PaThERAS: Protokoły ERAS w chirurgii tarczycy i przytarczyc (PaThERAS)

WSTĘP Protokoły usprawnionej rekonwalescencji pooperacyjnej to oparte na dowodach multidyscyplinarne programy wdrażane w okresie okołooperacyjnym w celu poprawy rekonwalescencji pooperacyjnej i złagodzenia reakcji na stres chirurgiczny. Stosowano je z powodzeniem po wielu różnych rodzajach zabiegów chirurgicznych w celu poprawy wyników leczenia pacjentów w okresie okołooperacyjnym. Jednak dowody na ich skuteczność w chirurgii tarczycy i przytarczyc są nadal nieliczne. Dlatego naszym celem jest zbadanie korzyści klinicznych i opłacalności ulepszonych protokołów rekonwalescencji w leczeniu okołooperacyjnym po wycięciu tarczycy i przytarczyc.

CELE I ZADANIA

CEL: Ocena, czy poprawiony powrót do zdrowia po protokołach chirurgicznych; poprawia wyniki okołooperacyjne u pacjentów poddawanych operacjom tarczycy i przytarczyc

CELE:

Cel główny: Porównanie częstości występowania hipokalcemii u pacjentów poddawanych operacjom tarczycy i przytarczyc, po zastosowaniu protokołów zwiększonej rekonwalescencji po zabiegu w porównaniu z konwencjonalnymi protokołami okołooperacyjnymi. Cel drugorzędny: Porównanie następujących miar wyników u pacjentów poddawanych operacjom tarczycy i przytarczyc

• długość pobytu w szpitalu – definiowana jako długość pobytu w szpitalu od dnia operacji do dnia wypisu
• koszty szpitala
• wskaźnik readmisji
• odsetek powikłań pooperacyjnych

MATERIAŁY I METODY

1. Obszar badań: Badanie to zostanie przeprowadzone na oddziale chirurgii endokrynologicznej i piersi Instytutu Podyplomowego im. Sanjaya Gandhiego w Lucknow w Indiach

2. Projekt badania: Niniejsze badanie będzie badaniem ambispektywnym

   • Grupa badana: Kohorta potencjalna
   • Grupa kontrolna: kohorta retrospektywna i prospektywna
3. Badana populacja:

Grupa badana (Grupa 1)

• Kolejni pacjenci poddawani operacjom tarczycy i przytarczyc w Oddziale Endokrynologii i Chirurgii Piersi SGPGI wyrażający zgodę na udział w badaniu Grupa kontrolna (Grupa 2)
• Badanie przesiewowe i przegląd danych klinicznych z dokumentacji HIS i pacjentów
• Wszyscy pacjenci dobrani pod względem wieku i płci, którzy przeszli podobne procedury w okresie od stycznia 2021 r. do września 2024 r. 4. Kryteria włączenia: Pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą tarczycy i/lub stopnia 2 według ASA z chorobą tarczycy i/lub przytarczyc (nadczynność przytarczyc 1° i 2°) poddawani następującym badaniom zabiegów z dostępu otwartego lub endoskopowego
• Całkowita tyreoidektomia/skupiona paratyreoidektomia/BNE z wycięciem powiększonych gruczołów +/- jakakolwiek dodatkowa procedura (np.: wycięcie szyi przedziału centralnego, wycięcie boczne szyi, tymektomia szyjna itp.) 5. Kryteria wykluczenia: Pacjenci poddawani operacjom tarczycy i/lub przytarczyc, którzy
• Poddaj się hemityroidektomii
• Odmówić wyrażenia zgody na udział w badaniu w grupie kohortowej

• Stopień 3 i stopień 4 ASA*

  *Choroby współistniejące o ciężkim charakterze, które mogą niezależnie wpływać na pobyt w szpitalu w okresie okołooperacyjnym, powikłania i wyniki leczenia w grupie badanej i kontrolnej 6. Wielkość próbki

