Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'influenza dei contraccettivi orali durante il disuso

16 febbraio 2024 aggiornato da: University of Central Florida

Gli effetti dell'uso dei contraccettivi orali sulla forza di presa e sull'attivazione neuromuscolare durante l'immobilizzazione a breve termine del polso/mano

Studi condotti su vari sport e attività fisiche hanno costantemente dimostrato che le donne subiscono più infortuni rispetto ai loro colleghi maschi, ma le ragioni alla base di questa disparità rimangono poco comprese. Mentre si ipotizza che le differenze nei livelli ormonali tra maschi e femmine svolgano un ruolo, sono state condotte pochissime ricerche rigorose per esaminare direttamente le potenziali connessioni tra gli ormoni sessuali e il rischio di lesioni. Nello specifico, è stato dimostrato che le donne corrono un rischio maggiore di lesioni alle mani e al polso. La maggiore incidenza di lesioni inizia durante la pubertà e persiste per tutta la vita, suggerendo un collegamento a fattori ormonali. Tuttavia, permangono lacune significative nella comprensione delle relazioni tra il ciclo mestruale, gli ormoni esogeni derivanti dal controllo delle nascite e i fattori di rischio per lesioni legate allo sport nelle donne. Lo scopo di questo studio è esaminare i cambiamenti nella forza muscolare e nell'attivazione neuromuscolare tra le donne che usano contraccettivi orali monofasici, le donne che non usano contraccettivi orali e i maschi durante una settimana di immobilizzazione del polso/mano.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32816
        • Reclutamento
        • University of Central Florida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matt S Stock, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine destrimani
  • Età 18-35 anni
  • Per le donne, uso costante di contraccettivi orali monofasici nei 6 mesi precedenti OPPURE astensione completa dai contraccettivi nei 6 mesi precedenti.

Criteri di esclusione:

  • Identità di genere non coerente con il sesso biologico (a causa dell'influenza che possono avere i farmaci utilizzati per la riassegnazione di genere)
  • Donne amenorreiche (mancanza di mestruazioni per ≥ 3 cicli consecutivi) o oligomenorreiche (durata del ciclo mestruale ≤ 36 giorni)
  • Irregolarità del ciclo mestruale tra le donne che non usano contraccettivi orali (regolarità definita come ogni 21-35 giorni e/o almeno 5 cicli negli ultimi sei mesi)
  • Qualsiasi uso contraccettivo diverso dai contraccettivi orali monofasici negli ultimi 6 mesi
  • Contraccettivi orali monofasici inconsistenti negli ultimi 6 mesi
  • Punteggio superiore a 2/5 alla domanda 9, o punteggio superiore a 1/5 alle domande 10 o 11 sulla misura di esito rapida Disabilità del braccio, della spalla e della mano che indica dolore/fastidio alle estremità superiori (spalla, gomito , polso, mano)
  • La mano dominante è la mano sinistra
  • Indice di massa corporea inferiore a 18,5 kg/m2 o superiore a 29,9 kg/m2
  • Depressione o ansia attuali
  • Storia di lesioni muscoloscheletriche, dolore o intervento chirurgico al gomito, al polso o alla mano
  • Riluttanza ad evitare esercizi per la parte superiore del corpo durante la Fase 1
  • Riluttanza ad evitare l'esercizio fisico e l'alcol 24 ore prima di ogni visita di test.
  • Malattie neuromuscolari (ad esempio, sclerosi multipla, sclerosi laterale amiotrofica, morbo di Parkinson)
  • Malattia metabolica (ad esempio diabete, disturbi della tiroide, sindrome metabolica)
  • Storia personale o familiare di coaguli di sangue
  • Difficoltà nell'uso o nel controllo dei muscoli
  • Storia del cancro
  • Storia di ictus
  • Storia di infarto
  • Storia di artrite
  • Allergia all'alcol denaturato
  • Mancanza di trasporto da e per il laboratorio
  • Gravidanza in corso o pianificata (entro i prossimi tre mesi)
  • Impianto di qualsiasi tipo
  • L'uso di farmaci che possono aumentare il rischio di coaguli di sangue (ad esempio, corticosteroidi come prednisone, testosterone e steroidi anabolizzanti, modulatori selettivi dei recettori degli estrogeni come tamoxifene, inibitori dell'aromatasi inclusi anastrozolo, talidomide e lenalidomide, agenti stimolanti l'eritropoiesi come epoetina alfa, antipsicotici come la clorpromazina, antidepressivi tra cui la paroxetina, vari chemioterapici antitumorali, farmaci immunomodulatori, antivirali come ritonavir e tamoxifene).
  • L'uso di creatina monoidrato e integrazione di beta alanina nei 6 mesi precedenti.
  • L'uso di qualsiasi farmaco o integratore che potrebbe influenzare i livelli ormonali nei 6 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Immobilizzazione del polso/mano
I partecipanti avranno il polso e la mano immobilizzati utilizzando una stecca rigida ininterrottamente per 7 giorni. La stecca limiterà tutti i movimenti del polso e della mano e dovrà essere indossata sempre per l'intero periodo di 7 giorni e potrà essere rimossa solo sotto la supervisione dei partecipanti alla ricerca.
Altro: Immobilizzazione del polso/mano
Ai partecipanti allo studio verrà immobilizzato il polso/la mano sinistra con una stecca per 7 giorni. La stecca verrà indossata 24 ore al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza di presa
Lasso di tempo: La forza di presa verrà testata settimanalmente per almeno 3 settimane (vale a dire, basale, post-immobilizzazione, recupero dopo 1 settimana). I test continueranno ogni settimana dopo l'immobilizzazione fino a quando la forza di presa non sarà tornata ai livelli basali.
La forza massima (N) verrà misurata durante un test di forza di presa
La forza di presa verrà testata settimanalmente per almeno 3 settimane (vale a dire, basale, post-immobilizzazione, recupero dopo 1 settimana). I test continueranno ogni settimana dopo l'immobilizzazione fino a quando la forza di presa non sarà tornata ai livelli basali.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione muscolare
Lasso di tempo: La forza di presa verrà testata settimanalmente per almeno 3 settimane (vale a dire, basale, post-immobilizzazione, recupero dopo 1 settimana). I test continueranno ogni settimana dopo l'immobilizzazione fino a quando la forza di presa non sarà tornata ai livelli basali.
L'ampiezza elettromiografica superficiale dei muscoli della mano e del polso verrà misurata durante i test di presa massima.
La forza di presa verrà testata settimanalmente per almeno 3 settimane (vale a dire, basale, post-immobilizzazione, recupero dopo 1 settimana). I test continueranno ogni settimana dopo l'immobilizzazione fino a quando la forza di presa non sarà tornata ai livelli basali.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Central Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00006302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Abbiamo in programma di rendere disponibili ad altri ricercatori i dati dei singoli partecipanti (IPD) non identificati da questo studio una volta completata l'analisi primaria e pubblicati i risultati dello studio. I dati saranno condivisi in modo da proteggere la riservatezza dei partecipanti e rispettare le leggi e i regolamenti applicabili.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà reso disponibile a partire da 1 anno dopo la data di completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono presentare una proposta metodologicamente valida che delinei l'analisi pianificata dei dati. Le proposte saranno esaminate e approvate da un gruppo indipendente nominato dal ricercatore principale. Le richieste devono essere inviate a matt.stock@ucf.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riabilitazione

Prove cliniche su Immobilizzazione del polso/mano

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi