somministrato HS e la mattina dell'intervento

Preparazione della pelle Bagno di clorexidina la notte prima e la mattina dell'intervento Preparazione della parte sul lettino con soluzione di clorexidina al 4%/soluzione di iodio-povidone al 10%. La preparazione deve essere lasciata asciugare all'aria (minimo 3 minuti) prima del drappeggio e dell'incisione. Considerazioni operative Prevenzione dell'ipotermia La normotermia deve essere mantenuta durante l'intervento. Il monitoraggio della temperatura è necessario per garantire il mantenimento della normotermia.

Paziente adeguatamente coperto dopo il posizionamento delle derivazioni ECG (utilizzare cotone/coperta/scaldino) Utilizzo dello scaldabagno Fluidi caldi utilizzati TUTTO il tempo Testa adeguatamente coperta (soprattutto nei bambini) Linea calda utilizzata ove opportuno Puntare sempre a una temperatura >36°C

Gestione dei fluidi perioperatori: i fluidi devono essere gestiti in modo mirato, evitando un'idratazione eccessiva o insufficiente. Non devono essere somministrati liquidi nella sala preoperatoria. Interrompere la somministrazione di liquidi IV una volta che il paziente può tollerare per via orale >500 ml o 4-6 ore dopo l'estubazione

Monitoraggio intraoperatorio dei nervi (IONM): il monitoraggio dei nervi laringei può prevenire lesioni ai nervi e verrà utilizzato a discrezione del chirurgo operatorio. Se si utilizza IONM si deve evitare il blocco neuromuscolare a lunga durata d’azione

Utilizzo di medicazioni e drenaggi: le medicazioni a pressione non prevengono l'ematoma postoperatorio e possono oscurare la visualizzazione dell'ematoma. Diversi studi prospettici randomizzati hanno dimostrato che l’uso di un drenaggio dopo tiroidectomia totale, lobectomia e tiroidectomia subtotale non complicate non riduce il tasso di sanguinamento postoperatorio. Il paziente verrà dimesso con il drenaggio una volta che non ci saranno più segni di sanguinamento nel drenaggio o dopo il drenaggio. rimozione se lo scarico è <20 ml/giorno

Considerazioni postoperatorie Gestione del dolore Sono preferibili il risparmio di oppioidi, l'analgesia multimodale, l'utilizzo di FANS e paracetamolo. Il dolore sarà valutato utilizzando la scala numerica di valutazione del dolore Inj. Il paracetamolo 1 g iv TDS sarà somministrato fino a quando il paziente sarà in grado di tollerare per via orale. Una volta che il paziente è autorizzato per via orale - Verrà somministrato paracetamolo 650 mg PO TDS se il dolore è compreso tra 0 e 3 lieve sulla scala numerica di valutazione del dolore. Se il dolore sulla scala numerica di valutazione del dolore >/= 4 verrà aggiunto SOS FANS

Mobilizzazione postoperatoria: si consiglia una mobilizzazione precoce, entro le prime 24 ore dall'intervento

Cateterizzazione urinaria: i cateteri urinari devono essere rimossi non appena il paziente è in grado di urinare, idealmente meno di 24 ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico

Terapia fisica polmonare postoperatoria: la terapia fisica polmonare deve essere iniziata il più presto possibile dopo l'intervento chirurgico per evitare complicazioni polmonari.

Elevazione della testata del letto a 30 gradi Inalazione di vapore 5 minuti tre volte al giorno Spirometria incentivante 15 ripetizioni ogni 2 ore quando il paziente è sveglio Fisioterapia del torace - Operatore/infermiere/medico con le mani a coppa, colpi/percussioni dei campi polmonari posteriori per 5 minuti tre volte al giorno