• Cel główny: Porównanie LOS u pacjentów stosujących ulepszone protokoły rekonwalescencji z konwencjonalnymi praktykami okołooperacyjnymi w chirurgii tarczycy i przytarczyc
• Przyjmując, że pobyt w szpitalu będzie wynosił 5 dni w grupie kontrolnej i 3,5 dnia w grupie badanej (przy założeniu skrócenia pobytu w szpitalu o co najmniej 30%); odchylenie standardowe (SD) wynosi odpowiednio 2,5 dnia i 1,75 dnia (przy założeniu 50% SD średniej) przy minimalnym dwustronnym przedziale ufności i 95% mocy badania – do badania potrzeba 55 pacjentów w grupie kontrolnej i grupie interwencyjnej
• Liczebność próbki obliczono za pomocą oprogramowania PASS 16 7. Okres badania: styczeń 2023 r. – wrzesień 2024 r

METODOLOGIA Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone po zatwierdzeniu przez Komisję ds. Etyki Instytucjonalnej. Jest to badanie prospektywne z udziałem wszystkich pacjentów poddawanych operacjom tarczycy i/lub przytarczyc, którzy spełniają kryteria włączenia przyjęte na oddział chirurgii endokrynologicznej, SGPGI, Lucknow. Każdy pacjent biorący udział w badaniu zostanie zidentyfikowany za pomocą naklejek w jego aktach oraz książeczce/karcie OPD jako pacjenci SGPGI Endocrine Surgery ERASP

Wybór tematów

Pomiary wyników: Pacjenci, u których zdiagnozowano łagodną lub złośliwą chorobę tarczycy i/lub przytarczyc, zostaną włączeni do badania po uzyskaniu świadomej zgody. U pacjentów stosujących ulepszone protokoły rekonwalescencji w porównaniu z konwencjonalnymi praktykami okołooperacyjnymi zostaną porównane następujące wyniki:

• Długość pobytu w szpitalu – Data operacji do daty wypisu = Dni pobytu w szpitalu
• Koszty szpitala — całkowita kwota rozliczeniowa obejmująca wynajem pobytu w szpitalu, badania, leki i materiały eksploatacyjne oraz opłaty chirurgiczne

• Częstość powikłań pooperacyjnych:

  • Hipokalcemia – definiowana jako skorygowane stężenie wapnia S. <8,2 mg/dl w dniu pooperacyjnym (POD) 1, POD2, POD7-10, 4-6 tygodni po operacji, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji

  • Zakażenie miejsca operowanego – zakażenie miejsca nacięcia w ciągu 30 dni po zabiegu i co najmniej jeden z poniższych:

    • Drenaż ropny, z/bez potwierdzenia laboratoryjnego z powierzchownego nacięcia
    • Organizmy wyizolowane z aseptycznie uzyskanego płynu hodowlanego lub tkanki z powierzchownego nacięcia
    • Co najmniej jeden z następujących objawów infekcji: ból lub tkliwość, miejscowy obrzęk, rumień, uczucie gorąca i powierzchowne nacięcie zostało celowo otwarte przez chirurga w przypadku rany z ujemnym posiewem
  • Seroma – nagromadzenie przezroczystego płynu w tkance lub jamie ciała (będzie oceniane po usunięciu drenażu)
  • Ból — mierzony w Numerycznej Skali Oceny Bólu codziennie aż do wypisu ze szpitala i podczas pierwszej wizyty kontrolnej w dniach POD7–10
  • Krwiak – nagromadzenie krwi w tkance lub jamie ciała (będzie oceniane codziennie aż do wypisu ze szpitala)
• Wskaźnik readmisji — liczba ponownych hospitalizacji po wypisie. Etapy protokołu przyspieszonego powrotu do zdrowia opierały się na adaptacjach zaleceń wydanych przez wytyczne stowarzyszenia ERAS dotyczące chirurgii głowy i szyi z rekonstrukcją wolnych płatów oraz literaturę obejmującą metaanalizy i przeglądy systematyczne, a także randomizowaną grupę kontrolowaną. próby, gdzie tylko jest to możliwe.

