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経口避妊薬の使用中止時の影響

2025年5月19日 更新者:Matt Stock、University of Central Florida

手首/手の短期固定中の握力と神経筋活性化に対する経口避妊薬の使用の影響

さまざまなスポーツや身体活動に関する研究では、女性は男性に比べて怪我をすることが多いことが一貫して示されていますが、この差の根本的な理由は依然としてよくわかっていません。 男性と女性のホルモンレベルの違いが何らかの役割を果たしていると推測されていますが、性ホルモンと怪我のリスクとの潜在的な関係を直接調べるための厳密な研究はほとんど行われていません。 特に、女性は手や手首の怪我のリスクが高いことが示されています。 怪我の発生率が高いのは思春期に始まり、生涯にわたって続くことから、ホルモン因子との関連が示唆されています。 しかし、女性における月経周期、避妊による​​外因性ホルモン、スポーツ関連傷害の危険因子との関係の理解には、依然として大きなギャップが残っています。 この研究の目的は、単相経口避妊薬を使用している女性、経口避妊薬を使用していない女性、および男性の1週間の手首/手の固定期間中の筋力と神経筋活性化の変化を調べることです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32816
        • University of Central Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 右利きの男性と女性
  • 18~35歳
  • 女性の場合、過去6か月間単相経口避妊薬を一貫して使用している、または過去6か月間避妊薬を完全に控えている。

除外基準:

  • 性同一性が生物学的な性別と一致しない(性別適合に使用される薬物の影響による)
  • 無月経(連続3周期以上月経がない)または稀発月経(月経周期が36日以下)の女性
  • 経口避妊薬を使用していない女性の月経周期の不規則(規則性は、21~35日ごと、および/または過去6か月間に少なくとも5回の周期と定義されます)
  • 過去6か月以内に単相性経口避妊薬以外の避妊薬を使用したことがある
  • 過去 6 か月間継続していない単相性経口避妊薬
  • 上肢(肩、肘)の痛み/不快感を示す、腕、肩、手の障害に関する迅速な結果尺度の質問 9 で 2/5 を超えるスコア、または質問 10 または 11 で 1/5 を超えるスコア、手首、手)
  • 利き手は左手です
  • BMI が 18.5 kg/m2 未満、または 29.9 kg/m2 を超える
  • 現在のうつ病または不安症
  • 肘、手首、または手の筋骨格系損傷、痛み、または手術の病歴
  • フェーズ 1 では上半身の運動を避けたくない
  • 各検査訪問の 24 時間前に運動やアルコールを避けたくない。
  • 神経筋疾患(例、多発性硬化症、筋萎縮性側索硬化症、パーキンソン病)
  • 代謝疾患(糖尿病、甲状腺疾患、メタボリックシンドロームなど)
  • 血栓の個人または家族歴
  • 筋肉の使い方やコントロールに問題がある
  • がんの歴史
  • 脳卒中の病歴
  • 心臓発作の歴史
  • 関節炎の病歴
  • 消毒用アルコールに対するアレルギー
  • 研究室への往復の交通手段が不足している
  • 現在妊娠中または妊娠予定(今後3か月以内)
  • あらゆる種類のインプラント
  • 血栓のリスクを高める可能性のある薬剤の使用(プレドニゾン、テストステロン、アナボリックステロイドなどのコルチコステロイド、タモキシフェンなどの選択的エストロゲン受容体調節剤、アナストロゾール、サリドマイド、レナリドマイドなどのアロマターゼ阻害剤、エポエチンアルファなどの赤血球生成刺激剤、クロルプロマジンなどの抗精神病薬、パロキセチンなどの抗うつ薬、さまざまな癌化学療法、免疫調節薬、リトナビル、タモキシフェンなどの抗ウイルス薬)。
  • 過去 6 か月以内のクレアチン一水和物およびベータアラニンのサプリメントの使用。
  • 過去 6 か月以内のホルモンレベルに影響を与える可能性のある薬やサプリメントの使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:手首/手の固定化
参加者は、7 日間継続的に硬い副木を使用して手首と手を固定されます。 添え木は手首と手のすべての動きを制限するため、丸 7 日間常に着用する必要があり、研究参加者の監督下でのみ取り外すことができます。
研究参加者は左手首/手を副木で7日間固定されます。 副子は1日24時間装着されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
握力
時間枠:握力は少なくとも 3 週間毎週テストされます (つまり、ベースライン、固定後、1 週間の回復後)。テストは、握力がベースラインレベルに戻るまで、固定後毎週継続されます。
最大力(N)は握力テスト中に測定されます
握力は少なくとも 3 週間毎週テストされます (つまり、ベースライン、固定後、1 週間の回復後)。テストは、握力がベースラインレベルに戻るまで、固定後毎週継続されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋肉の活性化
時間枠:握力は少なくとも 3 週間毎週テストされます (つまり、ベースライン、固定後、1 週間の回復後)。テストは、握力がベースラインレベルに戻るまで、固定後毎週継続されます。
手と手首の筋肉の表面筋電図振幅は、最大握力テスト中に測定されます。
握力は少なくとも 3 週間毎週テストされます (つまり、ベースライン、固定後、1 週間の回復後)。テストは、握力がベースラインレベルに戻るまで、固定後毎週継続されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月26日

一次修了 (実際)

2025年3月25日

研究の完了 (実際)

2025年3月25日

試験登録日

最初に提出

2024年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月16日

最初の投稿 (実際)

2024年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月19日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00006302

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

一次分析が完了し、研究結果が公開されたら、この研究の匿名化された個人参加者データ (IPD) を他の研究者が利用できるようにする予定です。 データは、参加者の機密性を保護し、適用される法律および規制を遵守する方法で共有されます。

IPD 共有時間枠

IPD は研究完了日の 1 年後から利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

研究者は、計画されたデータ分析の概要を説明する方法論的に健全な提案書を提出する必要があります。 提案は、主任研究者によって任命された独立委員会によって検討され、承認されます。 リクエストは matt.stock@ucf.edu に送信してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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