Wobec braku danych wysokiego szczebla, serii przypadków i badań nierandomizowanych, wzięto pod uwagę oświadczenia ATA dotyczące operacji tarczycy i przytarczyc. Zalecenia te zostały dostosowane i zmodyfikowane w celu stworzenia ulepszonego instytucjonalnie protokołu odzyskiwania danych, dostosowanego do indyjskiej grupy demograficznej. Do kluczowych członków zespołu zalicza się zespół OPD, chirurg operacyjny, zespół operacyjny, anestezjolog oraz zespół oddziałowy i personel pielęgniarski oddziału.

Zalecenia dotyczące protokołu ulepszonego odzyskiwania

Rozważania przedoperacyjne Edukacja przed przyjęciem do szpitala – wszyscy pacjenci poddawani operacjom tarczycy i przytarczyc otrzymają poradę od członka zespołu badawczego i otrzymają kartę informacyjną pacjenta objętego badaniem, zawierającą wszystkie informacje na temat tego, czego się spodziewać przed i po operacji

Okołooperacyjna opieka żywieniowa – wszyscy pacjenci poddawani operacjom tarczycy i przytarczyc powinni zostać poddani przedoperacyjnej ocenie odżywienia. Ocena stanu odżywienia pacjenta (BMI) w kg/m2

Okołooperacyjna suplementacja wapnia i witaminy D. Rola okołooperacyjnej suplementacji witaminą D w zapobieganiu objawom została szczegółowo zbadana i wykazano, że jest korzystna. Wszystkim Pacjentom z przedoperacyjnym poziomem witaminy D <50 ng/ml zostanie podana dawka nasycająca cholekalcyferolu 60 tys. IU/g przez 5 dni, a następnie raz w miesiącu. U pacjentów pooperacyjnych profilaktycznie rozpoczyna się leczenie 2 g doustnymi tabletkami węglanu wapnia, suplementacją kalcytriolu +/- pozajelitową suplementacją wapnia tylko w przypadku objawów hipokalcemii lub dodatniego objawu Trousseau

Przed znieczuleniem należy ograniczyć post do minimum. Przed znieczuleniem należy pozwolić na przyjmowanie klarownych płynów przez maksymalnie 2 godziny, a substancji stałych do 6 godzin. Węglowodanowy, klarowny napój ładujący 200 ml (250 ml = 1 szklanka) podawany pacjentowi o 6:00 rano w dniu zabiegu wraz z lekami przepisanymi przez anestezjologa. Dieta doustna jest pierwszym wyborem dla wszystkich tolerujących ją pacjentów. Interwencje żywieniowe należy opracować po konsultacji wielodyscyplinarnym zespołem i indywidualnie ustalane w zależności od stanu odżywienia i rodzaju zabiegu operacyjnego.

Profilaktyka antybiotykowa. Okołooperacyjne antybiotyki nie są wskazane w przypadku krótkich zabiegów czystych.

Pojedyncza dawka przedoperacyjna Inj Amoksycylina 1 g + klawulanian potasu 200 mg (1,2 g), chyba że jesteś uczulony (w takim przypadku odpowiedni substytut, np. Cefuroksym sodu 1,5 g) zostanie podany dożylnie w momencie indukcji/w ciągu 1 godziny od nacięcia. Dawkę należy powtórzyć, jeśli czas operacji będzie > 4 godziny

Profilaktyka nudności i wymiotów pooperacyjnych. Pacjenci poddawani operacjom tarczycy i przytarczyc powinni przed operacją otrzymać leki, aby zapobiec nudnościom i (lub) wymiotom pooperacyjnym.

Tabletka Pantoprazole 40 mg HS i rano w dniu operacji - Wszyscy pacjenci stopnia 1 i 2 według ASA powinni przyjąć premedykację w postaci 1 szklanki (250 ml) klarownego napoju nasycającego węglowodanami o godzinie 6:00 rano w dniu operacji

Leki stosowane przed znieczuleniem. Pacjenci powinni otrzymywać krótko działające leki przeciwlękowe podawane dożylnie i dostosowywane w dawce dostosowanej do wymaganego efektu. Należy unikać dłużej działających leków przeciwlękowych i opioidów.

Patka. Alprazolam 0,25 mg zostanie podany HS oraz rano w dniu operacji

Przygotowanie skóry Kąpiel z chlorheksydyną w noc przed i rano w dniu zabiegu Przygotowanie skóry na stole za pomocą 4% roztworu chlorheksydyny/10% roztworu powidonu jodu. Preparat należy pozostawić do wyschnięcia na powietrzu (co najmniej 3 minuty) przed obłożeniem i nacięciem. Uwagi operacyjne Zapobieganie hipotermii. Normotermię należy utrzymać śródoperacyjnie. Aby zapewnić utrzymanie normotermii, konieczne jest monitorowanie temperatury.

Odpowiednio przykryty pacjent po umieszczeniu elektrod EKG (użyj bawełny/koca/ciepleja) Zastosuj podgrzewacz Ciepłe płyny używaj przez cały czas Odpowiednio zakryj głowę (szczególnie u dzieci) Używaj gorącej linii tam, gdzie to konieczne Zawsze staraj się osiągnąć temperaturę > 36 stopni C

Okołooperacyjna gospodarka płynami. Płyny należy uzupełniać w sposób ukierunkowany na cel, unikając nadmiernego i niedostatecznego nawodnienia. Na sali przygotowawczej nie należy podawać żadnych płynów. Przerwać podawanie płynów dożylnych, gdy pacjent będzie tolerował podanie doustne >500 ml lub 4–6 godzin po ekstubacji

Śródoperacyjne monitorowanie nerwów (IONM) — monitorowanie nerwu krtaniowego może zapobiegać urazom nerwów, będzie stosowane według uznania chirurga operacyjnego. W przypadku stosowania IONM należy unikać długo działającej blokady nerwowo-mięśniowej

Stosowanie opatrunków i drenów – Opatrunki uciskowe nie zapobiegają powstawaniu krwiaków pooperacyjnych i mogą utrudniać widoczność krwiaka. Kilka randomizowanych badań prospektywnych wykazało, że zastosowanie drenażu po niepowikłanej całkowitej tyreoidektomii, lobektomii i częściowej tyreoidektomii również nie zmniejsza częstości krwawień pooperacyjnych. Pacjent zostanie wypisany z drenem, gdy nie będzie oznak krwawienia w drenie lub po drenażu usunięcie w przypadku odpływu <20ml/dzień

Rozważania pooperacyjne Leczenie bólu Preferowane jest oszczędzanie opioidów, wielomodalna analgezja z wykorzystaniem NLPZ i paracetamolu. Ból będzie oceniany przy użyciu Numerycznej Skali Oceny Bólu Inj Paracetamol 1 gm iv TDS będzie podawany do czasu, aż pacjent będzie tolerował podanie doustne. Po uzyskaniu zgody pacjenta na podanie doustne - Tabletka Paracetamol 650 mg po TDS zostanie podana, jeśli ból będzie 0-3 łagodny w Numerycznej Skali Oceny Bólu. Jeśli ból w numerycznej skali oceny bólu >/= 4 zostanie dodany NLPZ SOS

Mobilizacja pooperacyjna. Zaleca się wczesną mobilizację w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji

Cewnikowanie moczu – cewniki moczowe należy usunąć, gdy tylko pacjent będzie mógł oddać mocz, najlepiej w ciągu 24 godzin od zakończenia operacji

Pooperacyjna fizjoterapia płucna. Fizjoterapię płuc należy rozpocząć jak najwcześniej po operacji, aby uniknąć powikłań płucnych.

Uniesienie wezgłowia łóżka do 30 stopni Inhalacja parowa 5 minut trzy razy dziennie Motywacyjna spirometria 15 powtórzeń co 2 godziny, gdy pacjent nie śpi Fizjoterapia klatki piersiowej - Osoba towarzysząca/pielęgniarka/lekarz używając złożonych dłoni, Uderzanie/obijanie tylnych pól płucnych przez 5 minut trzy razy dziennie